El tratamiento antibiótico de la otitis media aguda adelanta un día la resolución de los síntomas

Resumen Estructurado

Objetivo: determinar la eficacia del tratamiento de la otitis media aguda (OMA) en lactantes con amoxicilina-clavulánico frente a placebo.

Diseño: ensayo clínico controlado aleatorio.

Emplazamiento: un hospital terciario y centro privado asociado de Estados Unidos.

Población de estudio: se incluyeron 291 niños de 6 a 23 meses (144 en grupo de intervención y 147 en el grupo control, un abandono en cada grupo). Para ser incluidos se exigía haber recibido dos dosis de vacuna antineumócica y para el diagnóstico de OMA se requerían tres criterios: 1) inicio de síntomas en las 48 horas previas, para su valoración se utilizó la escala Acute Otitis Media Severity of Symptoms (AOM-SOS) con siete ítems tipo likert puntuable de 0 a 14; los valores más altos indicaban sintomatología más grave; 2) presencia de líquido en el oído medio, y 3) membrana timpánica marcadamente abombada o con abombamiento leve pero eritema intenso y otalgia. Se excluyeron los niños con otra enfermedad aguda, crónica o que hubieran recibido algún antibiótico en las 96 horas previas, que la duración de los síntomas superase las 48 horas o tuviesen perforada la membrana timpánica.

Intervención: el grupo de tratamiento recibió diez días de amoxicilina/clavulánico a dosis de 90/6,4 mg/kg/día, en dos dosis diarias y el grupo control recibió un placebo de similar sabor y apariencia. Ambos grupos se estratificaron en función de padecer otitis media recurrente y/o exposición a tres o más niños al menos diez horas a la semana. Los padres, el personal investigador y los sanitarios no conocían el grupo de asignación.

Medición del resultado: la variable principal fue el tiempo en la desaparición de los síntomas y signos clínicos y la carga de síntomas durante los primeros siete días, valorados por uno de los padres mediante la escala AOM-SOS. Esta escala puntúa entre otros la presencia de dolor, irritabilidad y fiebre. Se consideró curado si la escala tenía un valor de 0 a 1 y curación persistente si el valor se mantenía en dos registros sucesivos. Se calculó la media y la desviación estándar (DE) de días (d) para ambos grupos y se estratificó para puntuaciones superiores e inferiores a 8 en el AOM-SOS, en tres cortes: al segundo, al cuarto y al séptimo día. Las variables secundarias fueron la valoración global a los 4-5 y 10-12 días que incluía otoscopia, uso de paracetamol, eventos adversos, tasas de colonización nasofaríngea y uso de recursos sanitarios.

Tabla 1.

*Usando dos puntuaciones consecutivas en la escala AOM-SOS.

En la valoración global basada en el examen otoscópico, el grupo con amoxicilina-clavulánico tuvo mejor respuesta, siendo clasificados como fracaso al cuarto día un 4% frente a un 23% del grupo placebo (p < 0,001) y un 16% frente a un 51% a los 10-12 días (p < 0,001). Hubo un caso de mastoiditis en el grupo placebo. La diarrea y el eczema del pañal fueron más frecuentes en el grupo tratado. No hubo diferencias en la utilización de paracetamol o recursos sanitarios ni en la colonización nasofaríngea.

Conclusión: en niños entre seis y 23 meses con OMA, el tratamiento con amoxiclina-clavulánico reduce los síntomas y la presencia de signos en el examen otoscópico.

Conflicto de intereses: dos de los participantes habían recibido algún tipo de ayuda económica de GlaxoSmithKline y de Merck.

Fuente de financiación: financiado con una beca (3U01AI066007-02S1) del National Institute of Allergy and Infectious Diseases.