Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (2ª Parte)

Seguridad

Mortalidad

De los 30 estudios en animales incluidos para revisión, sólo 2 reportaron mortalidad durante la NOTES [47,53]. En un estudio, 2 (de 6) cerdos murieron por paro cardíaco repentino e hipoxemia durante una colecistectomía efectuada usando acceso SEMF transgástrico. En uno de esos cerdos, se descubrieron micro burbujas de aire en las venas coronarias, aurícula derecha y ventrículos durante la necropsia. En el otro estudio, 2 (de 10) cerdos fueron eutanizados debido a severo neumoperitoneo e inestabilidad hemodinámica resultante de un cierre colotómico fracasado [47].

Veinte estudios siguieron a un total de 109 animales (no se incluyeron a 2 cerdos que murieron durante una colecistectomía transgástrica) durante períodos de sobrevida de 1 a 28 días [28,31-35,38,42-47,49-53,56]. En 3 de esos estudios [42,45,53] se reportaron 4 mortalidades adicionales después de procedimientos con NOTES y la mortalidad osciló entre el 0% y el 67% (media: 0%) entre los 20 estudios. Los únicos 3 estudios que reportaron mortalidad fueron los de Pai y col. [45], que reportaron una tasa del 20% (1 de 5 cerdos) y Sumiyama y col. [53] que reportaron una tasa de mortalidad del 67% (4 de 6 cerdos) después de colecistectomía transgástrica y Merrifield y col. [42], que reportaron una tasa de mortalidad del 20% (1 de 5 cerdos) después de histerectomía parcial transgástrica. La tasa de mortalidad de todos los otros procedimientos con NOTES fue del 0%.

De los 5 estudios reportando cierre no exitoso de la viscerotomía, solamente 3 reportaron resultados de sobrevida (no incluyendo los 2 cerdos que fueron eutanizados inmediatamente después del cierre colotómico fracasado) [47]. En todos estos estudios, los cerdos con cierre incompleto de la vesicotomía sufrieron infecciones significativas y no sobrevivieron los períodos de 7 o 14 días de sobrevida. Estos 4 cerdos fueron también los únicos animales de los 109 incluidos en los 20 estudios de sobrevida, que no sobrevivieron los períodos de observación después de NOTES. Importantemente, los 6 cerdos con gastrotomías no cerradas en el estudio de Jagannath y col. [33] y los 5 con vesicotomías no cerradas en el estudio de Lima y col. [38], sobrevivieron los períodos completos de observación de 14 y 21 días, sin ningún efecto adverso, incluyendo la infección; no obstante, todos los otros 100 cerdos sobrevivientes tuvieron cierres exitosos de sus viscerotomías o anastomosis que incorporaron a la gastrotomía.

Recuperación postoperatoria

Observaciones generales, apetito y aumento de peso

No se observaron efectos deletéreos durante el período de recuperación en 12 estudios [28,31,33-35,38,43,44,46,47,50,51] y en ninguno de los 4 de 5 cerdos sobrevivientes en los estudios de Merrifield y col. [42] y Pai y col.[45] o en los 2 de 6 sobrevivientes en el estudio de Sumiyama y col. [53]. El único efecto negativo reportado en el estudio de Fritscher-Ravens y col. [32], fue el rechazo de un cerdo a comer por 1 día después que su vesícula fue punzada repetidamente, pero fue tratado con antibióticos y estuvo bien al día siguiente. El estudio de Wilhelm y col. [56], reportó que 1 cerdo tuvo una recuperación demorada por 2 días, pero estuvo asintomático al 3º día y todos los otros 4 cerdos mostraron excelentes condiciones durante el seguimiento. En el estudio de Sumiyama y col. [52], los 3 de 4 cerdos con gastronomías SEMF ubicadas anteriormente (cerradas con pegamento o anclas tisulares) exhibieron una buena ganancia de peso promediando los 2,5 Kg, en comparación con el cerdo con una gastrotomía SEMF posterior (cerrada con clips) que perdió 5,4 Kg. Todos los animales que no tuvieron efectos negativos comenzaron con un dieta general bien tolerada alrededor de 1 día después de la cirugía y exhibieron buenos aumentos de peso. Merrifield y col. [42] reportaron el uso de ranitidina para prevenir el reflujo después de la cirugía; sin embargo, los efectos de este tratamiento no fueron reportados [42].

Cicatrización de la viscerotomía

Cuando fue reportado, la mayoría de las viscerotomías curaron bien. Merrifield y col. [42], reportaron que el 40% (3 de 5) de las incisiones gástricas estuvieron bien cicatrizadas y no hubo adherencias intraabdominales, abscesos o evidencia patológica de peritonitis, y Pai y col. [45], reportaron cicatrización completa de la colotomía en el 80% (4 de 5) de los cerdos, pero no en el animal con cierre incompleto. Cinco estudios reportaron cicatrización completa de todas las incisiones en la necropsia [28,34,38,43,56]. Pham y col. [47], observaron dehiscencia de la colotomía en 12,5% (1 de 8) de los cerdos en la necropsia y solamente 1 cerdo tenía una cicatriz sana de colotomía al momento de la necropsia. En la autopsia, Raju y col. [46], observaron que en 1 cerdo (de 4), con una colotomía de 2-3 cm, la cicatriz estaba presente tanto en los lados mucoso y seroso; no obstante, en los 3 cerdos con colonotomías de aproximadadamente 1,5 cm se observó ulceración sobre el lado mucoso, 2 de los cuales tenían un fecalito sobre la úlcera. En 2 de esos cerdos, se presentaron ganglios sobre el lado seroso de la colotomía y en el otro, un tejido blanco adherente fue observado.

Complicaciones relacionadas con infección

Hubo estudios que reportaron complicaciones relacionadas con la infección, incluyendo adherencias, infección, abscesos, peritonitis, inflamación o ulceración y otros que no las reportaron, siendo probable que en estos últimos no se hubieran presentado, dado que la mayoría de las complicaciones fueron generalmente mencionadas, pero esto no puede ser asumido. Seis estudios de sobrevida no reportaron ninguna de esas complicaciones [29,32,46,50,56]; sin embargo, Raju y col. [46] y Pham y col. [47], reportaron la presencia de un material fibroso delgado a lo largo de la cavidad peritoneal en 4 de 4 u 8 de 10 cerdos, respectivamente, en la necropsia [46,47]. El 33% (15 de 45) de los casos reportados tenían adherencias (rango: 0% - 100%, media: 0%) y sólo algunas ulceraciones menores fueron observadas en todos los estudios reportados. Algunos grupos examinaron las complicaciones relacionadas con la infección histopatológicamente, mientras otros sólo inspeccionaron visualmente estas complicaciones y pueden haber sido menos proclives a reportar la infección.

Los animales que fueron reportados con un cierre incompleto de la viscerotomía también tuvieron una substancial infección, pero las infecciones fueron encontradas además en otros cerdos en los que se reportó un cierre completo. Merrifield y col. [42] reportaron adherencias ampliamente diseminadas y pus abdominal franco en 1 cerdo con cierre incompleto de la gastrotomía, que fue subsecuentemente eutanizado 4 días después de la cirugía a causa de la enfermedad. En el cerdo que estuvo febril por 2 ó 3 días después de la cirugía, adherencias copiosas y un absceso de 1 mm fueron observados en el sitio de la incisión gástrica y pequeñas colecciones de pus fueron vistas en la porción remanente del útero y diseminadas a lo largo de la cavidad abdominal. No se observaron adherencias intraabdominales, abscesos o evidencia patológica de peritonitis en los otros 3 cerdos de ese estudio.

Pai y col. [45], también reportaron infección substancial en 20% (1 de 5) de los cerdos, que fue el que tuvo un cierre incompleto de la colotomía. Este cerdo tuvo peritonitis aguda, con escurrimiento del contenido intestinal a través de la perforación colónica y granulomas necrotizantes. Las adherencias externas se observaron en el 75% (3 de 4) de los cerdos: bridas salpingocolónicas en 2 cerdos y colovesicales en el tercero. Micro abscesos submucosos y/o serosos y ulceración y necrosis en el sitio de la incisión fueron vistos en el 100% (5 de 5) de los cerdos.

Kalloo y col. [34] notaron micro abscesos intraperitoneales en los 2 cerdos no pre-tratados con antibióticos, por lo tanto le suministraron profilaxis antibiótica a los siguientes 3 cerdos y no hallaron micro abscesos intraperitoneales en la necropsia. Sólo el 17% (1 de 6) de los cerdos en estudio mostró signos de infección en la necropsia. Ese cerdo fue 1 de los 2 a los que no se les dieron antibióticos profilácticos.

Fong y col. [28], reportaron adherencias salpingocolónicas y colovesiculares en el 67% (4 de 6) de los cerdos. No se vieron adherencias en el 20% (1 de 4) de los cerdos en donde se usó el prototipo de dispositivo de cierre. Las adherencias relacionadas con la incisión y los cambios inflamatorios restringidos al sitio del cierre colónico fueron observados en el 100% (6 de 6) de los cerdos. Los infiltrados inflamatorios, abscesos microscópicos, ulceraciones mucosas microscópicas y serosistis fueron vistos en todos los cerdos en el examen histopatológico, pero no pudieron ser identificados mediante inspección visual en la necropsia. De manera similar, aunque Jagannath y col. [33] no encontraron ninguna complicación relacionada con la infección en el examen visual, hallaron infiltrados inflamatorios crónicos sin abscesos en el examen histopatológico.

Aunque Wagh y col. [43], no reportaron ninguna infección mayor, observaron hiperplasia folicular en los ganglios linfáticos mesentéricos y pelvianos en el 100% (6 de 6) de los cerdos, así como una reacción corporal a células gigantes secundaria a los endoclips y cambios inflamatorios crónicos en el sitio de la gastrotomía.

En el único estudio transcolónico que no reportó ninguna preparación del sitio no se reportaron complicaciones relacionadas con la infección distintas a una pequeña ulceración [31]. En el estudio de Wilhelm y col. [56], la cavidad peritoneal fue instilada con una solución descontaminante para brindar un sitio de entrada colónico seguro. No se encontraron complicaciones relacionadas con la infección en este estudio; sin embargo, este método de descontaminación no fue comparado con otros métodos.

Complicaciones relacionadas con el procedimiento

Sangrado

Aunque un sangrado menor durante la cirugía ocurrió en muchos casos, fue generalmente auto limitado o fue controlado mediante electrocauterización, clampeo y anclajes tisulares. Los estudios generalmente reportaron narrativamente las hemorragias, de manera que es difícil comparar el sangrado a través de los estudios, debido a que algunos grupos han reportado hemorragias menores [34], pero otros no han reportado cifras para las hemorragias insignificantes. Siete estudios reportaron un sangrado no significativo [28,30,31,34,42,55,56]. Kalloo y col. [34] reportaron una hemorragia menor en 2 de 5 cerdos que fue detenida con electrocoagulación.

Kantsevoy y col. [35] registraron una hemorragia leve en un asa intestinal que cedió con electrocauterio. Park y col. [49] encontraron hemorragia ocasional manejable de la arteria cística durante la disección y Kantsevoy y col. [37] reportaron sangrado durante la creación de la gastrotomía en 1 cerdo cuando se uso corte puro sin electrocauterio. Fritscher-Ravens y col. [39] reportaron sangrado de la superficie hepática en el 14% (1 de 7) de los cerdos que no obstaculizó la visualización endoscópica y Sumiyama y col. [51], fueron capaces de manejar una hemorragia arterial en el sitio de la perforación en el 17% (1 de 6) de los cerdos. Un sangrado que no fue posible de controlar fue experimentado por Swanstrom y col. [54], durante una resección hepática, en donde una hemorragia significativa no fue posible de detener con cauterio o clips endoscópicos en el 10% (1 de 10) de los animales, requiriéndose un “recate” laparoscópico. Durante la colecistectomía, el sangrado de la arteria cística no fue posible de controlar y la visualización se perdió en el primer animal (de 3) [54].

Lesión de órganos

De los estudios que examinaron la lesión de órganos, la mayoría reportó ausencia de injurias a los órganos y vasos vecinos [18,28,31,32,34,35,37,39,42-45,55,56], pero la posibilidad de lesión no que examinada a lo largo de todos los casos, por lo que muchas pudieron pasar desapercibidas. Kantsevoy y col. [36], no reportaron injurias como resultado del TE, pero no mencionan lesiones asociadas con otras partes del procedimiento. Aunque no reportaron lesiones de órganos, Fritscher-Ravens y col. [39], tuvieron una filtración biliar secundaria que molestó seriamente la visión endoscópica durante la colecistectomía en 1 cerdo (de 7). Wilhelm y col., tampoco reportaron injuria orgánica; sin embargo, en algunos casos, la herniación del intestino delgado ocurrió al retirar el endoscopio, esto puede ser fácilmente evitado insuflando una pequeña cantidad de aire cuando se retira el endoscopio [56]. Wagh y col. [43], reportaron que el traumatismo del hígado durante la salida gástrica pudo haber ocurrido y en 1 cerdo la pared abdominal anterior fue punzada durante la gastrotomía y Sumiyama y col. [52] reportaron una lesión del intestino delgado durante la creación de una gastrotomía SEMF en el cerdo con una ubicación posterior.

Sumiyama y col. [51], reportaron la penetración de órganos vecinos en el 12,5% (3 de 24) por los arpones tisulares usados y Sumiyama y col. [52] , reportaron penetración de los arpones tisulares en el hígado en el 25% (1 de 4) de los cerdos. Durante la colecistectomía, Swanstrom y col. [54], reportaron que en el 2º animal (de 3), la perforación de la vesícula hizo imposible la disección de los planos, por lo que fue abandonada y en el 3º animal, ocurrió algún tipo de perforación vesicular. Sumiyama y col. [53], reportaron que ocurrió una pequeña perforación en el 50% (2 de 4) de las vesículas resecadas durante la disección del lecho hepático. Rentschler y col. [48] reportaron que su robot móvil tuvo suficiente tracción para explorar las cavidades gástrica y peritoneal sin causar daño tisular.

Discusión

Limitaciones de la evidencia

Con la excepción de los 4 estudios en humanos y 1 estudio, que usó 4 perros, todos los procedimientos fueron realizados en cerdos, que pueden responder de manera diferente a los procedimientos quirúrgicos cuando se los compara con los seres humanos, además de las obvias diferencias en las técnicas quirúrgicas debido a la anatomía porcina. Tres ensayos en humanos han sido registrados con el Clinical Trial Registry; no obstante, esos ensayos aún no se habían completado y sólo un artículo ha sido publicado de esos ensayos hasta el presente [27]. Hubo numerosas referencias en la literatura a apendicectomías transgástricas perorales efectuadas en humanos en la India [4,19-21], pero fueron citadas como comunicaciones personales y no se pudo obtener datos publicados. Adicionalmente, hubo un número de reportes nuevos de colecistectomías humanas transvaginales exitosamente realizadas sin complicaciones por Bessler y col en la ciudad de Nueva York (híbrido) [59-62], por el grupo de Ricardo Zorrón en Río de Janeiro, Brasil [57,62] y por un grupo liderado por Jacques Marescaux en Estrasburgo, Francia [58,62]. Esos ensayos no fueron hallados en las búsquedas en bases de datos de literatura revisada por pares; no obstante, esta omisión pudo deberse al desvío por los artículos en lengua inglesa y el tiempo tomado para la publicación.

Sólo uno de los estudios incluidos comparó los procedimientos de NOTES con los actuales procedimientos quirúrgicos intraabdominales, mayormente enfocado primariamente en la posibilidad de completarlos exitosamente, más que en cuán seguros o efectivos fueron dichos procedimientos. En muchos estudios, los primeros animales fueron usados para optimizar métodos y ganar experiencia en la realización de varios aspectos del procedimiento; sin embargo, los resultados en esos animales fueron a menudo reunidos con aquellos de los animales subsiguientes. Adicionalmente, como los procedimientos eran nuevos, la curva de aprendizaje fue significativa y la habilidad para realizar exitosamente la técnica, generalmente aumentó mucho con la experiencia, lo que tuvo un obvio impacto en los resultados. Además, es probable que sólo los estudios que alcanzaron algún nivel de éxito usando NOTES fueran publicados, por lo tanto, los resultados recogidos de esos estudios son probablemente demasiado optimistas, dado que los fracasos probablemente son menos publicados.

Resultados en seguridad y eficacia

El desarrollo de NOTES ha atraído la atención de muchos cirujanos y gastroenterólogos prominentes quienes han brindado colaboración para identificar problemas y desafíos en el ese desarrollo. Un grupo de trabajo establecido en SAGES lideró la reunión de Chicago de 2005 en donde se desarrollaron las normas para la implementación de NOTES, las que fueron consignadas en el NOTES White Paper resultante [19]. Ese artículo esbozó importantes desafíos incluyendo acceso peritoneal, cierre de la viscerotomía, prevención de la infección, dispositivos de cierre y anastomosis, mantenimiento de la orientación espacial, desarrollo de una plataforma multitarea, manejo de las complicaciones intraperitoneales y hemorragia, eventos adversos causados por NOTES, educación y entrenamiento. Alguno de estos retos han sido investigados en los estudios incluidos y han sido ulteriormente presentados en la reunión de SAGES del año 2007, pero no han sido resueltos satisfactoriamente en este estadio.

Fue evidente que aunque son técnicamente posibles de realizar muchas de las intervenciones quirúrgicas utilizando NOTES, esos procedimientos aún no han sido optimizados para un máximo de efectividad y minimización de los riegos, y siguen requiriendo de un substancial refinamiento antes de que puedan ser comparados con los procedimientos establecidos en un escenario clínico. Los resultados positivos en los pacientes y la falta de complicaciones postoperatorias experimentados por todos los pacientes incluidos en los estudios en humanos revisados, sugieren que los procedimientos con NOTES pueden ser seguros y viables en un escenario clínico. No obstante, debe señalarse que la efectividad y seguridad en los resultados no fueron exploradas con gran detalle o por períodos de seguimiento alejado prolongados en ninguno de estos estudios, por lo que es necesaria una investigación adicional. Las únicas mortalidades que ocurrieron durante la cirugía en cualquiera de los estudios incluidos ocurrieron durante la colecistectomía con NOTES, la que fue reportada como desafiante en todos los casos. Esto resalta la necesidad de optimizar las técnicas para este procedimiento y la necesidad de revisión de los datos por pares, para la adopción del mismo en un escenario clínico. La tasa de éxito del 100% para las otras intervenciones ensayadas utilizando NOTES, incluyendo apendicectomía, esplenectomía, creación de anastomosis, marcapaso diafragmático y procedimientos ginecológicos, indican poco más que la factibilidad del uso de NOTES en estos procedimientos intraabdominales, debido al pequeño tamaño de la muestra y a la falta de un modelo humano.

El éxito reportado en la realización de peritoneoscopía con NOTES transgástrica y transvesical en 2 casos de seres humanos y 1 comparativo demuestra el potencial de NOTES en un escenario clínico; sin embargo, el procedimiento no fue complejo y el reporte de los resultados fue limitado. De manera importante, la peritoneoscopía con NOTES transgástrica fue comparable con la laparoscopía diagnóstica para la evaluación del cáncer pancreático; no obstante, el tiempo insumido y la visualización durante el procedimiento por NOTES fue menos eficiente que con la laparoscopía. Las ventajas de usar NOTES en pacientes en UCI con GEP son claras, dado que no es necesario crear una nueva gastrotomía y la importancia de minimizar procedimientos invasivos es alta para estos enfermos, para los que aún una pequeña herida de laparoscopía puede poseer complicaciones potencialmente peligrosas; no obstante, los resultados necesitarán ser mejorados para demostrar una ventaja en el uso de NOTES en otros pacientes.

Como se propuso en el NOTES White Paper [19], el acceso peritoneal fue fácilmente logrado en todos los estudios sin complicación significativa, vía orificios oral, anal o uretral; no obstante, la ruta óptima de acceso no fue comparada en ninguno de los procedimientos y el acceso transvaginal no fue usado en ninguno de los estudios incluidos; además está siendo ensayado en estudios humanos registrados en el Clinical Trial Registry y fue empleado en estudios presentados en el congreso de SAGES  de 2007 [63-65]. La combinación de acceso transgástrico y transvesical parece ser ventajosa, particularmente para la manipulación y visualización de órganos; sin embargo, esto necesita investigación adicional para ser substanciado. La mayoría de los grupos concuerda en que la optimización del método de creación y del sitio de la viscerotomía debe ser determinada para producir los mejores resultados quirúrgicos [2,19,66,67], pero esto no ha sido alcanzado satisfactoriamente en los estudios incluidos en esta revisión.

Aunque fue propuesto en el NOTES White Paper que un medio 100% confiable de cierre de la viscerotomía debe ser asegurado [19], esto queda por ser comprobado. Cuatro de las 6 mortalidades que fueron reportadas en los estudios incluidos estuvieron relacionadas con un cierre incompleto de la viscerotomía. Dos muertes ocurrieron debido a complicaciones durante el cierre SEMF de la gastrotomía y 2 resultaron de infecciones aparecidas después del fracaso del cierre de una gastrotomía o colotomía. Este hallazgo sugiere una relación entre viscerotomía no cerrada y pobre resultado; no obstante, la sobrevida libre de complicaciones de 6 cerdos con gastrotomías no cerradas en un estudio y de 5 con vesicotomías no cerradas en otro, sugieren que el cierre de la viscerotomía puede no ser siempre crucial sino que depende del tipo y método  de incisión o que la sobrevida en esos cerdos pudo deberse a su fisiología.

El cierre de la viscerotomía fue completado en la mayoría de los casos cuando se lo intentó, usando una variedad de dispositivos, no estando el cierre incompleto relacionado con alguno en particular; la confiabilidad no pudo ser investigada adecuadamente debido al tamaño muy pequeño de la muestra y a la falta de comparación entre los métodos de cierre. Además, el fracaso de un cirujano en entrenamiento en el 40% de los cierres de las colonotomías en un estudio, comparado con el 100% de éxito de un cirujano entrenado en el mismo estudio, ilustra la dificultad de las técnicas y sugiere que la confiabilidad del cierre pudo haber estado reducida en otros estudios si no fue realizado por un cirujano experimentado en un entorno cuidadosamente controlado. Otra preocupación es que aunque el cierre de una viscerotomía es considerado como relativamente simple, la seguridad del cierre de múltiples punciones creadas para múltiples puertos de trabajo es muy difícil [2,19]. En un estudio, 2 gastrotomías por animal fueron exitosamente cerradas y no se reportaron infecciones subsiguientes relacionadas con ello, pero el cierre de múltiples viscerotomías necesita pruebas adicionales. Los nuevos dispositivos de cierre presentados en el congreso de SAGES de 2007, tales como el Power Medical SurASSIST [68[ y el NDO Plicator (NDO Surgical Inc.) [69,70] pueden ayudar para alcanzar soluciones para lograr un cierre simple y confiable, pero nuevamente, estos dispositivos necesitan pruebas adicionales.

Es importante medir la robustez del cierre de la viscerotomía cuando se determina la confiabilidad del mismo, dado que en algunos casos la dehiscencia de los cierres condujo a infección. Aunque 2 estudios en animales [30,41] y un caso en humano reportaron ausencia de filtración de las gastrotomías durante las pruebas, esta medición no fue realizada en los otros estudios. Además, el hecho de que no todos los cierres exitosos de gastrotomías fueron herméticos en las pruebas sobre las piezas resecadas, indican que el aseguramiento del cierre viscerotómico no necesariamente brinda protección contra la contaminación. El uso de tapones bioprotésicos para el cierre de la viscerotomía, presentado en el congreso de SAGES de 2007, puede acelerar el proceso de cicatrización de la misma [71].

Otras causas de infección intraperitoneal experimentada por algunos de los cerdos con viscerotomías cerradas puede ser la filtración de patógenos intestinales en la cavidad peritoneal durante la cirugía o la contaminación por el equipo pasando por lúmenes que contienen patógenos; sin embargo, los estudios han revelado que la exposición peritoneal a bajos niveles de bacterias parece ser bien tolerada, especialmente si se usaron antibióticos profilácticos [19,22]. Adicionalmente, un estudio presentado en SAGES 2007 demostró que, aunque el equipamiento transgástrico contamina la cavidad peritoneal, los patógenos son clínicamente insignificantes debido al tipo o a la carga bacteriana [72]. Aunque muchos estudios usaron medidas para reducir la infección peritoneal, incluyendo desinfección y limpieza del sitio de la viscerotomía, instilación de fluidos descontaminantes protectores, lavado peritoneal post-procedimiento y el uso de sobretubos estériles y la administración de antibióticos profilácticos, los resultados de esos tratamientos no fueron comparados y los efectos fisiológicos no fueron investigados [4,23]. Adicionalmente,  se espera que un pH gástrico muy bajo [3,4] limite el crecimiento bacteriano y, por lo tanto, la contaminación [23]. Por ende, la limpieza excesiva del estómago y la administración de antiácidos profilácticos que fueron empleadas en algunos estudios puede, de hecho, aumentar el riesgo de contaminación peritoneal [73].

La visualización fue generalmente adecuada para permitir completar los procedimientos; no obstante, la imposibilidad para identificar numerosos órganos y estructuras necesitará ser investigada, si NOTES va a ser realizada dentro del rango de las posibles intervenciones intraabdominales con las actuales técnicas quirúrgicas y para alcanzar la misma confiabilidad que la laparoscopía diagnóstica. Un mejor campo de visión puede lograrse utilizando 2 puertos, tales como un abordaje combinado transgástrico y transvesical, o con avances tecnológicos que brinden una plataforma multitarea o múltiples cámaras en brazos separados de los dispositivos endoscópicos [19,54,74]. Esto puede reducir los eventos adversos tales como la laceración de órganos y, si los mismos ocurren, es más probable que sean identificados, con lo que las consecuencias podrían ser minimizadas.

La maniobrabilidad de los dispositivos endoscópicos flexibles a lo largo de la cavidad peritoneal fue generalmente alcanzable con los equipos actuales, pero a veces fue tedioso y engorroso. La flexibilidad del equipamiento endoscópico que se requiere para atravesar largos espacios luminales no permite alcanzar una adecuada tracción y contra-tracción, haciendo que la manipulación de los órganos y tejidos sea difícil [2,19]; sin embargo, la exploración peritoneal exitosa con un robot móvil, sin ocasionar daño a los tejidos, indica un gran potencial para su uso futuro en NOTES. Adicionalmente, la mayoría de los dispositivos endoscópicos tienen limitados grados de libertad de movimientos, entorpeciendo esta falta de maniobrabilidad la ulterior manipulación de los tejidos [2]. El agarre y la manipulación de los órganos fue bastante variable, dependiendo del órgano / tejido elegido, equipamiento y puerto de acceso empleados y de la distancia entre el órgano seleccionado y el puerto usado. El agarre adecuado debería lograrse para poder realizar todos los procedimientos incluidos, pero a menudo fue difícil y poco confiable. El uso de una combinación de puertos transgástrico y transvesical, ayudó en la manipulación de los órganos y debería explorarse como una posibilidad [19]. El desarrollo de una plataforma multitarea y un entorno de trabajo físicamente estable será crítico para el uso de NOTES en procedimientos más complejos. Otros métodos para manejar estas cuestiones incluyen el uso de sobretubos para estabilizar la ubicación del equipamiento, el desarrollo de robots quirúrgicos con brazos flexibles adosado al final del endoscopio [12,14] y tecnología activada por la voz [19,75].

De manera importante, en el estudio humano, donde se efectuó la peritoneoscopía con NOTES en un paciente con una GEP preexistente, sólo se requirió una sedación conciente, lo que puede ser ventajoso en la UCI. Se reportó un buen manejo del dolor en los otros estudios en humanos; no obstante, los pacientes aún son sometidos a anestesia general y se requerirán nuevos estudios antes de que pueda determinarse si la NOTES se asocia con una necesidad reducida de analgesia y anestesia.

Dispositivos para NOTES

Muchos de los desafíos que han sido identificados están relacionados con la capacidad de los dispositivos empleados para realizar procedimientos confiables con este acceso limitado. El rápido avance de la tecnología quirúrgica ha hecho que esto sea técnicamente posible, pero no está claro si la actual tecnología está adecuadamente avanzada y si la destreza del cirujano para el uso de estos nuevos dispositivos puede mantenerse al mismo nivel con la tecnología [34,76]. Los videoendoscopios flexibles y los dispositivos que permiten la sutura, disección, agarre, ligadura y anastomosis están siendo mejorados para manejar temas tales como flexibilidad versus fuerza/tracción, visualización y ausencia de sensación táctil [19,34,66,76-78]. En la actualidad, la mayoría de los dispositivos son engorrosos y se necesita un respaldo en caso de que los dispositivos para el cierre mecánico o la confección de la anastomosis fallen, especialmente durante su uso en procedimientos complejos [19]. El nuevo dispositivo de disparo y enganche usado para realizar una linfadenectomía en un estudio [29] y para crear una anastomosis en otro [32], podría potencialmente reducir las complicaciones al eliminar la necesidad del neumoperitoneo y minimizar la necesidad de equipamiento dentro de la cavidad peritoneal. El gran número de prototipos de dispositivos empleados exitosamente en los estudios incluidos y en las presentaciones en SAGES necesitan ser adicionalmente desarrollados y evaluados.

Otras consideraciones

La experiencia pasada, especialmente con la introducción de la laparoscopía, ha revelado la necesidad de un entrenamiento adecuado y regulado. Los problemas que ocurrieron con la rápida adopción de la cirugía laparoscópica, tales como las complicaciones asociadas con la colecistectomía laparoscópica [9], tienen que ser evitados en la introducción de NOTES. Esto significa la necesidad de una buena investigación de NOTES, con reportes adecuados y transparentes que aseguren que los cirujanos sean provistos con una educación actualizada sobre los métodos óptimos para realizar los procedimientos, para el manejo de los últimos dispositivos y para evitar las complicaciones [19].

Las encuestas presentadas en SAGES 2007, en donde se le preguntó a los pacientes sobre su percepción de la tecnología de NOTES indican que riesgos son considerados aceptables. Las complicaciones, tiempo de recuperación y dolor postoperatorio fueron consideradas más importantes que la cosmética, costo y duración de la estadía hospitalaria y no hubo tolerancia para riesgos más altos o resultados peores con NOTES, a pesar de los beneficios esperados [79]. Esto indica que la seguridad y eficacia tienen que ser adecuadamente evaluadas antes de que se acepte la realización de NOTES en un escenario clínico.

Investigación futura

En la reunión de SAGES de 2005 se reconoció que NOTES había hecho borrosos los límites entre las disciplinas tradicionales, tales como la gastroenteroscopía y cirugía endoscópica y laparoscópica; no obstante, se alcanzó un consenso general de que NOTES es verdaderamente cirugía y que debería ser desarrollada y promovida por cirujanos capacitados en suturas, curación de heridas, anatomía y otras opciones quirúrgicas [19,80,81]. Este grupo conformó el Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research (NOSCAR; http://www.noscar.org), cuya meta es conducir la investigación en este campo emergente y guiar el desarrollo responsable de NOTES. En Europa, la New European Surgical Academy ha fundado el grupo de trabajo de Natural Orifice Surgery [62,82] y una asociación llamada European Association for Translumenal Surgery también ha sido formada [83,84]. NOSCAR tiene identificados los siguientes criterios de membresía, que deberían ser aplicados para todos aquellos que estén desarrollando NOTES: debe tener destreza laparoscópica y endoscópica avanzada; deberían ser miembros de SAGES o ASGE; deben tener un laboratorio para uso de animales para realizar investigación y entrenamiento; deben acordar compartir los resultados de laboratorio con otros miembros de NOSCAR; deben acordar que cualquier procedimiento en humanos debe ser realizado después de obtener la aprobación del Institutional Review Board [19].

Para proseguir con la optimización y refinamiento de los procedimientos con NOTES es crítico que los estudios futuros comparen resultados de los procedimientos con NOTES con los procedimientos quirúrgicos intraabdominales actuales. Los desafíos, incluyendo alcanzar una adecuada visualización / orientación espacial, maniobrabilidad, agarre y manipulación de órganos, aún necesitan ser investigados y serán ayudados por el desarrollo ulterior de muchos dispositivos promisorios esbozados en la literatura [2,11,19,74,77,78]. El método de Failure Mode and Effect Analysis para investigar los problemas técnicos de NOTES, que fue presentado en la reunión de SAGES 2007, puede ayudar en este desarrollo [85].

La optimización del acceso peritoneal y un método confiable de cierre deberán ser determinados en estudios futuros comparando la creación y cierre de la viscerotomía,con resultados importantes tales como lesión de órganos, hemorragia, infección, recuperación y sobrevida. Estudios de sobrevida más largos y comprehensivos pueden ayudar para determinar los eventos adversos causados por NOTES y también se ha sugerido que es necesario usar mejores modelos animales para considerar las diferencias fisiológicas antes de pasar a los ensayos en humanos [2].

Los estudios híbridos (por ejemplo, laparoscópico/transgástrico) podrían ser usados en los primeros procedimientos en humanos [19], aunque el riesgo parece innecesario ya que podría ser mayor que el de la laparoscopía aislada sin ninguno de los beneficios de NOTES. Alternativamente, el respaldo laparoscópico y laparotómico debe estar preparado para asegurar al paciente seguridad cuando se realicen procedimientos con NOTES en los primeros ensayos humanos.