Bandeos gástricos ajustables laparoscópicos

Introducción

La obesidad mórbida se ha ido extendiendo entre los países industrializados; su incidencia se ha incrementado en los Estados Unidos y mundialmente [1-4]. Los procedimientos restrictivos gástricos han sido opciones válidas de tratamiento por muchas décadas. Las operaciones menos invasivas – bandeo gástrico ajustable laparoscópico (BGAL) – ha sido usado desde 1993 como una alternativa mínimamente invasiva a varios procedimientos [5]. El BGAL probó ser seguro, no requiere interrupción de la continuidad intestinal y brinda resultados satisfactorios a largo plazo en términos de pérdida de peso y corrección de las comorbilidades asociadas [6].

Hay varios tipos de bandas gástricas ajustables en el mercado, con 2 sistemas líderes: la Swedish Ajustable Gastric Band (SAGB) (Obtech, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, Ohio) y la Lap-Band (L-B) (Inamed Health, Santa Barbara, California). La L-B es una banda de 13 mm de ancho que, cuando se ajusta, forma un anillo circular con una circunferencia interna de 9,75 ó 10,00 mm y transiciones a un tubo de silicona de 50 cm de longitud. La banda está hecha de elastómero de silicona, elegido por su biocompatibiidad. La superficie interna de la banda es inflable y un tubo radio-opaco resistente a torceduras es usado para conectar la sección inflable al puerto de acceso. Un tapón terminal es provisto para sellar el sistema cuando es pasado alrededor del estómago. El puerto de acceso es para los ajustes percutáneos del diámetro del estoma y es auto-sellante cuando es penetrado por una aguja para acceder al mismo. La SAGB adhiere al mismo principio funcional que la L-B. Fue usada por primera vez en 1985 en Suecia y fue implantada mediante una gastroplastia vertical. La banda es más ancha y tiene un volumen de llenado mayor; no obstante, el volumen adicional no debería ser llenado con más de 8,5 ml de líquido. El diámetro del estoma va desde 0 a 30 mm, un rango más amplio que el de la L-B. Al tener volúmenes de llenado mayores, funciona como un “sistema aspirativo” haciendo entonces un ajuste preciso del diámetro del estoma algo más rápido.

El objetivo de este estudio fue analizar, en un ensayo prospectivo y randomizado de 400 pacientes, eventuales diferencias con estos dispositivos.

Métodos

Los siguientes grupos fueron considerados elegibles para la cirugía bariátrica: 1) pacientes con un índice de masa corporal (IMC) mayor de 40; 2) pacientes con un IMC entre 35 y 40, con comorbilidades asociadas y 3) pacientes con un IMC mayor de 60 que no podían ser sometidos a procedimientos derivativos. Los criterios de exclusión consistieron en: IMC mayor de 60 en paciente apto para procedimientos derivativos, cirugía previa en el abdomen superior y enfermedad psíquica que podría poner en peligro un seguimiento postoperatorio estrecho. Los pacientes excluidos fueron operados mediante un bypass gástrico en Y de Roux. Todas las operaciones fueron realizadas por un mismo equipo (3 cirujanos diferentes [A.A, F.A y V.C] con experiencia en la técnica) en el Dolan Park Hospital.

Datos preoperatorios

Se realizó una precisa evaluación de los pacientes durante las visitas preoperatorias incluyendo la obtención de una historia general, un examen físico, examen específico de la grasa corporal y de la elasticidad de la piel, medición del IMC y evaluación de las patologías asociadas. Se discontinuaron los anticoagulantes orales 7 días antes de la cirugía. Se adoptaron las guías del National Institute for Clinical Excellence para las pruebas preoperatorias [7].

Una extensa evaluación pulmonar fue efectuada en los pacientes que tenían síntomas de síndrome de apnea del sueño. Aquellos con antecedentes positivos para enfermedad cardíaca fueron evaluados con ecocardiografía. Para una cirugía más segura, una pérdida de peso preoperatoria de 4 Kg fue alcanzada con dieta (10 Kg en aquellos con IMC > 60).

Todos los pacientes recibieron heparina de bajo peso molecular, 4.000 U/d, una hora antes de la cirugía y en el primer día postoperatorio hasta que se logró la movilización. Además, durante la cirugía, también se usaron medias elásticas y compresión mecánica de las pantorrillas para prevenir la trombosis venosa profunda. Se administró una dosis de cefazolina, 2 gr, endovenosa o ciprofloxacina, 400 mg, 10 a 30 minutos antes de la operación para la profilaxis de la infección. Todos los pacientes fueron sometidos a anestesia general y colocación de sonda nasogástrica.

Técnica quirúrgica

Los autores usaron la técnica de la “pars flaccida” , modificación de la vieja técnica perigástrica previamente descrita por Forsell [8,9] y Kuzmak [10,11]. Se usaron 2 tipos diferentes de bandas gástricas, la L-B y la SAGB.

Cuidados postoperatorios

La sonda nasogástrica se retiró después de la cirugía y los pacientes pudieron tomar líquidos 2 horas después. La movilización temprana ocurrió 3 horas después de la operación, para prevenir la trombosis venosa profunda. Una segunda dosis de antibiótico se administró en el período postoperatorio temprano. Al día siguiente de la cirugía, se realizó una ingesta de bario antes del egreso. Los pacientes en condiciones normales fueron dados de alta durante el primer día postoperatorio. Las medias o ropajes elásticos fueron mantenidos por 2 semanas.

Las visitas de seguimiento ambulatorio postoperatorio fueron planificadas para los días 7º, 14º, 30º y 90º. Después de ello, las visitas se planificaron cada 6 meses durante los primeros 2 años. La dieta postoperatoria consistió en líquidos durante las primeras 2 semanas, con un pasaje gradual a una dieta regular. Los primeros controles postoperatorios se hicieron al 7º y 14º días. Durante los mismos, el dietista registró los datos clínicos y la enfermera ayudó al paciente a desvestirse. Los ajustes de la banda gástrica comenzaron 6 semanas después de la cirugía. Usualmente se realizan de 2 a 8 ajustes por año, cuando el peso se estabiliza o el paciente comienza a cambiar sus hábitos de alimentación. El control del bandeo gástrico con radiografía contrastada con bario se agenda rutinariamente a las 12 semanas después de la cirugía si el paciente está asintomático; de lo contrario, se realiza cuando clínicamente se lo requiere. La pérdida del exceso de peso (PEP) se calculó cada 6 meses después de la cirugía.

Los pacientes fueron reclutados durante las visitas preoperatorias después de evaluar su elegibilidad. Durante las visitas, 2 cirujanos (G.G y A.A) le explicaron la naturaleza experimental del ensayo, obtuvieron la firma de un consentimiento informado y distribuyeron randomizadamente a los pacientes para los tratamientos. La randomización se efectuó usando sobre cerrados (se le presentaron 2 sobres cerrados iguales al paciente, conteniendo 2 papeles diferentes “L-B” y “SAGB”). Los pacientes fueron ciegos al tratamiento y a la evaluación de los resultados del investigador (D.D). Después del análisis de los datos, la ubicación de los grupos fue revelada.

Análisis estadístico

Todo el análisis de datos fue efectuado usando un programa comercialmente disponible (SPSS para Windows, versión 13.0; SPSS, Inc., Chicago, Illinois). Las estadísticas descriptivas fueron media ± desvío estándar (DE) para variables continuas paramétricas (después de la confirmación de la distribución normal con histogramas, Q-Q plots y pruebas skewness-kurtosis), mediana (mínimo-máximo) para variables continuas no paramétricas (estadía postoperatoria) y frecuencias para variables categóricas. La prueba de t (1-cola) fue usada para comparar la reducción de la PEP después de 1 y 2 años postoperatorios. La prueba de X² fue usada para analizar las diferencias entre variables categóricas (por ejemplo, complicaciones). Una P < 0,05 fue considerada como significativa.

Resultados

Los autores siguieron los criterios de los Consolidated Standards of Reporting Trials para el desarrollo y descripción de este ensayo [12]. El estudio comenzó el 3 de noviembre de 2002 y finalizó el 27 de noviembre de 2004, con el enrolado del último paciente. El seguimiento alejado terminó el 14 de noviembre de 2006. Se analizaron 400 pacientes. Ocho pacientes (2,0%) tenían un IMC menor a 35 pero fueron operados para mejorar comorbilidades médicas asociadas, tales como diabetes mellitus severa (n = 2), hipertensión (n = 3), asma (n = 1), depresión (n = 1) y síndrome de apnea del sueño (n = 2) (1 paciente tenía hipertensión y síndrome de apnea del sueño). Además, 6 pacientes (1,5%) con un IMC mayor a 60 fueron operados con BGAL y no con bypass gástrico o desviación biliopancreática por un riesgo quirúrgico elevado.

Hubo 354 mujeres (88,5%) y 46 hombres (11,5%); la edad ± DE media fue de 43,6 ± 10,2 años. El peso ± DE promedio fue de 128,7 ± 25,7 Kg y el IMC ± DE medio fue de 46,2 ± 6,6. El tiempo operatorio ± DE medio fue de 62,7 ± 27,0 minutos. La L-B y la SAGB fueron usadas cada una en 200 pacientes. Siete pacientes (1,8%) tuvieron litiasis vesicular concomitante que fue tratada mediante colecistectomía laparoscópica simultánea. Treinta y dos pacientes (8,0%) tenían una hernia hiatal y reflujo ácido sintomático. Se les efectuó concomitantemente una fundoplicatura de Nissen y, de ellos, 19 (4,8%) fueron tratados con la L-B y 13 (3,2%) con SAGB (P > 0,05).

La estadía postoperatoria media fue de 1 día (mínimo, 1 día; máximo, 3 días), excluyendo 2 pacientes que tuvieron complicaciones con perforaciones colónicas (12 y 14 días de recuperación) y 1 paciente que falleció en el 15º día postoperatorio. No hubo erosiones gástricas, infecciones, conversiones a cirugía abierta o casos de acalasia esofágica. Todos los deslizamientos del anillo (slippages) fueron anteriores y tratados laparoscópicamente quitando y reemplazando la banda anterior. Las oclusiones gástricas transitorias se resolvieron espontáneamente. Entre los 24 pacientes con oclusiones gástricas transitorias, 4 habían sido sometidos a cirugía con L-B y fundoplicatura y 3 a SAGB y fundoplicatura.

La incidencia de obstrucción gástrica transitoria en pacientes operados con L-B y fundoplicatura fue más alta que en aquellos operados con L-B solamente (4 de 19 pacientes [21,1%] vs. 10 de 181 pacientes [5,5%]) y la diferencia fue significativa (P = 0,01). La incidencia de oclusión gástrica transitoria en pacientes operados con SAGB y fundoplicatura fue más alta que la incidencia en los operados con SAGB sola (3 de 13 pacientes [23,1%] vs. 7 de 187 pacientes [3,7%]) y la diferencia fue significativa (P = 0,002). Entre los 12 pacientes con un deslizamiento del anillo, 2 habían sido sometidos a L-B y fundoplicatura y 1 a SAGB y fundoplicatura. La incidencia de deslizamiento del anillo en los pacientes operados con L-B más fundoplicatura fue más alta que la de aquellos con L-B solamente (2 de 19 pacientes [10,5%] vs. 6 de 181 pacientes [3,3%]), pero la diferencia no fue significativa (P > 0,05), Aunque la incidencia de deslizamientos en pacientes operados con SAGB más fundoplicatura fue más alta que los operados con SAGB sola (1 de 13 pacientes [7,7%] vs. 3 de 184 pacientes [1,6%]), la misma tampoco fue estadísticamente significativa (P > 0,05),

Ambas perforaciones intestinales involucraron al colon y recibieron tratamiento laparoscópico con remoción del bandeo (debido al riesgo aumentado de infección). El primer paciente tuvo una perforación del colon izquierdo, probablemente por la inserción del trócar. En este caso, se efectuó una colostomía transversa temporaria. En segundo paciente experimentó una perforación en el colon transverso durante la remoción de adherencias y fue tratado con una ileostomía. A ambos pacientes se les efectuó cirugía de recanalización 3 meses después. Un paciente murió de neumonía que ocurrió en el 15º día postoperatorio.

Se observaron 392 pacientes (98,0%) por 1 año (192 con cirugía con L-B y 200 con SAGB) y 355 pacientes (88,8%) por 2 años (174 con L-B y 181 con SAGB). Los datos del seguimiento mostraron que el IMC medio ± DE descendió a 40,6 ± 3,0 después del 1º año y a 35,2 ± 7,0 después del 2º año. La reducción del PEP promedio fue de 48,2% en el 1º año y de 56,0% después de 2 años. La reducción del PEP estuvo inversamente relacionada con el peso inicial. Los pacientes con un exceso de peso estimado de 50 Kg o menos (108 pacientes [27,0%]) tuvieron una reducción del PEP de 55% después de 2 años; aquellos con un exceso de peso mayor de 50 Kg (292 pacientes [73,0%]) tuvieron una reducción PEP del 44% (prueba de t, P = 0,004).