Utilización de la oximetría de pulso para el tamizaje de enfermedad congénita cardiaca

Introducción

Las malformaciones cardiovasculares son el tipo de malformación congénita más común, sin embargo, una proporción importante de las mismas no son detectadas durante examen de rutina neonatal. Las malformaciones cardiovasculares son responsables del 6 al 10 % de todas las muertes en lactantes y del 20 al 40 % de las muertes por malformaciones congénitas. Cerca del 1 al 1,8 por 1000 nacidos vivos tienen circulación dependiente de ductus y necesitan la persistencia del conducto arterioso para sobrevivir. Estos niños se encuentran en riesgo por el alta precoz de la unidad de neonatología.

Cerca del 10 al 30 % de los niños que mueren por causa de una enfermedad cardíaca congénita no tienen diagnóstico previo a la autopsia. Según los autores, en Suecia, en la última década aumentó la proporción de niños dados de alta  con enfermedad cardíaca congénita sin diagnóstico.

Los métodos de tamizaje mediante mediciones no invasivas de la oximetría de pulso han sido propuestas para la detección temprana de circulación dependiente de ductus, sin embargo, estos estudios han sido pequeños e insuficientes para evaluar la sensibilidad y especificidad de los métodos propuestos. 

En este trabajo los autores evaluaron la máxima sensibilidad al tiempo de disminuir la especificidad para detectar circulación dependiente de ductus a través de la medición de la oximetría de pulso preductal (mano derecha) y post ductal (en cualquiera de ambos pie), utilizando como punto de corte en saturación de oxígeno < 95 % una diferencia > 3 % entre la mano derecha y el pie.

Con los puntos de corte establecidos y un oxímetro de nueva generación los autores desarrollaron el siguiente estudio prospectivo multicéntrico y a gran escala con los siguientes objetivos:

- Identificar la capacidad diagnóstica de un oxímetro de nueva generación para el tamisaje de circulación dependiente de ductus.

- Estimar el número de ecocardiogramas realizados en exceso por el programa de tamisaje con oxímetro de nueva generación.

- Comparar la tasa de detección de circulación dependiente de ductus con otras regiones dónde no se utiliza tamisaje con oxímetro de pulso.

- Comparar la incidencia de mortalidad por enfermedad congénita cardíaca con otras regiones dónde no se realiza el tamisaje con oxímetro de pulso.

Método

Población

Se realizó una prueba piloto que incluyó 200 neonatos nacidos en maternidades de West Götaland entre el 1 de julio y el 5 de septiembre de 2004. Se excluyeron los niños que ingresaron a unidad de cuidados intensivos.

Para la cohorte se incluyeron todos los niños nacidos con circulación dependiente de ductus entre el 1 de julio de 2004 al 31 de marzo de 2007 nacidos en West Götaland y entre el 1 de enero de 2004 y 31 de diciembre de 2007 de las otras regiones. Se excluyeron los neonatos con diagnóstico prenatal de circulación dependiente de ductus.

Estudio de tamisaje

Formaron parte del estudio las 5 maternidades de West Götaland. Se realizó en forma prospectiva estudio de tamisaje por oximetría de pulso pre ductal (mano derecha) y post ductal (cualquiera de ambos pies) con el mismo oxímetro en todos los recién nacidos luego del examen físico de rutina.

El personal fue entrenado durante una semana previa al comienzo del estudio. La medición de la oximetría fue realizada por enfermeras previamente entrenadas antes del alta de la maternidad.

Según protocolo todo paciente con saturación de oxígeno < 90 % fue manejado por el neonatólogo de guardia a cargo y se le realizó ecocardiograma en el mismo día.

Protocolo de estudio

En caso de saturación de oxígeno  < 95 % pre y post ductal o en caso de diferencia > 3 % se lo consideró como prueba de tamisaje positiva, previa repetición de la medición. Todos los neonatos luego de tres mediciones se les realizó ecocardiograma en el mismo día.

Examen físico neonatal: luego del examen de rutina el pediatra participante de la investigación completó una ficha con datos referentes al examen físico del paciente detallando ausencia, sospecha leve o fuerte sospecha de enfermedad congénita neonatal. Toda evaluación fue realizada antes de medir la oximetría de pulso.

Cohorte de estudio

Los autores compararon la tasa de detección de circulación dependiente de ductus entre West Götland (lugar de realización del estudio) y las demás regiones que no utilizaron la oximetría de pulso como tamisaje. Se recolectó información de todos los hospitales de referencia para evaluar la tasa de mortalidad y realización de procedimientos quirúrgicos para corregir los defectos de circulación dependiente de ductus. Además, fueron evaluadas todas las historias clínicas de niños con circulación dependiente de ductus y se registró acidosis pre-quirúrgica y mortalidad a los 30 días.

Por último, los autores tomaron la base de datos  del Nacional Board of Forensic Medicine, para evaluar las muertes en niños menores de 1 año por causa cardiovascular no diagnosticada en West Götland, Suecia, entre el 1 de enero de 2004 al 31 de diciembre de 2007.

Análisis estadístico

Dentro del análisis se calcularon sensibilidad, especificidad, y valores predictivos positivos y negativos de la oximetría de pulso como prueba de tamisaje y del examen físico para detectar malformación dependiente de ductus. Los datos categóricos fueron analizados mediante test de Fisher y chi cuadrado según correspondiere. Se utilizó el cálculo de riesgo relativo para la comparación de ambos métodos, considerando el intervalo del 95%.

Resultados

Estudio de tamisaje

Dadas las características de admisión al estudio, 7064 neonatos no fueron incluidos en el estudio. De los 39899 neonatos elegibles, 38429 (96,3%) fueron estudiados mediante oximetría de pulso y examen físico.

Del total de niños, 29 mostraron resultados positivos en la prueba de tamisaje con oximetría de pulso. Todos los pacientes fueron derivados para realización de ecocardiograma.

La sensibilidad de la oximetría de pulso para detectar circulación dependiente de ductus por transposición de los grandes vasos fue de 9/9 pacientes, con una especificidad de 10/20 para obstrucción acianótica del tracto de salida derecho, esto significó una sensibilidad del 100% especificidad del 62%, valor predictivo positivo 20,7 % y valor predictivo negativo 100%.

La prueba positiva de tamisaje con oximetría de pulso dio un riesgo relativo de 719,8 IC95% 350,3-1479, p<0,0001 para presentar enfermedad cardiaca dependiente de ductus.
El promedio de edad al momento del tamisaje fue de 38 horas de vida. Los autores aclaran que en determinados casos, en West Götland, los niños son externados a las 6 horas de vida. En estos casos, los niños fueron estudiados previos al alta.

Examen físico neonatal

Mediante el examen físico neonatal se detectaron 10/16 casos de circulación dependiente de ductus, sensibilidad del 63%, sin embargo, el neonatólogo conocía los resultados de la oximetría de 13 de los 16 pacientes, por lo que estos datos no pudieron ser utilizados para la comparación con el tamisaje mediante oximetría de pulso.

Examen físico y oximetría de pulso en forma combinada

Dado que algunos casos no fueron detectados por un método y si por el otro, la combinación de ambos métodos, examen físico y tamisaje mediante oximetría de pulso, obtuvo mayor sensibilidad que ambos métodos por separado, 82,7% (IC95% 64,2% - 95,1%). Hubo 4 neonatos identificados mediante oximetría de pulso que no mostraban signos clínicos de circulación dependiente de ductus.

Por otra parte durante el período de estudio fueron externados 5 neonatos con circulación sistémica dependiente de ductus no diagnosticada. Todos presentaban obstrucción del arco aórtico, dado como consecuencia que en 1 de los pacientes se violó el protocolo, la tasa de detección fue de 25/29 (86%).

Resultados falsos positivos con oximetría de pulso

La tasa de falsos positivos con el tamisaje con oximetría de pulso fue de 69/39801 (0,17%). De estos 69 pacientes identificados por la oximetría como circulación dependiente de ductus, 31 (45%) tenían otra malformación cardíaca, problemas pulmonares o infección neonatal. Según los autores, en términos de beneficio de la derivación neonatal como consecuencia del tamisaje mediante oximetría de estos pacientes, el 12 % necesitó una cirugía cardíaca, y el 29% continuaron internados para seguimiento. En consecuencia, los autores sugieren un beneficio adicional del método de tamisaje.

Solo 41 de los pacientes identificados como tamisaje positivo tuvieron una evaluación cardiológica normal (ecocardiograma). Esto implicó la realización de 2,3 ecocardiogramas normales por cada uno patológico 41/18.