El nuevo documento guía, anunciado el miércoles, llega justo después de informes de que dos medicamentos recetados comúnmente para reducir la glucemia que ya están en el mercado, Avandia y Actos, incrementan el riesgo de insuficiencia cardiaca y, en el caso de Avandia, incrementan el riesgo de ataque cardiaco.

"El documento guía le permitirá a la industria evaluar el riesgo cardiovascular relacionado con nuevas terapias en desarrollo para tratar la diabetes tipo 2", aseguró durante una teleconferencia el miércoles la Dra. Mary Parks, director de la división de productos para el metabolismo y de endocrinología del Centro para la investigación y evaluación de fármacos de la FDA.

Parks anotó que los pacientes de diabetes ya están en mayor riesgo de problemas cardiovasculares. Sin embargo, la agencia considera que es importante asegurarse de que nuevos medicamentos no compliquen aún más el riesgo, dijo. A más de 23 millones de personas de los EE.UU. se les ha diagnosticado diabetes de tipo 2.

La nueva guía refleja la división del Comité asesor de medicamentos metabólicos y endocrinológicos de la FDA, que en julio pidió estudios sobre los riesgos cardiovasculares de los nuevos medicamentos para la diabetes.

Según la nueva guía, los laboratorios que han solicitado que la FDA les apruebe nuevos medicamentos para la diabetes deben enviar datos de ensayos de fase II y fase III que demuestren que estos medicamentos no están relacionados con un "riesgo inaceptable" de enfermedad cardiovascular, aseguró Parks.

Parks anotó que estos nuevos requisitos implican que las empresas necesitan reclutar más pacientes para ensayos clínicos que antes, sobre todo más pacientes de mayor edad que ya estén en riesgo de enfermedad cardiaca.

Los ensayos que evalúan los riesgo cardiovasculares deberán durar al menos un año, según Parks. "Los ensayos necesitan tener la duración adecuada para tener una idea del riesgo a largo plazo", explicó.

El cambio en el proceso de aprobación no implica que los medicamentos nuevos tarden más tiempo en llegar al mercado. "Se puede suponer que exigir ensayos de mayor duración e incrementar el tamaño de la muestra le agregue algunos años al programa de desarrollo clínico", aseguró Parks.

La FDA ha enviado entre 100 y 150 cartas a los laboratorios que están desarrollando nuevos productos para la diabetes para alertarles sobre la nueva guía, que entra en vigencia inmediatamente, aseguró Parks.

Este documento guía no afecta a los medicamentos que ya están en el mercado. Estos medicamentos tendrán que estar sujetos a otro documento guía, aseguró Parks. No se sabe cuándo se dé a conocer ese documento. "Está en nuestra lista de cosas por hacer", aseguró.

(FUENTES: teleconference with Mary Parks, M.D., director, Division of Metabolism and Endocrinology Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration).