Estudio realizado en Nepal | 14 MAR 07

Seguridad y eficacia de una vacuna recombinante contra la hepatitis E

Eficacia de la vacuna en población de alto riesgo.
Autor/a: Mrigendra Prasad Shrestha, M.B., B.S., Robert McNair Scott, M.D., Durga Man Joshi Fuente: NEJM, Volume 356:895-903 March 1, 2007 Number 9  Safety and Efficacy of a Recombinant Hepatitis E Vaccine

  




Antecedentes

El virus de la hepatitis E (VHE) es una causa importante de hepatitis víricas. Hemos evaluado la seguridad y la eficacia de una vacuna anti-VHE de proteínas recombinantes (VHEr) en un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.


Métodos



Estudiamos en Nepal a 2000 adultos sanos susceptibles a la infección por el VHE que fueron asignados aleatoriamente a recibir tres dosis de la vacuna VHEr o de un placebo en los meses 0, 1 y 6. Se utilizó vigilancia activa (incluso en hospitales) para identificar las hepatitis agudas y los acontecimientos adversos.

El criterio principal de valoración fue la aparición de hepatitis E tras la administración de tres dosis vacunales.
 

Resultados

Se administraron las tres dosis a 1794 participantes en total (898 receptores de la vacuna y 896 receptores del placebo). Se realizó el seguimiento en la cohorte total de vacunados durante una mediana de 804 días.

Después de las tres dosis, se constató hepatitis E en 69 participantes, de los que 66 pertenecían al grupo que recibió el placebo. La eficacia de la vacuna fue del 95,5% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 85,6 a 98,6).

En un análisis por intención de tratar en el que se incluyó a los 87 participantes que presentaron hepatitis E después de la primera dosis de la vacuna, 9 pertenecían al grupo vacunado, siendo la eficacia de la vacuna del 88,5% (IC del 95%: 77,1 a 94,2).

 

Comentarios

Para ver los comentarios de sus colegas o para expresar su opinión debe ingresar con su cuenta de IntraMed.

CONTENIDOS RELACIONADOS
AAIP RNBD
Términos y condiciones de uso | Política de privacidad | Todos los derechos reservados | Copyright 1997-2024