Buscan acelerar aprobación de páncreas artificial

Por Julie Steenhuysen

CHICAGO, EEUU (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) publicó el jueves nuevas guías para el desarrollo de un dispositivo potencialmente revolucionario para tratar la diabetes tipo 1.

Las guías son el resultado de meses de negociaciones entre grupos defensores de pacientes, fabricantes de dispositivos médicos e investigadores que trabajan para desarrollar un páncreas artificial, un complejo sistema de bombas y sensores diseñado para automatizar el tratamiento de la enfermedad.

Aún no está claro si las reglas despejarán las dudas de algunos con respecto a si la FDA fijaría normas demasiado estrictas, que podrían dificultar las regulaciones y demorar el acceso a los equipos.

"Esta guía fue desarrollada de modo de dar cuenta de la innovación", dijo a Reuters Charles "Chip" Zimliki, que lidera una iniciativa de la agencia para acelerar la disponibilidad de un páncreas artificial.

Zimliki señaló que las nuevas recomendaciones dan a los investigadores y fabricantes de dispositivos médicos guías más claras para aprobar ensayos clínicos que podrían probar si los equipos son seguros en el mundo real de los pacientes.

"Creo que estamos haciendo un muy buen trabajo al poner en marcha estos estudios clínicos y les estamos mostrando un camino que puede derivar en un producto seguro y efectivo en Estados Unidos", agregó.