Antecedentes
Los organismos asesores estadounidenses han recomendado recientemente la vacunación universal contra la gripe de los niños de entre 6 y 59 meses de edad con la vacuna trivalente de virus inactivados.
A fin de evaluar enfoques vacunales alternativos, hemos comparado la seguridad y la eficacia de la vacunación antigripal en lactantes y niños pequeños con una vacuna intranasal de virus vivos atenuados y con una vacuna de virus inactivados.
Métodos
Asignamos aleatoriamente en proporción 1:1 y con el método del doble ciego a niños de entre 6 y 59 meses de edad que no habían presentado recientemente un episodio de sibilancias ni padecían asma grave a recibir, o bien la vacuna antigripal trivalente de virus vivos atenuados adaptados al frío (una formulación de administración intranasal y que permanece estable con la refrigeración de virus de la gripe vivos atenuados) o bien la vacuna trivalente de virus inactivados.
Los síndromes pseudogripales se controlaron mediante cultivos a lo largo de la temporada de la gripe 2004–2005.
Resultados
Disponíamos de datos sobre seguridad en 8352 niños, y 7852 niños completaron el estudio respetando el protocolo. Se observó un 54,9% menos de casos de gripe confirmada por cultivo en el grupo que recibió la vacuna de virus vivos atenuados en comparación con el grupo vacunado con virus inactivados (153 frente a 338 casos; p<0,001).
La mayor eficacia de la vacuna de virus vivos atenuados con respecto a la de virus inactivados se constató tanto para virus de características antigénicas similares a los de la vacuna como para virus con deriva antigénica.
En los niños que no habían sido vacunados con anterioridad, la aparición de sibilancias en el plazo de 42 días de la administración de la primera dosis fue más frecuente con la vacuna de virus atenuados que con la de virus inactivados, sobre todo en los niños de entre 6 y 11 meses de edad; en este grupo etario se observaron 12 episodios de sibilancias más en los 42 días posteriores a la recepción de la primera dosis en los niños a los que se les había administrado la vacuna de virus vivos atenuados (el 3,8%) que en los que recibieron la vacuna de virus inactivados (el 2,1%; p=0,076).
Las tasas de hospitalización por cualquier causa durante los 180 días siguientes al de la vacunación fueron mayores en los receptores de la vacuna de virus vivos atenuados de entre 6 y 11 meses de edad (el 6,1%) que en los receptores de la vacuna de virus inactivados del mismo grupo etario (el 2,6%, p=0,002).
Conclusiones En los niños pequeños, la vacuna de virus vivos atenuados tuvo una eficacia significativamente mayor que la vacuna de virus inactivados.
La evaluación de los riesgos y los beneficios indica que la vacuna de virus vivos atenuados resultaría muy eficaz y segura para los niños de entre 12 y 59 meses de edad sin antecedentes de asma ni sibilancias.
(Número en ClinicalTrials.gov: NCT00128167 [ClinicalTrials.gov] .)
Source Information
From the Saint Louis University Health Sciences Center, St. Louis (R.B.B.); Vanderbilt University School of Medicine, Nashville (K.M.E.); University of Tampere Medical School, Tampere, Finland (T.V.); Kaiser Permanente Vaccine Study Center, Oakland, CA (S.V.B.); and MedImmune, Gaithersburg, MD (R.E.W., M.H., G.K., E.M.C.).
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