Efecto del Sildenafil sobre la capacidad de ejercicio y el estado clínico de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada. (RELAX Trial)
Margaret M. Redfield, MD; Horng H. Chen, MD; Barry A. Borlaug, MD; Marc J. Semigran, MD; Kerry L. Lee, PhD; Gregory Lewis, MD; Martin M. LeWinter, MD; Jean L. Rouleau, MD; David A. Bull, MD; Douglas L. Mann, MD; Anita Deswal, MD; Lynne W. Stevenson, MD; Michael M. Givertz, MD; Elizabeth O. Ofili, MD; Christopher M. O’Connor, MD; G. Michael Felker, MD; Steven R. Goldsmith, MD; Bradley A. Bart, MD; Steven E. McNulty, MS; Jenny C. Ibarra, MSN; Grace Lin, MD; Jae K. Oh, MD; Manesh R. Patel, MD; Raymond J. Kim, MD; Russell P. Tracy, PhD; Eric J. Velazquez, MD; Kevin J. Anstrom, PhD; Adrian F. Hernandez, MD; Alice M. Mascette, MD; Eugene Braunwald, MD; for the RELAX Trial
JAMA. 2013;():1-10. doi:10.1001/jama.2013.2024
Importancia:
Estudios previos en modelos de insuficiencia cardíaca experimental y en humanos sugieren que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 pueden mejorar la función cardiovascular y por lo tanto la capacidad de ejercicio en la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.
Objetivo:
Determinar el efecto del inhibidor de la fosfodiesterasa-5, sildenafil en comparación con placebo en la capacidad de ejercicio y el estado clínico en HFPEF.
Diseño:
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado de 216 pacientes ambulatorios estables con insuficiencia cardiaca con FEy preservada, fracción de eyección ≥ 50%, elevado del péptido N-terminal cerebral natriurético tipo o elevación de las presiones de llenado ventricular por métodos invasivos, y capacidad de ejercicio reducida.
Los participantes fueron asignados al azar a partir de octubre de 2008 hasta febrero de 2012 en 26 centros de Norteamérica. El seguimiento fue hasta agosto 30 de 2012.
Intervenciones:
Sildenafil (n = 113) o placebo (n = 103) administrado por vía oral a 20 mg, 3 veces al día durante 12 semanas, seguido de 60 mg, 3 veces al día durante 12 semanas.
Principales medidas de resultado:
El punto final primario fue el cambio en el consumo máximo de oxígeno a las 24 semanas de tratamiento.
Los puntos finales secundarios incluyeron cambios en la distancia de caminat