Gastroenteritis | 19 DIC 11

Rehidratación rápida vs. en 24 horas en niños

Estudio sobre rehidratación rápida vs. en 24 horas en niños con gastroenteritis.
Autor/a: Dres. Colin V. E. Powell, Stephen J. Priestley, Simon Young and Ralf G. Heine Pediatrics 2011; 128; 771

El descubrimiento de una solución de rehidratación oral (SRO) en 1968 fue uno de los principales avances en el tratamiento de la gastroenteritis aguda. La terapia de rehidratación oral (TRO) ha sido aclamada como uno de los descubrimientos médicos más importantes, porque redujo drásticamente las tasas de mortalidad global de los niños con deshidratación aguda. La TRO facilita la mayor absorción activa y pasiva de agua intestinal a través del transportador de sodio-glucosa 1. En comparación con la rehidratación por vía intravenosa, la TRO se asocia con una reducción del riesgo de complicaciones, tales como desequilibrios electrolíticos, edema cerebral, o flebitis. Por lo tanto, la TRO se recomienda como el tratamiento de elección para los niños con gastroenteritis aguda y deshidratación moderada. Desde la introducción de una vacuna contra el rotavirus, las tasas de hospitalización para el tratamiento de la gastroenteritis aguda han disminuido en muchos países desarrollados. En los mismos, las tasas de muerte por deshidratación aguda generalmente son bajas. Sin embargo, la deshidratación secundaria a gastroenteritis viral sigue siendo una causa importante de morbimortalidad en todo el mundo.

La Academia Americana de Pediatría recomienda la rehidratación nasogástrica rápida (RNR) por 4 horas para el tratamiento de niños con gastroenteritis viral y deshidratación moderada. El régimen de tratamiento en el Hospital de Niños Royal de Melbourne, Australia, antes del estudio, incluía la admisión en el hospital y la rehidratación durante 24 horas, con la sustitución del déficit de líquido estimado en 6 horas y la administración de los requerimientos de fluidos de mantenimiento de 24hs en las siguientes 18 horas (es decir, rehidratación nasogástrica standard [RNS]). La RNR ofrece varios beneficios, incluyendo un acortamiento de la estadía en el hospital y menor interrupción de la rutina familiar. La eficacia clínica de los dos regímenes nunca había sido formalmente comparada. Por lo tanto, el objetivo del estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de los 2 regímenes de rehidratación nasogástrica en niños con gastroenteritis aguda. Los autores plantearon la hipótesis de que la RNR sería igual de efectiva que la RNS (no inferior) en el tratamiento de los niños con gastroenteritis aguda y deshidratación moderada.

Métodos

Selección, reclutamiento, y progreso del estudio
El estudio se realizó como un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, en 2 hospitales escuela pediátricos metropolitanos de Melbourne, Australia. El Comité de Ética e Investigación del Hospital de Niños Royal aprobó el estudio y se obtuvo consentimiento informado por escrito de los padres.

Durante el período de estudio de 18 meses, todos los niños con gastroenteritis aguda que se presentaron en el servicio de emergencias (SE) fueron examinados. Se definió gastroenteritis aguda viral como la aparición repentina de diarrea sin sangre (>2 deposiciones líquidas en un período de 24 horas) por 7 días o menos, con o sin vómitos. Los criterios de inclusión para la participación en el estudio fueron: presencia de deshidratación moderada (definida con una puntuación de deshidratación de 3 a 6), edad entre 6 y 72 meses, diarrea por menos de 7 días, residencia en un área cubierta por el servicio de “Hospital en el Hogar” (HEEH) (determinado en base a los códigos postales), y consentimiento informado de los padres por escrito. Los criterios de exclusión fueron: presencia de deposiciones con sangre, ausencia de diarrea (solo vómitos), otra comorbilidad significativa, o una puntuación de deshidratación ≤2 o ≥ 7.

Realización del estudio
En el momento de la presentación del paciente en el SE, un equipo de investigación independiente (formado por enfermeras, becarios de emergencia, registradores, y miembros de alto rango del personal de emergencia) fue informado de la llegada del niño. Una enfermera dedicada a la clasificación les dio a los padres una hoja de información sobre el estudio. El equipo clínico de admisión examinó al niño y evaluó el grado de deshidratación, mediante el uso del sistema de puntuación de deshidratación descripto por Gorelick y colaboradores. El equipo de investigación obtuvo el consentimiento informado de los padres y recogió los datos demográficos y fisiológicos iniciales (peso del niño desnudo al momento del ingreso, frecuencias cardiaca y respiratoria, y temperatura timpánica). Si el niño cumplía con los criterios de inclusión y los padres daban su consentimiento, entonces el niño se asignaba al azar a recibir ya sea RNR o RNS.

Regímenes de rehidratación oral y monitoreo de seguimiento
Los pacientes recibieron una SRO sin sabor conteniendo 60 mmol/L de sodio, 20 mmol/L de potasio, 40 mmol/L de cloruro, 10 mmol/L de citrato, y 111 mmol/L de glucosa (Gastrolyte [Aventis Pharma, Lane Cove, Australia]). No se utilizaron antieméticos o medicamentos antidiarreicos. La RNS determinó la admisión hospitalaria, donde el déficit de líquido estimado (aproximadamente 5%-7% del peso corporal) fue reemplazado por la administración de SRO en 6 horas, a una velocidad constante, a través de un sonda nasogástrica. Se reevaluaron los signos de deshidratación de los pacientes después de las 6hs.  El requerimiento de líquido de mantenimiento de 24 horas se administró luego en las siguientes 18 horas. Cuando fue necesario, los médicos ajustaron el volumen de rehidratación para reflejar el curso de las pérdidas gastrointestinales. Los médicos no estuvieron ciegos al tratamiento asignado.

La RNR consistió en 100 mL/kg de SRO, que se administró en más de 4 horas (25 mL/kg por hora) en el servicio de emergencias. El paciente luego fue dado de alta del hospital y fue controlado por una enfermera al día siguiente, ya sea en una visita domiciliaria o mediante una llamada telefónica a las 24 horas. Durante las visitas de la enfermera del HEEH, los niños fueron pesados y evaluados con respecto al estado clínico general (signos de deshidratación), líquido consumido y pérdidas presentadas.

Los padres de ambos grupos de tratamiento recibieron las hojas de información sobre gastroenteritis. Los niños ingresados al hospital para el régimen de RNS recibieron cuidados standard de enfermería y de atención clínica. El equipo de investigación no participó en las decisiones clínicas sobre readmisión, modificaciones del régimen de líquidos una vez que se completó la rehidratación inicial, o en la decisión de cambiar a rehidratación por vía intravenosa.

Valoración de la gravedad de la gastroenteritis y del grado de deshidratación
Se utilizó el sistema de puntuación descrito por Flores y colaboradores para evaluar la gravedad de la gastroenteritis viral. Las puntuaciones se basan en los síntomas de  gastroenteritis viral, incluyendo duración de la diarrea (en días), número máximo de deposiciones diarreicas en 24 horas, duración de los vómitos (en días), temperatura rectal >38,1 °C, presencia de deshidratación > 5%, y necesidad de ingreso hospitalario (Escala de puntuación: 2-14). La gravedad de la deshidratación se clasificó de acuerdo con el sistema de puntuación descrito por Gorelick y colaboradores. 

Estas puntuaciones se basan en 10 signos clínicos de deshidratación (fontanela hundida, taquicardia, aumento del tiempo de relleno capilar, debilidad del pulso, respiración anormal, mucosas secas, oliguria, disminución de la turgencia de la piel, ausencia de lágrimas, y aspecto general alterado); los elementos se clasifican como presentes o ausentes (rango de puntuación 0 -10). Para los efectos del presente estudio, la deshidratación moderada se definió con puntuaciones entre 3 y 6. Los niños con deshidratación leve (puntuación de 0-2) o deshidratación severa (puntuación de 7-10) no fueron enrolados en el estudio.

Medición del peso corporal y datos fisiológicos
Se contó con cuatro conjuntos de balanzas que se utilizaron exclusivamente para el estudio. Cada conjunto de balanzas se calibró diariamente. Cada niño fue pesado en 4 ocasiones, es decir, al comienzo del estudio (peso basal), después de 4 horas para la RNR o de 6 horas para la RNS, a las 24 horas, y a los 7 días después del ingreso ("peso adecuado"). Los datos fisiológicos y clínicos fueron evaluados por el equipo médico al momento de la presentación. El peso desnudo, la puntuación de deshidratación, y los datos fisiológicos fueron registrados por el equipo de investigación durante el reclutamiento, a las 4 horas de la RNR y a las 6 horas de la RNS, a las 24 horas después del reclutamiento, y una semana después de la presentación.

Resultados del estudio
Los resultados del estudio fueron evaluados por un miembro del equipo de investigación que no estuvo ciego a la asignación del tratamiento. Se definió como fracaso primario del tratamiento a una pérdida adicional >2% en cualquier momento durante el proceso de rehidratación, en comparación con el peso de admisión.  Se definió como fracaso secundario del tratamiento a la incapacidad para tolerar la inserción de la sonda nasogástrica, presencia de vómitos frecuentes o persistentes, inicio de rehidratación intravenosa, persistencia de signos de deshidratación moderada (> 3 signos clínicos), necesidad de fluidos por sonda nasogástrica  por más de 24 horas (RNS solamente), o colapso circulatorio inminente.

Cálculo del tamaño muestral
El cálculo del tamaño muestral se basó en el supuesto de que la RNR no es peor que la RNS para el tratamiento de la deshidratación moderada (ensayo de no inferioridad).  Un ensayo de rehidratación previo definió al fracaso del tratamiento como la pérdida de peso > 2%. En ese estudio la falla del tratamiento se produjo en el 3,8% de los pacientes (intervalo de confianza 95% superior: 11,6%). A los efectos del cálculo del tamaño muestral, los autores asumieron tasas de fracaso primario del 4% en ambos grupos de tratamiento. Con el uso del método de Newcombe-Wilson, se requirieron 250 niños en cada brazo de tratamiento para demostrar que el intervalo de confianza de dos caras (IC) por la diferencia en las tasas de fracaso primario no se extendería más del 6% en cada dirección (potencia: 80%; α=0,05).

Aleatorización
La aleatorización y la organización del proceso fueron supervisadas por un miembro del equipo de investigación, quien no estuvo involucrado directamente en la atención clínica de los pacientes en el SE. La computadora generó una lista de aleatorización, mediante el uso de bloques de 6. Los datos de asignación de grupo de tratamiento se almacenaron de forma segura en el SE, en sobres numerados secuencialmente, opacos, cerrados. La asignación de grupo se mantuvo oculta hasta que se obtuvo el consentimiento de los padres.

Análisis de datos
Los datos fueron registrados en una historia clínica y fueron tratados con estricta confidencialidad.  El análisis por protocolo de los resultados clínicos se realizó utilizando el programa SPSS (SPSS Inc, Chicago, IL). El análisis utiliza el test de X2 o la prueba exacta de Fisher para datos categóricos, el t test de Student para datos continuos y la prueba de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Los datos fueron presentados como medias o proporciones con un IC del 95%.

Resultados

Grupos de Estudio
De 9.331 pacientes examinados por gastroenteritis, 7.988 (85,6%) tenían sólo una deshidratación leve y se trataron con rehidratación oral en el hogar. Se identificaron 377 pacientes elegibles con deshidratación moderada, de los cuales 254 (67,4%) fueron incluidos en el estudio; 132 (52,0%) fueron asignados al azar para recibir RNR y 122 (48,0%) para RNS. Un total de 26 pacientes fueron excluidos después de la aleatorización por violaciones al protocolo o por no comenzar el tratamiento al azar. El análisis final por protocolo se basó en los restantes 228 pacientes (RNR: 119 pacientes; RNS: 109 pacientes).

El reclutamiento no alcanzó el número de pacientes estimado en el cálculo del tamaño muestral. La razón principal de este bajo reclutamiento fue el hecho de que el número de pacientes con deshidratación moderada que se presentaron en el SE fue significativamente inferior al previsto, porque la gran mayoría de los pacientes entrevistados tenían sólo una deshidratación leve. Las razones por las que los pacientes elegibles no se enrolaron incluyeron la imposibilidad de obtener el consentimiento de los padres o bien que se presentaran al SE a la noche o los fines de semana, cuando el equipo de investigación no estaba disponible.

La media de edad de la cohorte de reclutados (n=228) fue de 25± 0,1 meses (rango: 6-71 meses). Hubo 124 pacientes del sexo masculino (54,4%). No hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a edad, sexo, gravedad de la diarrea, grado de deshidratación, peso de admisión, o parámetros fisiológicos.

 

Comentarios

Para ver los comentarios de sus colegas o para expresar su opinión debe ingresar con su cuenta de IntraMed.

AAIP RNBD
Términos y condiciones de uso | Política de privacidad | Todos los derechos reservados | Copyright 1997-2024