Rastreo de cáncer de cuello uterino
Objetivo
Comparar dos métodos de rastreo de cáncer de cuello uterino (CCU): Papanicolau y prueba de detección del acido desoxirrebonucleico del virus del papiloma humano (ADN-HPV).
Diseño
Ensayo clínico controlado y aleatorizado.
Lugar
30 clínicas de Montreal y Saint John, Canadá.
Pacientes
Se incluyeron 10.154 mujeres de 30 a 69 años de edad que se habían presentado para rastreo rutinario de CCU durante dos años y cinco meses.
Intervención
Fueron aleatorizadas a dos grupos denominados “grupo inicio con Papanicolau” y “grupo inicio con ADN-HPV”. A los dos grupos se les realizaron ambas pruebas, variando el orden según el grupo asignado. A las que tuvieron un resultado positivo en alguna de las pruebas iniciales (ASCUS, SIL de bajo o alto grado, carcinoma y/o adenocarcinoma en el Papanicolau; o más de 1pg/mL de ADN-HPV) se les realizó una colposcopía y una biopsia. A quienes tuvieron en la biopsia CIN2 ó lesiones de mayor gravedad se les realizó un LEEP y se confirmó el diagnostico con anatomía patológica. Para estimar la sensibilidad de ambas pruebas y ante la imposibilidad económica y operativa de realizar una biopsia a todas las mujeres se seleccionó en forma aleatoria a un subgrupo estratificado de un 10% de las mujeres en St. John´s y 20% en Montreal con pruebas de rastreo negativas (PAP y ADN-HPV) para realizar colposcopía y biopsia
Medición de resultados principales
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y negativo (VPN) de ambas pruebas biopsia CIN2 ó lesiones de mayor gravedad. Ver tabla 1
Tabla 1: características operativas del Papanicolau y el ADN-HPV.
| Prueba de rastreo | Definición de prueba positiva | Sensibilidad | Especificidad | Valor predictivo | Derivación a colposcopía | |
| Positivo | Negativo | |||||
| Papanicolau | ASCUS o peor |
56,4% |
97,3% | 8,5% | 99,8% | 2,9% |
| ADN-HPV | Más de 1pg/mL |
97,4% |
94,3% | 7% | 100% | 6,1% |
| Ambas pruebas | En forma secuencial | 53,8% | 98,7 a 99,1% | 14,9 a 21,4% | 99,8% | 1,1 a 1,6% |
| Simultáneamente | 100,0% | 92,5% | 5,5% | 100% | 7,9% | |
Realizando la segunda prueba solamente a las mujeres que habían tenido resultado positivo en la primera.
Comentarios
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