Por Kerry Grens
NUEVA YORK (Reuters Health) - Un estudio muestra que en Estados Unidos se aprueban muchos dispositivos cardíacos nuevos, como las válvulas y los stent, sin estudios de calidad que demuestren que sus beneficios superan a los de los tratamientos existentes.
"Esto realmente deja sin respuesta la pregunta '¿A un paciente le va mejor con el nuevo dispositivo o con cualquier terapia estandarizada disponible?'", dijo la doctora Rita Redberg, coautora del estudio y profesora de la University of California, en San Francisco.
Dado que esos dispositivos se implantan con cirugía, "desde el punto de vista del paciente, el riesgo es mucho mayor, por lo que los daños también lo serían", agregó Redberg, cuyo estudio publica Journal of the American Medical Association.
"De modo que es realmente importante saber que el dispositivo es superior a los tratamientos disponibles", señaló.
Los dispositivos cardíacos de alto riesgo, como los desfibriladores implantables, las bombas mecánicas y las mallas llamadas stent, pasan por un proceso llamado "aprobación previa a la comercialización", que incluye una revisión más exhaustiva de las pruebas que en otros casos.
Aun así, los requisitos de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) en general son menos estrictos que con los fármacos, para los que la agencia exige dos estudios comparativos del medicamento con un "control", que habitualmente es la atención habitual o una píldora inocua llamada placebo.
En el caso de que se trate del primer dispositivo en su tipo, la FDA solicita ensayos clínicos controlados, según explicó la portavoz Michelle Bolek.
Pero la agencia no tiene las mismas exigencias para el resto de los dispositivos y la aprobación se otorga sin comparaciones directas, según el uso del producto y la experiencia de los médicos en su manejo.
Para la FDA existen buenos motivos para explicar por qué comparar a los nuevos dispositivos con otros tratamientos o generaciones anteriores de un producto no sería viable o ético.
"Solicitarlo podría demorar significativa e innecesariamente el acceso de los pacientes a nueva tecnología crítica", dijo Bolek.
Estudios recientes habían hallado que, a veces, a los pacientes se les colocan dispositivos nuevos y más costosos sin pruebas claras de que evolucionarán mejor.
La nueva ley de salud de Estados Unidos, aprobada en el 2010, autorizó la creación del Instituto de Investigación de Resultados Centrada en el Paciente, que financia estudios comparativos de la efectividad de distintos enfoques terapéuticos.
El equipo de Redberg reunió información de la FDA sobre todas las aprobaciones de dispositivos de alto riesgo entre el 2000 y el 2011. El 40 por ciento de esos productos contaba con estudios comparativos de su utilidad frente a otras terapias.
El tratamiento comparativo podía ser una versión anterior del mismo implante, un medicamento o una cirugía.
Para el resto de las aprobaciones, la agencia había tenido en cuenta los resultados de otros ensayos con grupos de control (sin comparar el dispositivo nuevo con otras terapias), las expectativas sobre el funcionamiento del producto o los ensayos clínicos sin comparación.
"Nos sorprendió y nos desilusionó", aseguró Redberg, que también es editora de Archives of Internal Medicine e integra el Panel de Dispositivos para el Sistema Circulatorio de la FDA.
"Ya habíamos visto (en otro estudio) que no existían tantos ensayos aleatorizados controlados como nos gustaría para estos dispositivos, pero no lo consideramos hasta que analizamos los datos", admitió la especialista.
FUENTE: Journal of the American Medical Association, online 5 de noviembre del 2012