¿Cuáles son las indicaciones de Pregabalina?

La pregabalina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático asociado
con neuropatía diabética y neuralgia posherpética, y como terapia complementaria
para las crisis epilépticas parciales sin control adecuado; además, se ha asociado
con reducción de la ansiedad en el trastorno de ansiedad generalizada.

Introducción

La pregabalina es un agente sintético, análogo del ácido g-aminobutírico (GABA), actualmente disponible para el tratamiento de varias afecciones del sistema nervioso periférico acompañadas de dolor neuropático, como la neuropatía diabética y la neuralgia posherpética, y como terapia complementaria en pacientes con crisis epilépticas parciales de difícil control. El presente trabajo resume los datos de los estudios iniciales acerca del fármaco.

Estudios preliminares

La pregabalina, que actúa como ligando de la subunidad a2-d de los canales de calcio dependientes de voltaje, tiene efecto analgésico, anticonvulsivante y ansiolítico.

Recientemente, la Unión Europea autorizó su empleo para el tratamiento del dolor neuropático originado en el sistema nervioso periférico y como terapia complementaria para las crisis epilépticas parciales. En los EE.UU., el fármaco fue autorizado para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía diabética y la neuralgia posherpética, y también como agente complementario en las crisis epilépticas parciales en pacientes adultos. Sin embargo, su indicación aún no ha sido aprobada en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.

La aprobación de la European Commission se basó en los resultados de 10 ensayos clínicos, los cuales incluyeron más de 9 000 participantes en 10 países. En los ensayos controlados acerca del dolor neuropático asociado con la infección por herpes zoster o con la neuropatía diabética, se observó alivio significativo del síntoma a la semana del inicio del tratamiento con pregabalina. Según las escalas de medición estándar, hasta el 47% de los pacientes tratados presentaron alivio del dolor. Además, los pacientes que recibieron pregabalina refirieron importante reducción de las alteraciones del sueño secundarias.
La adición de pregabalina al régimen terapéutico en pacientes epilépticos con control inadecuado de las crisis parciales se asoció con reducción de la frecuencia de estos episodios en un 51% durante la primera semana de tratamiento.

Farmacocinética

Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios sanos y en personas con insuficiencia renal indicaron que el fármaco se excreta fundamentalmente por vía renal, y que presenta cinética de tipo lineal y predecible. Cinco estudios efectuados en voluntarios sanos, que evaluaron la administración de dosis de pregabalina entre 1 mg y 300 mg, únicas o múltiples, establecieron que se absorbe rápidamente y presenta cinética lineal, dependiente de la dosis; la ingesta simultánea de alimentos no afecta de manera notable la absorción del medicamento. El empleo de dosis repetidas permite alcanzar la estabilidad luego de 1 a 2 días.

Debido a que la pregabalina no es metabolizada a nivel hepático, existen pocas posibilidades de interacciones farmacológicas.

Un estudio que incluyó a 16 mujeres sanas, indicó que la administración simultánea de pregabalina y anticonceptivos orales (noretindrona y etinilestradiol) no afectó la eficacia de estos últimos. En otro trabajo, realizado en 46 varones sanos con edades entre los 18 y 55 años, informó que la pregabalina no afecta la espermatogénesis ni el metabolismo de las hormonas sexuales masculinas.

Efectos neuropsicológicos

Los efectos de la pregabalina sobre las funciones cognitivas y la respuesta psicomotora fueron evaluados en un ensayo clínico aleatorizado, efectu