Un ensayo clínico randomizado | 28 OCT 15

Anestesia periprotésica para el dolor postoperatorio después de reparación laparoscópica de la eventración abdominal.

Los autores de este trabajo propusieron que el suministro intraoperatorio de un analgésico de acción prolongada, el clorhidrato de bupivacaína 0,50%, en el sitio quirúrgico, bajo visualización directa, podría mejorar el control del dolor postoperatorio.
Autor/a: Gough AE, Chang S, Reddy S, Ferrigno L, Zerey M, Grotts J, Yim S , Thoman DS JAMA Surg 2015; 150(9): 835-840

Introducción

La reparación laparoscópica de la eventración abdominal (RLEA) se ha convertido en una intervención bien establecida para las eventraciones abdominales. Las ventajas de la reparación laparoscópica incluyen disminución de la duración de la estadía hospitalaria y pocas infecciones de la herida, con tasas similarmente bajas de recidiva, comparada con la reparación abierta [1,2]. No obstante, el dolor postoperatorio puede ser equivalente al del abordaje abierto [3] y continúa siendo una preocupación y un posible inconveniente de la RLEA.

El dolor intenso inmediatamente después de la RLEA es común y resulta en un promedio de 2 días de hospitalización para su manejo [2]. Ese dolor ha sido atribuido a las suturas y tachuelas utilizadas para fijar la malla a la pared abdominal anterior. Los métodos para el control del dolor, incluyendo parches de lidocaína al 5% aplicados en el abdomen [4], e inyección local de un anestésico durante la cirugía en los sitios de sutura [5], han sido evaluados con éxitos variables. Otros estudios han evaluado un anestésico local suministrado por catéter en el sitio quirúrgico [6], y el anestésico local inyectado en los sitios específicos de dolor después de la cirugía [7], con resultados mixtos y con preocupación por el incremento del costo más el riesgo de infección en el sitio quirúrgico.

Para abordar la necesidad de controlar mejor el dolor después de la RLEA, los autores de este trabajo propusieron que el suministro intraoperatorio de un analgésico de acción prolongada, el clorhidrato de bupivacaína 0,50%, en el sitio quirúrgico, bajo visualización directa, podría mejorar el control del dolor postoperatorio. Por lo tanto, el requerimiento de narcóticos debería ser reducido, sin las preocupaciones sobre la seguridad o costos asociados con métodos más invasivos de suministro de la medicación para el dolor,

Métodos

Después de la aprobación del Cottage Health Institutional Review Board, todos los pacientes sometidos a RLEA en el Santa Barbara Cottage Hospital, entre el 15 de diciembre de 2011 y el 28 de marzo de 2014, fueron investigados para ser incorporados en el ensayo. Los individuos eran elegidos si tenían 18 o más años de edad, si iban a ser sometidos a RLEA sin otro procedimiento planificado, y si estaban dispuestos a completar un registro del dolor postoperatorio. Los pacientes fueron excluidos del ensayo si tenían alergia o sensibilidad a la bupivacaína, antecedentes de dolor crónico con requerimiento diario de opiáceos, si no eran capaces cognitivamente de completar un registro de dolor postoperatorio, o si eran sometidos a un procedimiento adicional no planificado.

Después de obtenerse el consentimiento informado de los pacientes, se revisaron sus registros médicos en busca de sus antecedentes médicos y quirúrgicos. Los pacientes fueron randomizados prospectivamente mediante la generación de una planilla de randomización [8], de manera doble ciego, para recibir la droga en estudio (clorhidrato de bupivacaína 0,50% en el grupo de tratamiento) o un placebo (solución salina normal 0,9% en el grupo control). Los participantes, cirujanos (M.Z y D.S.T) y profesionales que evaluarían los resultados desconocían la intervención. La RLEA se realizó mediante un abordaje estandarizado [9], incluyendo el uso de antibióticos preoperatorios, reducción del contenido del saco y adhesiolisis completa.
 
Todos los sitios de los puertos fueron infiltrados con 4 ml de bupivacaína 0,50% antes de la colocación de los trócares. Se eligió una malla permanente, tratada para disminuir las adherencias viscerales, para permitir una superposición de al menos 4 cm de malla y aponeurosis, circunferencialmente. En la mayoría de los casos, el defecto aponeurótico fue cerrado con sutura permanente antes de la colocación de la malla. La fijación de la malla se logró mediante una combinación de tachuelas y suturas transaponeuróticas, según la preferencia del cirujano. Al final de la operación y antes del desinflado, se instilaron las drogas en estudio (bupivacaína o placebo), bajo visualización directa, en el espacio entre la malla y el peritoneo parietal, para cubrir los puntos de fijación y extender la droga en estudio sobre la malla. La dosis proporcional de la droga en estudio fue determinada por el tamaño de la malla; cada paciente recibió 1 ml por centímetro de malla en su dimensión mayor. Si el paciente tenía múltiples defectos herniarios, el tamaño total se calculó mediante la suma de las áreas.

En la unidad de cuidados post anestésicos (UCPA), el dolor fue evaluado y registrado por el personal de enfermería, utilizando una escala análoga visual de 7 o 10 puntos. El puntaje de dolor en la UCPA, fue calculado como la media de todos los puntajes de dolor obtenidos en la UCPA. Cuando los participantes fueron transferidos a la guardia, auto-reportaron el dolor usando una escala numérica de 10 puntos, cada 30 minutos durante los primeros 90 minutos, después cada hora por las siguientes 24 horas, y luego cada 4 horas hasta el egreso. En cada uno de los intervalos, los participantes calificaron su dolor, registraron el valor y consignaron si estaban en reposo, sentados, caminando o tosiendo. Los puntajes de dolor en la guardia fueron calculados como la media de todos los puntajes obtenidos durante los primeros 90 minutos después de dejar la UCPA, y luego sobre cada intervalo subsiguiente de 3 horas.

En la UCPA, los pacientes recibieron medicación narcótica intravenosa (IV), limitada a combinaciones de citrato de fentanilo, sulfato de morfina y clorhidrato de hidromorfona, Si de administraba clorhidrato de meperidina por temblores, esa dosis de narcótico también era incluida. Cuando los pacientes toleraban la ingesta oral, se los pasaba a analgesia oral en la forma de bitartrato de hidrocodona-acetaminofeno. Mientras que los pacientes quirúrgicos frecuentemente reciben y se benefician de las drogas antiinflamatorias no esteroides, su administración en este estudio fue prohibida, para evitar variables de confusión. Las dosis de narcóticos IV y orales fueron convertidas, usando una ecuación de conversión validada a equivalentes de morfina IV (EMIV) [10]. La media de los requerimientos de medicación para el dolor fue determinada del total de EMIV usados en intervalos de 4 horas.

La estimación del tamaño de la muestra mostró que 40 pacientes eran necesarios en cada grupo, para detectar una diferencia del 20% en el uso de medicación para el dolor, en las primeras 4 horas después de la cirugía, entre los grupos de tratamiento y de control, con un poder estadístico de 0,90 y un nivel de significación de 0,05. Los datos continuos fueron resumidos como media (desvío estándar) o mediana (rango intercuartilar). Los datos discretos fueron resumidos usando el número en el grupo (porcentaje del grupo). Las pruebas de t de dos colas, no apareada, la de Mann-Whitney o la de 2, fueron usadas según lo apropiado. La significación estadística fue establecida con una P < 0,05. Los análisis fueron realizados en un entorno de computación estadístico (R; The R Foundation).

Resultados

Durante el período en estudio, 120 pacientes fueron evaluados para su elegibilidad, siendo seleccionados 99 pacientes, quienes brindaron un consentimiento informado y fueron prospectivamente randomizados. Durante el curso del estudio, 19 pacientes fueron excluidos del análisis final, más frecuentemente porque no recibieron la droga en estudio (n = 5) o porque se realizó más de 1 procedimiento (n = 5). En total, 80 pacientes con hernia umbilical, epigástrica y eventración, completaron el estudio y fueron incluidos en el análisis final, como grupo control (38 que recibieron solución salina 0,9%) y como grupo de tratamiento (42 que recibieron bupivacaína 0,50%). Aunque 5 cirujanos participaron en el estudio, el 74% de los pacientes (59 de 80) fue operado por 2 de ellos. Cada cirujano tuvo casos distribuidos uniformemente entre los grupos de tratamiento y de control. El ensayo finalizó cuando la meta predeterminada de enrolamiento fue alcanzada.

Pacientes y características quirúrgicas


Los pacientes en el grupo control fueron significativamente más jóvenes (52,3 vs 61,8 años; P = 0,001), pero el resto de las características fueron similares a las de aquellos en el grupo de tratamiento, incluyendo el sexo y el tipo de hernia reparada. La mayoría fueron eventraciones (n = 39), con pocas hernias umbilicales (n = 33) o epigástricas (n = 19). Las medianas de los detalles operatorios para los grupos de control vs tratamiento fueron también similares, incluyendo duración de la cirugía (58,5 vs 58,0 minutos; P = 0,64), duración de la estadía en la UCPA (117 vs 113 minutos; P = 0,91), número de tachuelas usadas (30,7 vs 32,5; P 0,52), tamaño de la hernia (4,0 vs 4,2 cm2; P 0,65), tamaño de la malla (176,7 vs 150,0 cm2; P = 0,60) y volumen de la droga en estudio (15 vs 15 mL; P = 0,97). No hubo diferencias significativas entre los pacientes de los 5 cirujanos, en relación con el tamaño de la hernia o de la malla. Hubo una diferencia significativa en el número de tachuelas usadas por los diferentes cirujanos, yendo desde 19,6 a 33,9 (P = 0,02).


Resultados del estudio

Los resultados del estudio fueron el dolor postoperatorio y el uso de medicación narcótica.

Evaluación del dolor postoperatorio

Las escalas análogas visuales de 7 y 10 puntos usadas en la UCPA, fueron normalizadas a una escala de 10 puntos, para permitir una comparación global de los puntajes de la UCPA y la guardia. Los pacientes que recibieron la droga en estudio, tuvieron puntajes medios de dolor significativamente más bajos durante su estadía en la UCPA (3,2 vs 4,7; P = 0,003); los puntajes de dolor en los intervalos posteriores no fueron significativamente diferentes. Aunque los pacientes en la guardia señalaron su nivel de actividad durante la evaluación del dolor (reposando, sentados, caminando o tosiendo), hubo datos insuficientes para evaluar el dolor durante la actividad de forma separada. Dado que el grupo de tratamiento fue más añoso que el grupo control, se evaluó la relación entre la edad y el dolor postoperatorio y no se halló correlación entre edad y dolor en el grupo de tratamiento o en el de control. Aunque los cirujanos usaron un número significativamente diferente de tachuelas, una evaluación de los puntajes de dolor en la UCPA, estratificados por cada cirujano, no mostró una diferencia significativa entre los 5 grupos.

Evaluación del uso de medicación narcótica


Los pacientes en el grupo de tratamiento requirieron significativamente menos medicación narcótica IV que los pacientes en el grupo control, antes de las 4 horas después de la cirugía (6,7 vs 11,6 mg de EMIV; P = 0,004). El grupo de tratamiento también requirió significativamente menos de todos los narcóticos durante las 8 a 12 horas después de la cirugía (0 vs 2,7 mg de EMIV; P = 0,01). Con la medicación oral incluida en el análisis de las primeras 4 horas, el requerimiento total de medicación narcótica (IV más oral) permaneció significativamente más bajo en el grupo de tratamiento (6,7 vs 12,5 mg de EMIV; P = 0,003). Más allá de las primeas 4 horas después de la cirugía, el uso de narcóticos fue similar entre los 2 grupos.

 

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