Fundoplicatura | 24 SEP 12

Resultados a 5 años en cirugía para reflujo gastroesofágico

Los autores de este trabajo combinaron los conjuntos de datos crudos de 4 ensayos controlados y randomizados de fundoplicatura parcial anterior versus fundoplicatura de Nissen y usaron los datos originales, para determinar los resultados clínicos a 5 años de seguimiento alejado.
Autor/a: Broeders JA, Roks DJ, Jamieson GG, Devitt PG, Baigrie RJ, Watson DI Ann Surg 2012; 255(4): 637-642

Introducción

La fundoplicatura laparoscópica es el abordaje de elección para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE ). Logra un control alejado similar del reflujo, con menos problemas a corto y largo plazo, comparado con la fundoplicatura abierta [1]. La fundoplicatura laparoscópica de Nissen es la operación antirreflujo más frecuentemente realizada y altera la anatomía de la unión gastroesofágica.

La unión gastroesofágica tiene 3 funciones.

La primera es permitir que los sólidos y líquidos deglutidos pasen del esófago al estómago.

La segunda es permitir la eliminación del aire del estómago (esto es, eructar).

La tercera función es prevenir el flujo retrógrado del contenido gástrico en el esófago (esto es, el reflujo gastroesofágico).

La fundoplicatura de Nissen restaura la tercera función y brinda un excelente control del reflujo [1-3]. No obstante, constituye una válvula supracompetente, que puede impedir las primeras 2 funciones. Tres meta-análisis han demostrado que la fundoplicatura de Nissen es seguida por una incidencia significativa de efectos colaterales problemáticos, incluyendo disfagia postoperatoria y problemas relacionados con el aire [4-6].

Los procedimientos laparoscópicos de fundoplicatura parcial han sido propuestos como alternativas y apuntan a reducir la incidencia de los efectos colaterales post-fundoplicatura. Las guías norteamericanas recientemente publicadas para la cirugía antirreflujo establecen que la fundoplicatura parcial brinda un control del reflujo a 5 años similar, pero con menos disfagia postoperatoria y complicaciones que la fundoplicatura de Nissen [7].

Las guías sugirieron que la fundoplicatura parcial anterior laparoscópica puede ser menos efectiva en el largo plazo. Sin embargo, puede haber diferencias importantes entre las diferentes variantes de la fundoplicatura parcial anterior laparoscópica (por ej., 90º vs 120º vs 180º) y, en consecuencia, generalizar todos los procedimientos de fundoplicatura parcial anterior en una única categoría, puede no ser apropiado. Además, las diferencias específicas entre las diferentes variantes de fundoplicatura parcial anterior no son bien conocidas.

Un meta-análisis reciente también recolectó fundoplicaturas anteriores de 90º, 120º y 180º y comparó ese grupo con los resultados recolectados de las fundoplicaturas posteriores de 180º, 200º y la de Nissen [8]. Ese análisis sugirió también que el control del reflujo con los tipos de fundoplicatura anterior recolectados, fue inferior a los resultados recolectados de los procedimientos de fundoplicatura posterior y de Nissen [8].

No obstante, ese análisis falló en reconocer y considerar importantes diferencias entre los subtipos de fundoplicaturas y que las diferencias técnicas pueden ser importantes para alcanzar buenos resultados clínicos. Asimismo, ese meta-análisis no accedió a los datos crudos de los ensayos originales. Por lo tanto, no es apropiado extrapolar sus conclusiones a los procedimientos específicos de fundoplicatura.

Para superar los problemas inherentes en los estudios previos, los autores de este trabajo combinaron los conjuntos de datos crudos de 4 ensayos controlados y randomizados de fundoplicatura parcial anterior versus fundoplicatura de Nissen y usaron los datos originales para determinar los resultados clínicos a 5 años de seguimiento alejado. Dos de los ensayos compararon la fundoplicatura anterior de 90º con la de Nissen [9,10], y 2 compararon la fundoplicatura anterior de 180º con la de Nissen [11,12]. Esos conjuntos de datos combinados permitieron comparaciones randomizadas de ambas variantes de fundoplicatura parcial anterior con la fundoplicatura de Nissen.


Métodos

Diseño del estudio y participantes
Los conjuntos de datos de  4 ensayos controlados y randomizados, previamente reportados, de fundoplicatura anterior de 180º [11,12] y 90º [9,10] versus fundoplicatura de Nissen, fueron combinados y reanalizados (Figura 1). Se reclutaron en esos ensayos a pacientes que presentaban una cirugía antirreflujo primaria desde 1995 hasta 2003. Los datos de los resultados a 5 años de 2 de los ensayos han sido reportados previamente [13,14].

• FIGURA 1: Perfil del estudio: análisis CONSORT del seguimiento a 5 años para los grupos con fundoplicatura parcial anterior laparoscópica de 90º (FAL 90º), anterior de 180º (FAL 180º) y Nissen (FNL)

 

 

 

Todos los ensayos usaron una metodología común. Los procedimientos fueron estandarizados a través de todos los centros, el seguimiento alejado fue abordado de una manera ciega y los síntomas comunes estandarizados y los puntajes de resultados, fueron usados en todos los estudios.

Todos los pacientes enrolados tenían evidencia objetiva de ERGE, ya sea con el monitoreo de pH de 24 horas (pH < 4 por más del 7% del tiempo) o con la endoscopía alta (esofagitis ulcerativa) [9-12]. Trescientos noventa y tres pacientes fueron sometidos a fundoplicatura laparoscópica en Adele, sur de Australia [9-11] o en Cape Town, Sudáfrica [12].

Sesenta y ocho pacientes fueron sometidos a cirugía en otra parte de Australia o Nueva Zelanda, en un ensayo multicéntrico de fundoplicatura anterior de 90º versus Nissen, que fue coordinado desde Adelaida [9].

El médico principal en el estudio de Sudáfrica trabajó en Adelaida en 1995 y participó en el desarrollo del primer ensayo de fundoplicatura parcial anterior de 180º versus Nissen llevado a cabo en Adelaida [11]. Él aplicó las mismas técnicas quirúrgicas, puntaje de resultados clínicos y metodología de seguimiento, en el ensayo de Sudáfrica.

Los criterios de exclusión fueron la edad menor de 18 y mayor de 75 años, desórdenes en la motilidad del esófago que impedían la fundoplicatura de Nissen, procedimientos abdominales contemporáneos y cirugía gástrica o de la unión esofagogástrica previas. Los datos del estudio preoperatorio, cuidados perioperatorios y seguimiento alejado, fueron recolectados prospectivamente e ingresados en bases de datos computarizadas. El seguimiento alejado fue llevado a cabo anualmente por personal “ciego” de enfermería de investigación. Los comités de ética para investigación en humanos de los hospitales en los que se realizaron las operaciones, aprobaron los protocolos de todos los ensayos.

Procedimientos quirúrgicos
En cada ensayo, los pacientes fueron randomizados 1:1 para ser sometidos ya sea a una FAL 90º ó 180º o a una FNL. Todos los procedimientos se iniciaron laparoscópicamente. Las técnicas quirúrgicas han sido descritas en detalle en otros trabajos [9-11]. Los pasos iniciales para los 3 tipos de fundoplicaturas son idénticos: disección hiatal con uso mínimo de diatermia, preservación de la rama hepática del nervio vago, movilización del esófago distal y reparación hiatal posterior rutinaria. Los vasos cortos gástricos no fueron seccionados de rutina, excepto en los pacientes sometidos a la FNL en uno de los 4 ensayos [9].

La FAL de 90º fue labrada estabilizando primero el esófago intraabdominal con una sutura de esofagopexia posterior. Luego se acentuó el ángulo de His colocando dos suturas entre el lado izquierdo del esófago y el fundus gástrico adyacente; la sutura más alta incorporó también el borde hiatal.

Luego, el fundus gástrico fue suturado flojamente sobre el lado izquierdo y el frente del esófago, utilizando una sutura apical que ancló al fundus al esófago anterior y al ápex del anillo hiatal en la línea media. El borde inferior del pliegue del fundus también fue suturado al esófago anterior en la línea media [9.10]. La FAL de 180º fue construida suturando la pared anterior del fundus a los pilares derecho e izquierdo del hiato y al ápex del anillo hiatal, usando 5 a 6 suturas [11,12].

La diferencia principal entre las dos técnicas de fundoplicatura parcial anterior, fue que el fundus fue anclado al pilar derecho durante la fundoplicatura de 180º, pero no durante la fundoplicatura parcial anterior de 90º. La FNL comprendió la construcción de una fundoplicatura floja de 360º y 1-2 cm de longitud, con una bujía intraesofágica de 52 a 60 Fr colocada, para ayudar a garantizar un manguito libre de tensión [9-12,15]. Se emplearon 3 suturas para asegurar el manguito [9-12,15].

Resultados clínicos
Los datos preoperatorios, perioperatorios y del seguimiento alejado fueron recolectados prospectivamente. El seguimiento comprendió la aplicación de un conjunto estandarizado de preguntas administradas cada año, ya sea mediante un cuestionario postal o entrevista telefónica; se analizaron los datos del seguimiento de 5 años.

Otros eventos durante el período de seguimiento, tales como dilatación endoscópica por disfagia o reoperación quirúrgica, también fueron identificados prospectivamente y registrados. Los puntales análogos visuales fueron usados para evaluar los síntomas.

La acidez fue evaluada usando un puntaje análogo (0 = sin acidez; 10 = acidez severa) y mediante la determinación del uso de medicación antisecretoria. La presencia de disfagia (pregunta por si/no) y los puntajes análogos para sólidos y líquidos (0 = sin disfagia; 10 = disfagia severa) fueron registrados. Un puntaje validado de 0 a 45 fue empleado para cuantificar la habilidad de tragar 9 tipos de líquidos y sólidos (0 = sin disfagia; 45 = disfagia severa) [17].

También se interrogó a los pacientes sobre si eran capaces de comer una dieta normal. Los síntomas relacionados con el aire fueron evaluados mediantes preguntas por si/no, que determinaron la posibilidad de eructar, la presencia de sensación de plenitud, la habilidad para aliviarla con el eructo y el aumento de la flatulencia.

La satisfacción del paciente fue calificada usando un puntaje análogo (0 = insatisfecho, 10 = satisfecho) y con la escala Visick (1 = sin síntomas; 2 = síntomas leves; 3 = síntomas moderados; 4 = síntomas moderados que interfieren con la vida; 5 = síntomas tan malos o peores que antes de la cirugía) [17]. También se interrogó a los pacientes sobre si aún consideraban su decisión inicial de someterse a cirugía como correcta.

Análisis estadístico
El análisis estadístico se realizó usando el programa SPSS versión 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL). Los datos fueron analizados de acuerdo con el principio de intención de tratamiento. Las variables continuas fueron expresadas como medias ± desvío estándar (DE) y los grupos fueron comparados usando la prueba U de Mann-Whitney. Las variables ordinales fueron expresadas como porcentajes y las diferencias entre los grupos fueron analizadas usando la prueba de 2. Las diferencias en el número de pacientes sometidos a dilatación endoscópica por disfagia o reoperación fueron determinadas utilizando las curvas de sobrevida de Kaplan-Meier con la prueba de log-rank.

Resultados
Un total de 461 pacientes fueron enrolados en los 4 ensayos controlados y randomizados y sometidos a FAL (n = 233) o a FNL (n = 228) por reflujo gastroesofágico. Los resultados a 5 años estuvieron disponibles en 434 (94,1%).

Nueve pacientes (2,0%) fallecieron durante el seguimiento alejado y los resultados clínicos estuvieron disponibles para 425 pacientes (92,2%), 5 años después de la cirugía: fundoplicatura parcial anterior (n = 221) y Nissen (n = 214). Los detalles completos del seguimiento de los pacientes se resumen en la Figura 1.

Los datos de un subconjunto de 172 pacientes estuvieron disponibles para comparación de la FAL de 90° (n = 90) versus la FNL (n = 82) y de 253 pacientes para la comparación de la FAL de 180º (n = 121) versus FNL (n = 132). Las características basales de los pacientes fueron similares para los grupos de fundoplicatura parcial anterior y Nissen (Tabla 1).

• TABLA 1: Características basales de los pacientes de acuerdo con el grupo de tratamiento

 

Fundoplicatura parcial anterior de 90º versus Nissen
Los resultados a 5 años para la FAL de 90º versus la FNL se resumen en la Tabla 2. Los puntajes de acidez fueron más altos después de la FAL de 90º y el uso de medicación antisecretoria fue más común. Sin embargo, la disfagia fue menos común, más pacientes fueron capaces de comer una dieta normal, la media del puntaje análogo para la disfagia a comida sólida fue más baja y la media del puntaje de disfagia de 0 a 45 fue más baja después de la FAL de 90º.

Los síntomas relacionados con el aire fueron menos comunes después de la FAL de 90º, con una habilidad mejor preservada para eructar y menos flatulencia. Todas las mediciones de satisfacción global con el resultado de la cirugía fueron similares para los 2 procedimientos.

• TABLA 2: Resultados sintomáticos a 5 años de la FAL de 90º y de la FNL

No hubo diferencias significativas en el número de dilataciones endoscópicas realizadas por disfagia (2,0 vs 6,0; P = 0,202) o en el número global de reoperaciones (10,0% vs 4,9%; P = 0,212) efectuadas dentro de período de seguimiento de 5 años. En el grupo sometido a FAL de 90º, la mayoría de las reoperaciones fue realizada por recidiva del reflujo (6,7%), mientras que en el grupo de FNL, la mayoría de las reoperaciones fue por disfagia (3,7%).

Fundoplicatura parcial anterior de 180º versus Nissen
Los resultados a 5 años de la FAL de 180º versus la FNL se resumen en la Tabla 3. Los puntajes de acidez y el uso de medicación antisecretoria fueron similares para los 2 procedimientos. La disfagia fue menos común después de la FAL de 180º, la media del puntaje análogo para disfagia a sólidos y líquidos fue más baja y la media del puntaje de disfagia de 0 a 45 fue más baja después de la FAL de 180º.

Los síntomas relacionados con el aire fueron menos comunes después de la FAL de 180º, la habilidad para eructar y para aliviar los síntomas de plenitud estuvo mejor preservada y la flatulencia fue menos problemática. Todas las mediciones de satisfacción global con el resultado de la cirugía fueron similares para los 2 procedimientos.

 TABLA 3: Resultados sintomáticos a 5 años de la FAL de 180º y de la FNL

 

No hubo diferencias significativas en el número de dilataciones endoscópicas realizado por disfagia (2,0% vs 5,0%; P = 0,191) o en el número global de reoperaciones (9,9% vs 6,1%; P = 0,256) efectuadas. En el grupo que fue sometido a FAL de 180º la mayoría de las operaciones fue realizada por recidiva del reflujo (7,4%) y en el grupo de FNL la mayoría fue realizada por disfagia (6,1%).


Discusión
La cirugía antirreflujo apunta a brindar un control durable del reflujo con mínimos efectos colaterales post fundoplicatura. En general, eso se alcanza en la mayoría de los pacientes, aunque algunos están afligidos por los efectos colaterales.

Para minimizar el riesgo de los efectos colaterales, se ha propuesto el uso rutinario de la fundoplicatura parcial. No obstante, la percepción de que existe una pobreza de datos, sobre los resultados del seguimiento alejado para la cirugía antirreflujo, ha llevado recientemente a la publicación de guías norteamericanas para el tratamiento quirúrgico del reflujo, recomendando “estudios controlados con seguimiento a largo plazo” para determinar la terapia quirúrgica de elección [7].

Los datos de los resultados a largo plazo están disponibles en muchos ensayos controlados y randomizados relevantes [13,14,18,19] y se han demostrado excelentes resultados alejados para las variantes de la fundoplicatura parcial anterior, en ensayos controlados y randomizados con seguimiento a 5 y 10 años [13,14,18]. En contraste, los resultados a 5 años de otros ensayos han sugerido un menor control del reflujo después de la fundoplicatura parcial anterior [19].

 

Comentarios

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