Dispositivos cardíacos suelen aprobarse sin comparaciones

Por Kerry Grens

NUEVA YORK (Reuters Health) - Un estudio muestra que en Estados Unidos se aprueban muchos dispositivos cardíacos nuevos, como las válvulas y los stent, sin estudios de calidad que demuestren que sus beneficios superan a los de los tratamientos existentes.

"Esto realmente deja sin respuesta la pregunta '¿A un paciente le va mejor con el nuevo dispositivo o con cualquier terapia estandarizada disponible?'", dijo la doctora Rita Redberg, coautora del estudio y profesora de la University of California, en San Francisco.

Dado que esos dispositivos se implantan con cirugía, "desde el punto de vista del paciente, el riesgo es mucho mayor, por lo que los daños también lo serían", agregó Redberg, cuyo estudio publica Journal of the American Medical Association.

"De modo que es realmente importante saber que el dispositivo es superior a los tratamientos disponibles", señaló.

Los dispositivos cardíacos de alto riesgo, como los desfibriladores implantables, las bombas mecánicas y las mallas llamadas stent, pasan por un proceso llamado "aprobación previa a la comercialización", que incluye una revisión más exhaustiva de las pruebas que en otros casos.

Aun así, los requisitos de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) en general son menos estrictos que con los fármacos, para los que la agencia exige dos estudios comparativos del medicamento con un "control", que habitualmente es la atención habitual o una píldora inocua llamada placebo.

En el caso de que se trate del primer dispositivo en su tipo, la FDA solicita ensayos clínicos controlados, según explicó la portavoz Michelle Bolek.

Pero la agencia no tiene las mismas exigencias para el resto de los dispositivos y la aprobación se otorga sin comparaciones directas, según el uso del producto y la experiencia de los médicos en su manejo.