Introducción

Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas de urgencia tienen un mayor riesgo de complicaciones y muerte.

Aún las cirugías de rutina requieren la compleja coordinación de cirujanos, anestesistas, enfermeras y equipo de apoyo para brindar una atención oportuna y efectiva; la mayor agudeza del paciente y la presión del tiempo aumentan el potencial para los errores y omisiones críticas de los estándares establecidos para la atención. La implementación de la lista de comprobación de 19 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS) mejoró el proceso de atención y se asoció con una disminución en un tercio de las complicaciones en todas las cirugías no cardíacas en adultos [1]. En situaciones que requieren una intervención urgente, sin embargo, ha existido preocupación sobre que el uso de las listas de comprobación podría interrumpir el flujo de trabajo y demorar la atención terapéutica, aumentando el riesgo para los pacientes. Es un hecho reconocido que las demoras aumentan el riesgo en el tratamiento de las apendicitis y de las fracturas expuestas, por ejemplo [2,3]. No obstante, esas demoras son medidas en horas más que en minutos y una breve lista de comprobación puede evitar errores que son comunes en la cirugía de urgencia. Los autores de este trabajo plantearon la hipótesis de que la implementación de esta lista de comprobación en casos de urgencia quirúrgica podría mejorar el cumplimiento de los estándares de atención y reducir las tasas de muerte y complicaciones después de la cirugía.

Métodos

Diseño del estudio

Se realizó un estudio prospectivo pre y post intervención en 8 hospitales participantes como sitios piloto en el programa Safe Surgery Saves Lives (Tabla 1). Los detalles del proceso de selección y las características de esos centros han sido previamente reportados [1]. Cada sitio identificó a un recolector local de datos, comprometido a tiempo completo con el prpyecto y sin otras responsabilidades. Esos recolectores de datos fueron entrenados por los investigadores primarios (T.G.W., A.B.H., W.R.B, y A.A.G.) en la identificación y reporte de las mediciones del proceso y complicaciones. Cada hospital identificó entre 1 y 4 quirófanos para servir como salas de estudio para este proyecto, dando preferencia a los quirófanos usados para operaciones complejas y de alta agudeza, incluyendo la atención de emergencia. Se enrolaron en este estudio pacientes consecutivos adultos, mayores de 16 años, sometidos a cirugías no cardíacas. Los comités para sujetos humanos de la Harvard School of Public Health, de la OMS y de cada hospital participante aprobaron el estudio y dispensaron el requerimiento de consentimiento informado individual de los pacientes.

TABLA 1: Características de los hospitales participantes

Recolección de datos

La información de los pacientes quirúrgicos se obtuvo completando los formularios estandarizados de datos por parte de los recolectores locales de los equipos clínicos involucrados en la atención quirúrgica. Los datos operatorios incluyeron: edad y género del paciente, diagnóstico, procedimiento, clasificación de la herida, urgencia de la operación, modalidad anestésica y procesos de seguridad. Los pacientes fueron seguidos prospectivamente hasta su egreso o durante 30 días, lo que ocurriera primero, en relación con fallecimientos y complicaciones. Los resultados se identificaron mediante el monitoreo de los registros y comunicación con el equipo clínico. Cada recolector de datos recibió entrenamiento y supervisión del equipo de estudio de Harvard para la identificación y clasificación de la medición de procesos y complicaciones. El objetivo fue reclutar 500 casos consecutivos en cada centro en menos de 3 meses, en cada rama del estudio. En 3 centros, en donde esto no pudo lograrse, la recolección de casos se extendió por 3 meses adicionales para permitir el incremento de tamaño suficiente de la muestra. Los casos fueron identificados como urgentes si se consideró necesaria la operación dentro de las 24 horas de la evaluación para salvar vidas o miembros. Los pacientes sometidos a una operación de urgencia en los quirófanos del estudio fueron seleccionados para el análisis.

Intervención

Después de recolectar los datos de base, cada investigador local estuvo provisto de datos y de una evaluación identificando las deficiencias en los procesos de base. Se les solicitó que implementaran una lista de 19 ítems de Seguridad en Cirugía (Safe Surgery Checklist) (Figura 1) de la OMS, para mejorar las prácticas dentro de su institución y se los alentó para adoptar políticas y prácticas que podían apoyar la adhesión a los pasos de la lista de control [4]. La lista de control fue traducida al lenguaje local cuando fue apropiado y cada institución la ajustó para adaptarla a su flujo de atención médica. El equipo de estudio local introdujo la lista de control a los miembros de la sala de operaciones mediante conferencias, materiales escritos o tutoría directa. Los investigadores primarios también ayudaron en el entrenamiento mediante la distribución de videos grabados, teleconferencias con el equipo de estudio y visitas al lugar. La introducción de la lista de comprobación en los quirófanos del estudio se produjo durante un período de 1 semana a 1 mes. La recolección de datos resumió lo acontecido durante la primera semana de uso de la lista de control.

FIGURA 1:  Ver Lista de comprobación de seguridad quirúrgica de la OMS

Resultados

El objetivo final primario fue la ocurrencia de cualquier complicación mayor, incluyendo muerte, durante el período de hospitalización postoperatoria primario, limitado a 30 días. Los autores siguieron la definición de complicaciones usada por el Americal College of Surgeons’National Surgical Quality Improvement Program: insuficiencia renal aguda, sangrado que requiere transfusión ³ 4 unidades de glóbulos rojos dentro de las 72 horas después de la cirugía, paro cardíaco que requiere resuscitación cardiopulmonar, como por ³ 24 horas, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, intubación no planificada, uso de ventilador por ³ 48 horas, neumonía, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, disrupción mayor de la herida, infecciones del sitio quirúrgico, sepsis, shock séptico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, retorno no planificado a la sala de operaciones, falla del injerto vascular y muerte [5]. La infección del tracto urinario no fue considerada una complicación mayor. Un grupo de médicos revisores determinó por consenso si los eventos postoperatorios reportados como “otras complicaciones” calificaban como una complicación mayor, utilizando como guía la clasificación de Clavien [6].

Se evaluó la completitud de un subconjunto de 6 medidas de seguridad como un indicador de adhesión al proceso. Esas medidas fueron: evaluación objetiva y documentación de la vía aérea del paciente antes de la anestesia; uso de oximetría de pulso al momento de iniciarse la anestesia; presencia de al menos 2 vías endovenosas periféricas o de un catéter venoso central antes de la incisión en casos con una pérdida de sangre estimada de al menos 500 ml; administración de antibióticos profilácticos dentro de los 60 minutos antes de la incisión, excepto en casos con infección preexistente, cuando no había incisiones o cuando se operaba en un campo contaminado; confirmación verbal de la identidad del paciente, sitio operatorio y procedimiento a realizar, inmediatamente antes de la incisión y completitud del recuento de gasas quirúrgicas en casos en los que se efectuó incisión. Los autores crearon un puntaje de adhesión basado en la composición de las 6 medidas de seguridad cuando estuviera indicado.

Análisis estadístico

Se calcularon las tasas estandarizadas de complicaciones mayores, muertes y la realización de las 6 medidas específicas de seguridad en la línea de base y después de la implementación de la lista de comprobación empleando el promedio pesado de las tasas específicas del hospital, en donde el peso para un hospital dado fue igual a la proporción del total de casos de ese sitio [7]. Los autores usaron esas tasas estandarizadas para mitigar el efecto de las diferencias en el número de casos en cada rama y en cada sitio. Se empleó la regresión logística para calcular valores de P de dos lados para cada comparación pre versus post, con el sitio como un efecto fijo. También se usaron los métodos de ecuación de estimación generalizada para testear cualquier efecto del agrupamiento por sitio.

Los autores realizaron análisis adicionales usando regresión logística para evaluar la robustez de los efectos observados en el resultado, en casos en donde estuvo presente un recolector de datos en la sala de operaciones o de mezcla de casos mediante la inclusión de esos factores como variables. Se clasificaron los casos como ortopédicos, torácicos, gastrointestinal abdominal (cirugía gastrointestinal sin involucrar el esófago, colon o recto), colorrectales (operaciones sobre el apéndice, colon y recto), obstétricos, urológicos/ginecológicos o vasculares y se registró cuando era un caso traumático. Finalmente, para la evaluación de la heterogeneidad del efecto de la lista de comprobación por sitio, se realizó una validación cruzada mediante la remoción secuencial de cada sitio en el análisis. Todos los valores de P fueron de 2 lados y no se hicieron ajustes para comparaciones múltiples. El análisis estadístico fue realizado utilizando el programa SAS 9.1 (SAS Institute, Cary, NC).

Papel de la entidad financiadora y de los autores

La iniciativa y estudio de Safe Surgery Saves Lives está financiada por la OMS, que no tiene rol en el diseño del estudio, análisis o interpretación de los datos, o en la decisión de publicación. El estudio fue diseñado por los autores, que tuvieron acceso completo a los datos y garantizan la veracidad y completitud del manuscrito.

Resultados

En los quirófanos participantes del estudio, 842 pacientes tuvieron operaciones de urgencia antes de la implementación de la lista de comprobación y 908 después de ello (22,6% y 23,0% del total de pacientes enrolados, respectivamente).  En la Tabla 2 se listan las características demográficas de los pacientes y en la Tabla 3 la categoría del procedimiento. No hubo diferencias demográficas significativas entre los pacientes; sin embargo, hubo más pacientes sometidos a cirugía colorrectal en la rama post intervención del estudio y más operaciones urológicas y ginecológicas en la fase pre intervención. Los sitios 1 y 4 se ubican en países con ingresos altos, mientras que los centros 5 y 8 en países con ingresos bajos o medios [8].

TABLA 2: Características de los pacientes en la línea de base y después de la implementación de la lista de control, por centro participante.

LB: línea de base. LC: lista de comprobación. DE: desvío estándar. T: total.

TABLA 3: Características de la mezcla de casos en la línea de base y después de la implementación de la lista de control.

GI: gastrointestinal

La tasa global de complicaciones entre los pacientes sometidos a operaciones de urgencia cayó del 18,4% (n = 151) en la línea de base al 11,7% (n = 102) después de la introducción de la lista de comprobación (P = 0,0001). La tasa de muerte intrahospitalaria cayó del 3,7% al 1,4% después de la introducción de la lista (P = 0,0067). Además de las complicaciones globales, las tasas de complicaciones específicas cayeron significativamente después de la introducción de la lista de control como se observa en la Tabla 4; la tasa de infección del sitio quirúrgico cayó del 11,2% al 6,6% (P = 0,0008) y la pérdida estimada de sangre mayor a 500 ml declinó de 20,2% al 13,2% (P < 0,0001).

Los cambios en la adhesión a las 6 mediciones de seguridad se muestran en la Figura 2. La tasa de adhesión a todas las 6 medidas mejoró desde el 18,6% en la línea de base, al 50,7% después de la implementación de la lista de control (P < 0,0001). En cada centro, la implementación de la lista también acarreó la realización rutinaria de las introducciones del equipo, sesiones informativas, interrogatorios, pero las tasas de adhesión no pudieron ser medidas.

TABLA 4: Resultados en la línea de base y después de la implementación de la lista de comprobación

ISQ: infección del sitio quirúrgico. PSE: pérdida sanguínea estimada

FIGURA 2: Adhesión a las 6 mediciones seleccionadas de seguridad en la línea de base y después de la implementación de la lista de comprobación (P < 0,0001 para todas las mediciones)

La presencia de un observador directo no afectó la significación del cambio en las complicaciones o mortalidad (P = 0,0001 y P = 0,0072, respectivamente), ni hubo cambios en la mezcla de casos (P < 0,0001 y P = 0,0066). En el análisis de validación cruzada se halló que la intervención de la lista de comprobación permaneció asociada significativamente con las reducciones en las complicaciones y muertes (P < 0,05) aún después de la remoción consecutiva de cada centro del modelo. Tampoco se halló diferencia en la significación del efecto después de ajustar por agrupamiento (P < 0,0001) y por muertes (P = 0,0056).

Discusión

El uso de la lista de comprobación para la seguridad quirúrgica de la OMS es operaciones de urgencia se asoció con una marcada mejora de los resultados en los pacientes. Las complicaciones postoperatorias disminuyeron en un 36%, las tasas de mortalidad cayeron un 62% y la adhesión a las 6 medidas básicas de seguridad mejoró en aproximadamente 3 veces. A pesar de las circunstancias que requieren una rápida intervención quirúrgica, la lista de comprobación probó ser factible y ayudó a los equipos a asegurarse que los estándares de atención fueran realizados de una manera oportuna.

Mientras que la evidencia de mejoras tanto en la adhesión a los estándares básicos como en los resultados en la cirugía de urgencia es convincente, el mecanismo no es claro y probablemente puede ser multifactorial. La lista de comprobación requiere cambios no sólo en la práctica clínica y patrones de conducta, sino también en la política hospitalaria en una variedad de escenarios. Por ejemplo, varios de los centros tuvieron que cambiar el proceso por el cual se administraban los antibióticos, moviendo la localización de la administración desde el piso – en donde las demoras entre la administración y la incisión en piel eran frecuentes – a la sala de operaciones. La mejora en la entrega y el momento de uso de los antibióticos ha demostrado que disminuye independientemente las tasas de infección del sitio quirúrgico en un 50% o más {9,10]. Otros componentes de la atención potencialmente salvadores de vidas, tales como la evaluación objetiva de la vía aérea y el uso de oximetría de pulso, mostraron también mejoras significativas. Además, en muchos centros no se hacía una pausa formal para identificar al paciente antes de comenzar la operación y no tenían sesiones informativas e interrogatorios estructurados. Las mejoras en la interacción y comunicación entre los miembros de equipo han demostrado que mejoran los resultados y dichas interacciones fueron probablemente aumentadas con el uso de la lista de comprobación [11,12]. Mientras que la adhesión a las 6 medidas objetivas de seguridad apenas excedió el 50%, representó aún una mejoría sustancial en el proceso de atención. Asimismo, las mejoras en otros procesos de trabajo en equipo pudieron tener un efecto significativo, particularmente en los casos de urgencia en donde el progreso rápido de la atención puede llevar a errores de comunicación entre los miembros del equipo.

Este estudio tiene un número importante de limitaciones. La observación de un mecanismo de mejora pudo haber sido un efecto Hawthorne – una mejoría en el desempeño debida a que el sujeto sabe que está siendo observado [13]. Los autores no hallaron evidencia sobre el efecto de un observador externo, cuando hubo uno presente en ambas ramas del estudio.

Adicionalmente, la observación directa por parte del recolector de datos no pareció mejorar el desempeño tanto de la lista de comprobación como de los pasos individuales de seguridad, cuando se compararon los casos observados versus los no observados. Los equipos quirúrgicos pudieron haber mejorado su desempeño debido a tomar conciencia de estar siendo estudiados; sin embargo, el período de línea de base estableció el estándar de comparación con el que se midieron la mejoras. Una forma específica en que la lista de control puede funcionar es mediante la introducción de un efecto Hawthorne interno, por el cual varios miembros del equipo sirven para recordar mutuamente la importancia de los pasos de seguridad; no obstante, esto refuerza el efecto de la lista de comprobación. Finalmente, los equipos pudieron haber utilizado la lista de control más asiduamente a causa del estudio en marcha; esa fue la intención del programa y se supuso que los miembros del equipo actuaron como una autocomprobación.

Una preocupación adicional sobre la precisión de los hallazgos es el diseño pre/post. Dada la posibilidad de una tendencia a la mejora secular, los autores limitaron la probabilidad de esa posibilidad mediante la limitación de la duración del estudio a menos de 9 meses. Para mantener el estudio factible en este escenario multinacional, no recolectaron ninguna información sobre comorbilidades de los pacientes y restringieron la información demográfica sólo a la edad y género. Existe una posibilidad teórica de que los pacienten en la rama post intervención del estudio fueran más sanos, pero como no hubo cambios significativos en la edad y género de los pacientes o en el compromiso del trauma, esto parece poco probable. Hubo más operaciones colorrectales realizadas en la rama pre intervención, pero la diferencia es comparativamente pequeña y es improbable que haya contribuido en la tasa global de mejora. Ninguno de esos factores podría explicar las mejoras en la medición de los procesos que hallaron los autores.

Debido a que la recolección de datos finalizó con el alta del paciente, los autores no pudieron capturar las complicaciones o las muertes tardías. Como el promedio de la estadía hospitalaria fue de 6,1 días, la mayoría de las complicaciones fueron capturadas. Además, la recolección de datos pudo haber estado alterada por la curva de aprendizaje de los recolectores. Sin embargo, esto podría haber aumentado la captura de eventos adversos en el curso del estudio, desviando en la dirección opuesta a los resultados demostrados.

Durante el desarrollo de la lista de comprobación, los autores consideraron cuidadosamente la factibilidad de su implementación en diferentes tipos de hospitales y escenarios. La implementación no fue costosa ni prolongada y no fue una experiencia problemática cuando la lista creció [14]. Sólo 3 ítems de la lista de control requieren el compromiso de recursos significativos: la aplicación de la oximetría de pulso, la administración de antibióticos y el uso de indicadores estériles. Los primeros estuvieron disponibles en todos los centros antes de comenzar el estudio, incluyendo aquellos de bajos y medios ingresos, pero su uso era inconsistente. Las prácticas estériles en algunos centros con bajos ingresos cayó un poco por debajo de los estándares aceptados. En esos escenarios, las mejoras en las prácticas y en los recursos podrían ser beneficiosas. Si la lista de comprobación es beneficiosa en los casos que involucran una extrema agudeza – tal como sangrado arterial con inestabilidad hemodinámica – es una preocupación válida; esto puede requerir un estudio ulterior. Sólo el 10,8% de los casos de urgencia involucró trauma y unos pocos tuvieron esas severas circunstancias. No obstante, los equipos quirúrgicos pueden aplicar su criterio para determinar si una pausa para la lista de comprobación es un peligro en esos casos extremos.

La habilidad para mantener las mejoras observadas constituye el corazón de todos los programas de mejoras en la calidad. Mientras que los autores no reevaluaron los hospitales en este estudio, al término de la fase de recolección de datos la mayoría estaba trabajando en propagar la lista de comprobación a otros departamentos quirúrgicos y salas de operaciones. Esto es reconfortante, pero se necesita un estudio formal para determinar si sus efectos persistirán con el tiempo.

Los pacientes que requieren cirugía de urgencia tienen un riesgo elevado de complicaciones y las presiones añadidas por la urgencia, puede introducir errores significativos de omisión, además de incrementar el riesgo. El uso de la lista de comprobación de seguridad quirúrgica de la OMS en operaciones que requieren intervención dentro de las 24 horas de evaluación, se asoció con reducciones significativas en las complicaciones y muertes y mejoras sustanciales en las prácticas de seguridad en 8 centros diversos alrededor del mundo. Los hospitales deberían considerar fuertemente la implementación de esta intervención para reducir tanto el daño a los pacientes como el costo de las complicaciones.

♦ Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi

Bibliografía

1. Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, et al. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009;360:491–499.
2. Bickell NA, Aufses AH Jr, Rojas M, et al. How time affects the risk of rupture in appendicitis. J Am Coll Surg. 2006;202:401–406.
3. Gustilo RB, Merkow RL, Templeman D. The management of open fractures. J Bone Joint Surg. 1990;72:299–304.
4. World Health Organization-World Alliance for Patient Safety. WHO Guidelines for Safe Surgery. 1st ed. Geneva, Switzerland: WHO; 2008.
5. Khuri SF, Daley J, Henderson W, et al. The National Veterans Administration Surgical Risk Study: risk adjustment for the comparative assessment of the quality of surgical care. J Am Coll Surg. 1995;180:519–531.
6. Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004;240:205–213.
7. Fleiss JL. Statistical Methods for Rates and Proportions. 2nd ed. New York, NY: John Wiley and Sons; 1981.
8. World Bank. Data & statistics: country classification, 2008. Available at: http://go.worldbank.org/K2CKM78CC0.   Accessed January 5, 2009.
9. Bernard H, Cole W. The prophylaxis of surgical infection: the effect of prophylactic antimicrobial drugs on the incidence of infection following potentially contaminated operations. Surgery. 1964;56:151–157.
10. Lizan-Garcia M, Garcia-Caballero J, Asensio-Vegas A. Risk factors for surgical-wound infection in general surgery: a prospective study. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997;18:310–315.
11. Lingard L, Regehr G, Orser B, et al. Evaluation of a preoperative checklist and team briefing among surgeons, nurses, and anesthesiologists to reduce failures in communication. Arch Surg. 2008;143:12–17.
12. Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, et al. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg. 2009;197:678–685.
13. Landsberger HA. Hawthorne Revisited. Ithica, NY: Cornell University; 1958.
14. Institute for Healthcare Improvement. Surgical Safety Checklist Sprint Map. 2009. Available at: http://www.ihi.org/ihi/gmaps/Surgical_Sprint_Map.aspx. Accessed April 7, 2009.