Reducción de complicaciones y muertes asociadas con la cirugía

Introducción

La atención quirúrgica es una parte integral de los cuidados de salud en todo el mundo, con un estimado de 234 millones de operaciones realizadas anualmente [1]. Este volumen anual excede en la actualidad al de los nacimientos [2]. La cirugía es realizada en cada comunidad: rica y pobre, rural y urbana y en todas las regiones. El Banco Mundial reportó que en el año 2002, un estimado de 164 millones de discapacidades, ajustado por los años de vida, representando un 11% de todo el presupuesto por enfermedad, era atribuible a condiciones tratables quirúrgicamente [3]. Auque la atención quirúrgica puede prevenir la pérdida de la vida o de las extremidades, esto se asocia también con un riesgo considerable de complicaciones y muerte. El riesgo de las complicaciones está pobremente caracterizado en muchas partes del mundo, pero los estudios en los países industrializados han mostrado una tasa de muerte perioperatoria en los pacientes quirúrgicos internados del 0,4% al 0,8% y una tasa de complicaciones mayores del 3% al 17% [4,5].

Esas tasas probablemente son mucho más altas en los países en desarrollo [6-9]. Por lo tanto, la atención quirúrgica y sus complicaciones asociadas representan una carga sustancial que merece la atención de la comunidad de salud en todo el mundo.
Los datos sugieren que, al menos, la mitad de todas las complicaciones quirúrgicas son evitables [4,5]. Los esfuerzos previos para implementar prácticas diseñadas para reducir la infección del sitio quirúrgico o los percances relacionados con la anestesia han demostrado disminuir significativamente las complicaciones [10-12]. Un creciente cuerpo de evidencia también eslabona el trabajo en equipo en cirugía con la mejora en los resultados, con equipos altamente funcionantes alcanzando tasas significativamente reducidas de eventos adversos [13,14].

En el año 2008, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó guías identificando múltiples prácticas recomendables para garantizar la seguridad del paciente quirúrgico en todo el mundo [15].
Sobre la base de esas recomendaciones, los autores diseñaron una lista de control de 19 ítem, con la intención de que sea globalmente aplicable y para reducir la tasa de complicaciones quirúrgicas mayores (Tabla 1). Hipotetizaron que la implementación de esta lista de control y los cambios culturales asociados con ello, podrían reducir la tasa de muertes y complicaciones mayores después de la cirugía, en diversos escenarios.

· TABLA 1: Elementos de la lista de control para una cirugía segura

Métodos

Diseño del estudio

Los autores condujeron un estudio prospectivo de los períodos pre y postintervención en los ocho hospitales participantes como sitios piloto en el programa Safe Surgery Saves Lives (Tabla 2). Esas instituciones fueron seleccionadas sobre la base de su distribución geográfica dentro de las regiones de la OMS, con la meta de representar un conjunto diverso de entornos socioeconómicos en los que la cirugía es realizada. Los autores requirieron que un coinvestigador en cada sitio liderara localmente el proyecto y que la administración del hospital apoyara la intervención. Un recolector local de datos fue elegido en cada sitio y entrenado por los cuatro investigadores primarios en la identificación y reporte de las mediciones de los procesos y complicaciones. Esa persona trabajó en el estudio a tiempo completo y no tenía responsabilidades clínicas en el lugar donde estaba. Cada hospital identificó entre uno y cuatro quirófanos para servir como salas de estudio. Los pacientes con 16 o más años de edad y que fueron sometidos a cirugía no cardíaca en esos quirófanos fueron enrolados consecutivamente en el estudio. El comité de sujetos humanos de la Harvard School Health, la OMS y cada hospital participante aprobaron el estudio y condonaron el requerimiento de un consentimiento informado firmado por los pacientes.

· TABLA 2: Características de los hospitales participantes

Intervención

La intervención comprendió un programa de implementación de la lista de control en 2 etapas. Después de recolectar los datos de la línea de base, a cada investigador local se le dio información sobre las áreas con deficiencias identificadas y luego se le pidió que implementara el programa de 19 ítem de la lista de control para una cirugía segura de la OMS (Tabla 1) para mejorar las prácticas dentro de la institución. La lista de control consiste en una confirmación oral por parte del equipo quirúrgico de haberse completado los pasos básicos para asegurar una segura implementación de la anestesia, profilaxis contra infecciones, trabajo en equipo efectivo y otras prácticas esenciales en cirugía. Fue usado en 3 coyunturas críticas en la atención: antes de la administración de la anestesia, inmediatamente antes de la incisión y antes de que el paciente fuera retirado del quirófano. La lista de control fue traducida al lenguaje local cuando era apropiado y fue ajustaba para acomodarse en el flujo de atención de cada institución. El equipo local del estudio introdujo la lista de control dentro del equipo de la sala de operaciones utilizando charlas, materiales escritos o guía directa. Los investigadores primarios también participaron en el entrenamiento mediante la distribución en los sitios del estudio de un video grabado, participando en teleconferencias con cada equipo local del estudio y haciendo una visita a cada sitio. La lista de control fue introducida en las salas operatorias seleccionadas durante un período de 1 semana a 1 mes. La recolección de datos se reanudó durante la primera semana de uso de la lista de control.

Recolección de datos

Se obtuvieron los datos de cada operación de planillas estandarizadas de datos por parte del recolector local o los equipos quirúrgicos involucrados en la prestación. Los recolectores de datos recibieron entrenamiento y supervisión de los investigadores primarios, en la identificación y clasificación de las complicaciones y en los procesos de mediciones. Los datos perioperatorios incluyeron las características demográficas de los pacientes, datos sobre el procedimiento, tipo de anestésico empleado y datos sobre seguridad. Los recolectores de datos siguieron postoperatoriamente a los pacientes hasta su egreso o hasta los 30 días, lo que ocurriera primero, registrando fallecimientos y complicaciones. Los resultados fueron identificados a través del monitoreo de los registros médicos y comunicación con el equipo clínico. En los formularios con los datos completos fueron quitados aquellos de identificación directa del paciente y transmitidos a los investigadores primarios. Los autores apuntaron a recolectar datos de 500 pacientes enrolados consecutivamente en cada sitio durante un período de menos de 3 meses para cada una de las 2 fases del estudio. En los 3 sitios en donde esta meta no pudo ser alcanzada, el período de recolección de datos se extendió por hasta 3 meses adicionales para permitir la acumulación de un número suficiente de pacientes. En tamaño de la muestra fue calculado para detectar una reducción del 20% en las complicaciones después de la implementación de la lista de control, con un poder estadístico del 80% y un valor alfa de 0,05.

Resultados

El objetivo primario final fue la ocurrencia de cualquier complicación mayor, incluyendo la muerte, durante el período de hospitalización postoperatoria, hasta los 30 días. Las complicaciones fueron definidas como lo están en el American College of Surgeons’ National Surgical Quality Improvement Program [17]: insuficiencia renal aguda, sangrado que requiera transfusión de 4 o más unidades de glóbulos rojos durante las primeras 72 horas después de la cirugía, paro cardíaco que requiera resucitación cardiopulmonar, coma de 24 o más horas de duración, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, intubación no planificada, uso de ventilación asistida por 48 horas o más, neumonía, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, disrupción mayor de la herida, infección del sitio quirúrgico, sepsis, shock séptico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, retorno no planificado al quirófano, fracaso de un injerto vascular y muerte. La infección del tracto urinario no fue considerada una complicación mayor. Un grupo de médicos revisores determinaron, por consenso, cuando los eventos postoperatorios reportados como “otras complicaciones”, calificaban como una complicación mayor usando la clasificación de Clavien como guía [18].

Se investigó la adhesión a un subgrupo de 6 medidas de seguridad como un indicador de la adhesión al proceso. Las seis mediciones fueron la evaluación y documentación objetiva del estado de la vía aérea del paciente antes de la administración del anestésico; el uso de oximetría de pulso al momento de iniciarse la anestesia; la presencia de al menos dos catéteres intravenosos periféricos o de un catéter venoso central antes de la incisión en casos involucrando una pérdida estimada de sangre de 500 ml o más; la administración de antibióticos profilácticos dentro de los 60 minutos previos a la incisión, excepto en el caso de una infección preexistente, de un procedimiento que no requería incisión, o de un campo operatorio contaminado; confirmación oral inmediatamente antes de la incisión, de la identificación del paciente, el sitio o lado a operar y el procedimiento a realizar; y completar el recuento de gasas al final del procedimiento, si se efectuó una incisión. Se registró si todas estas medidas de seguridad se tomaron en cada paciente.

Análisis estadístico

El análisis estadístico fue efectuado utilizando el programa SAS, versión 9.1 (SAS Institute). Para minimizar el efecto en el número de pacientes en cada sitio, los autores estandarizaron las tasas de varios objetivos finales para reflejar la proporción de pacientes de cada sitio. Esas tasas estandarizadas fueron utilizadas para computar la frecuencia de realización de más medidas específicas de seguridad, complicaciones mayores y muerte en cada sitio antes y después de la implementación de la lista de control [19]. Se utilizó el análisis de regresión logística para calcular valores P de dos lados para cada comparación, con el sitio como efecto fijo. Se emplearon los métodos de estimación generalizada de ecuación para comprobar cualquier efecto de agrupamiento de acuerdo al sitio.

También se realizaron análisis adicionales para comprobar la robusteza de los hallazgos, incluyendo análisis de regresión logística en donde la presencia o ausencia de un recolector de datos en la sala de operaciones y los casos mixtos fueron añadidos como variables. Los autores clasificaron los casos como ortopédicos, torácicos, abdominopelvianos no obstétricos, obstétricos, vasculares, endoscópicos y otros. Para determinar si el efecto de la lista de control en cualquiera de los sitios dominaba los resultados, se realizó una validación cruzada removiendo secuencialmente cada sitio del análisis. Finalmente, se desagregaron los sitios sobre la base de si estaban localizados en países de alto ingreso o ingreso medio y se repitió el análisis de los objetivos finales primarios. Todos los valores reportados de P fueron de dos lados y no se efectuaron ajustes para comparaciones múltiples.