Antecedentes
El virus de la hepatitis E (VHE) es una causa importante de hepatitis víricas. Hemos evaluado la seguridad y la eficacia de una vacuna anti-VHE de proteínas recombinantes (VHEr) en un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Métodos
Estudiamos en Nepal a 2000 adultos sanos susceptibles a la infección por el VHE que fueron asignados aleatoriamente a recibir tres dosis de la vacuna VHEr o de un placebo en los meses 0, 1 y 6. Se utilizó vigilancia activa (incluso en hospitales) para identificar las hepatitis agudas y los acontecimientos adversos.
El criterio principal de valoración fue la aparición de hepatitis E tras la administración de tres dosis vacunales.
Resultados
Se administraron las tres dosis a 1794 participantes en total (898 receptores de la vacuna y 896 receptores del placebo). Se realizó el seguimiento en la cohorte total de vacunados durante una mediana de 804 días.
Después de las tres dosis, se constató hepatitis E en 69 participantes, de los que 66 pertenecían al grupo que recibió el placebo. La eficacia de la vacuna fue del 95,5% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 85,6 a 98,6).
En un análisis por intención de tratar en el que se incluyó a los 87 participantes que presentaron hepatitis E después de la primera dosis de la vacuna, 9 pertenecían al grupo vacunado, siendo la eficacia de la vacuna del 88,5% (IC del 95%: 77,1 a 94,2).
Comentarios
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