La investigación clínica se ha transformado en el eje central que otorga racionalidad a la adopción de estrategias diagnósticas y terapéuticas en Medicina. Aún con conocidas limitaciones el "paradigma actual para la validez de las conductas médicas es la Medicina Basada en la Evidencia, que propone en esencia explorar el valor de verdad de cada afirmación médica y cuyo respaldo científico en el área terapéutica son los ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Este paradigma se extiende hoy tanto a la práctica del médico asistencial como al ámbito de la Salud Pública que pretende administrar sus recursos con la mayor racionalidad posible invirtiendo en conductas de beneficio probado.

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Ahora todo médico puede ingresar desde su domicilio al fascinante mundo de la investigación con un formato pedagógico ágil y exhaustivo.

* La apertura de la Diplomatura en Investigación Clínica a distancia constituye una oportunidad única de acceder a los fundamentos del conocimiento médico en un ámbito de la máxima excelencia académica. IntraMed conversa sobre el tema con sus directores, tres personalidades de referencia en metodología de la investigación clínica.

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Entrevista con los Dres. Carlos Tajer, Hernán Doval y Juan Gagliardi.

¿Por qué un médico práctico debería adquirir formación en Metodología de la Investigación?
 
Esta pregunta puede ser enfocada desde múltiples ángulos, y tiene sentido hacerlo por lo menos desde tres, para recuperar en la multidimensionalidad una imagen de cómo se desenvuelve la medicina actual y como se avizora el futuro cercano.

En primer instancia, la disponibilidad de ordenadores cada vez más potentes permite que los médicos podamos registrar nuestra práctica y con un entrenamiento adecuado apreciar sus resultados y limitaciones, mucho más si lo encaramos entre grupos de intereses comunes de diferentes instituciones. Una de las grandes limitaciones de llevar esto a la práctica desde la experiencia de un servicio o consultorio es la falta de conocimiento de las herramientas de bases de datos y análisis, varias de ellas de acceso libre, cayendo en las monstruosas planillas Excel inanalizables e inaccesibles. Esta eventual utilidad puede ser mirada desde lo “micro”, pero también desde una visión más “macro”, abarcadora.   Gianni Tognoni, uno de los ideólogos del pensamiento médico actual, propone que la misma práctica clínica será el escenario fundamental de la investigación en la medida en que vayamos desarrollando redes cada vez mayores de información compartida y conceptos adecuado para su análisis.

Un segundo problema es la actualización y la lectura. No cabe duda, por el ritmo de publicaciones y conocimientos nuevos, que mantenerse actualizado es muy difícil, ya no en medicina general o especialidad, sino incluso en una subespecialidad. El médico práctico puede adoptar una actitud de confiar en maestros, grandes figuras de la medicina que pre-elaboran la información, lo que llamamos principio de autoridad, con todo el riesgo de transformarse en un engranaje pasivo de un “marketing” complejo. Pero la información está a su alcance, aunque para interpretarla en perspectiva se requiere un entrenamiento y formación metodológica.  No es que existan fórmulas mágicas para leer e interpretar trabajos, pero sí conocimientos mínimos que permiten, a través de lecturas constantes y la participación en foros y ateneos, ir desarrollando una mirada aguda hacia la información.
La tercera es quizá la que más nos apasiona: la integración de la medicina práctica con la docencia y la investigación. La mirada clínica del médico experimentado, es quizá la que está en la mejor condición para detectar los “baches del conocimiento”, formular preguntas e ideas de investigación. En los servicios hospitalarios es doloroso ver la gran casuística que se atiende y la muy escasa producción científica. Quizá más aún, la aplicación de metodologías o estrategias validadas para otros contextos médico-asistenciales o socio-culturales pero cuya translación no ha sido probada y puede resultar irracional. Esto se extiende cada vez más a los consultorios y la medicina ambulatoria: redes voluntarias permiten hoy investigar aspectos de gran interés comunitario  que de otra manera serían inabordables, como es común en las investigaciones de los médicos generales ingleses o canadienses. Uno de los mayores cementerios de ideas es la falta de entrenamiento metodológico o la integración de grupos de investigación institucionales o comunitarios.

¿Las herramientas básicas de metodología son un tema de "expertos" o están al alcance del médico práctico?
 
Las herramientas básicas de metodología sin ninguna duda pueden ponerse al alcance del médico práctico, y deberían formar parte de la formación básica del médico. Requiere de los médicos una motivación suficiente y un permanente diálogo e intercambio entre colegas, lecturas conjuntas, debates, elaboración de protocolos, etc. En ese sentido esta temática se asemeja a un curso de electrocardiografía: aún asumiendo que sea muy bueno, el aprendizaje de la interpretación del electrocardiograma se hace mirando trazados todos los días. Así también las herramientas metodológicas se “afilan” diariamente con la lectura individual y el debate. Una de las mayores resistencias a la difusión y comprensión de esta temática es la confusión de la metodología con la estadística. Las técnicas estadísticas de análisis son sólo una parte menor del diseño e interpretación de los ensayos clínicos o la información médica. Las más sencillas, que resuelven el 95% de los problemas de los ensayos que un grupo médico puede elaborar o interpretar, son de fácil aplicación con programas gratuitos o económicos para una institución. Por supuesto las más complejas requieren de profesionales muy especializados, cuyos conocimientos surgen como en todas las especializaciones de una profunda formación, en este caso matemática, esa sí fuera del alcance del médico práctico.

¿Cuáles son las ventajas de examinar las prácticas cotidianas apelando a una metodología rigurosa?

En todo proyecto, en cualquier ámbito de la vida, es fundamental examinar los resultados con la mejor metodología disponible. Esto se aplica tanto a una empresa industrial como a la tarea médica. No en referencia a su rendimiento económico, que es más patrimonio de la gestión en administración de la salud, sino en el conocimiento de la calidad de los servicios brindados y la excelencia de los resultados, así como la detección de problemas tanto en la aplicación de estrategias conocidas como en la evaluación de problemas menos claros..  El nuevo paradigma de la “Medicina basada en evidencias (pruebas)” asume que existen aspectos debidamente probados de las estrategias diagnóstico-terapéuticas y que sería deseable que la práctica aproveche esta información para elevar el nivel de salud de la población y la calidad de su atención.
 
¿Qué es y qué impacto ha tenido en el mundo real la "Medicina basada en evidencias"?

Se ha comentado, con toda justicia, de que no existe ninguna “evidencia” de que este nuevo paradigma sea mejor que otra estrategia o la práctica previa. Recién en los últimos años se han publicado estudios, aún escasos, del impacto sobre determinadas patologías de aplicar la metodología probada comparada con un manejo más subjetivo y menos sistematizado, con resultados muy favorables. Sin embargo el cambio “ideológico” provocado por este enfoque ha alcanzado un nivel cada vez más masivo, y tiñe con sus defensores y detractores uno de los escenarios más ricos del debate médico actual. En las especialidades con mayor disponibilidad de ensayos clínicos como la cardiología, no tener noción de “evidencias”, es decir, de los fundamentales ensayos clínicos sobre los que se apoya la mayor parte de las estrategias terapéuticas cotidianas validadas, es casi “analfabetismo”. Nosotros hemos tenido una experiencia muy rica en la elaboración y publicación,  ya en su cuarta edición, de Evidencias en Cardiología, un libro que examina en forma sistemática la información disponible para apoyar cada conducta clínica, desde la dieta sin sal, el consumo de frutas hasta el cardiodesfibrilador implantable. Ha tenido una gran difusión y su actualización cada dos años se ha constituido en una exigencia de muchos médicos hacia nosotros. Esta tarea nos ha estimulado aún más para encarar la Diplomatura de Investigación clínica, como un producto maduro de los diez años de cursos anuales presenciales que llevamos en el tema.
 
¿La propuesta de vuestra Diplomatura intenta suplir alguna carencia de la formación de grado? ¿Si es así, cuál?

 Nosotros no trabajamos en la formación de pregrado, pero tenemos sí muchos años en la tarea de formación de posgrado. Es importante entender a la investigación como parte del trabajo médico. La carencia formativa se hace evidente cuando la comparamos con la tarea asistencial. La mayor parte del “trabajo” médico asistencial se aprende de la práctica junto a maestros que ya la ejercen, y en cuyos servicios se aplican nuevas ideas o tecnología. Todo aquel que ha hecho la residencia conoce la enseñanza de los pasillos, la guardia, el residente de año superior, y todas las instancias de una máquina con una dinámica virtuosa cuando todo anda bien. Lamentablemente no ocurre lo mismo con la investigación clínica. Muy pocos servicios tienen una estructura que contemple la investigación clínica en forma orgánica. En la Argentina, si bien existen fondos y becas a través de diferentes Consejos de Investigaciones Científicas, sólo una porción muy minoritaria está orientada al inmenso campo de la investigación clínica. De tal manera que muchos proyectos de investigación surgen como emprendimientos individuales, y son  los jóvenes los que deben formarse para empujar a los médicos de mayor experiencia y motivarlos a la investigación. Esta motivación parte en muchos casos de una carencia formativa, surgida de esa falta de tradición y continuidad, por supuesto con muy honrosas y destacables excepciones.  En los últimos años el acceso a la investigación multicéntrica, con fondos internacionales, ha llevado a la creación de unidades de investigación, que en la inmensa mayoría de los casos no emprenden proyectos propios y se limitan a cumplir con las exigencias de llenado de historias y visitas de monitores. Aunque esto contribuye a adquirir hábitos de rigurosidad en la recolección de datos, el salto a la evaluación de ideas propias es muy infrecuente.

¿Cómo surge una "idea de investigación", existen reglas o es este un tema de pura "inspiración"?

En los primeros módulos del curso trabajamos este tema con algunas lecturas motivadoras. Es muy difícil determinar de donde surgen las “grandes ideas de investigación”, o mucho más aún, establecer fórmulas epistemológicas para hacerlas surgir. El tema es de interés histórico y está bien abordado en los libros de historia de la ciencia; y puede leerse por ejemplo en un apasionante encuentro publicado "Sobre la imaginación científica" Edición de Jorge Wagensberg (Tusquets editores).  Sin embargo la mayoría de estas ideas surgen actualmente de grupos de investigación activos que incorporan profesionales jóvenes y con espíritu crítico. 

Algunas recomendaciones son sencillas y generales: se requiere lectura constante de la temática de interés, prestar atención a los problemas de los pacientes que no se entienden o no están resueltos y mantener un nivel de debate con colegas, que enriquece los conceptos. También vale aquí delimitar la diferencia entre “ocurrencia” e “idea”. La ocurrencia podría asemejarse a ese fluir no reprimido de los encuentros del bar de Fontanarrosa, donde surgen pensamientos originales y creativos a la par de desopilantes y disparatados. Animarse a someter esas ocurrencias al debate y la investigación bibliográfica puede generar una buena idea de investigación. En los cursos presenciales de metodología desarrollamos una práctica, que mantendremos en los proyectos virtuales, de debatir las ideas y propuestas preliminares, explorando sus alternativas de evaluación, lo que asemeja en el mundo real la elaboración de proyectos de los “Steering Committees” de los ensayos clínicos. En nuestra experiencia de los últimos diez años en los  “Cursos de formación de investigadores clínicos”, ha resultado cierto que el mayor obstáculo para el desarrollo de la investigación es esta translación ocurrencia-idea-hipótesis-pregunta de investigación. Con la formulación adecuada de la pregunta tenemos el paso más grande: de ella se derivarán en forma casi “inmanente” el diseño y la estructura de la investigación, factible o ideal.

¿Es posible encontrar el diseño más apropiado para cada hipótesis de investigación? ¿Tiene esto alguna influencia sobre los eventuales resultados?
 
Existe una dinámica entre la formulación de una idea, su traslado a una hipótesis y finalmente a una pregunta de investigación (objetivo). De esta dinámica y las posibilidades reales del tema y recursos surgirá el mejor modelo o diseño. Existe coincidencia de que el mejor método para evaluar la bondad de un tratamiento es el estudio controlado (grupo tratado con la estrategia que se desea probar comparado con otro grupo tratado de otra manera), con asignación de tratamiento al azar (randomizado, aleatorio), y en la medida de lo posible ciego. Este diseño básicamente “experimental” (introduce procedimientos que se prueban en pacientes) es el que se aplica a los ensayos terapéuticos y el que más aporta a la “Medicina basada en evidencias” y las convicciones médicas. Existe sin embargo una inmensa cantidad de problemas relevantes que no pueden ser evaluados de esta manera, por la esencia del tema o por lo impráctico. En muchos casos la única posibilidad es el estudio “observacional”.  Supongamos un ejemplo hipotético: nuestro principal interés es prevenir las muertes súbitas en la infancia.  Si tuviéramos una hipótesis muy definida sobre su etiopatogenia, supongamos, que las almohadas blandas aumentan su riesgo, podríamos hacer una comparación entre almohadas blandas vs. almohadas duras. Varios obstáculos: “ético”: si suponemos que sería mejor será difícil éticamente aceptar sugerir a padres que usen blandas cuando pensamos que es mejor duras. La ética de un estudio de investigación surge de que exista una verdadera incertidumbre sobre el tema, y no deberían participar pacientes o médicos que no la tienen, lo que es independiente de si su prejuicio está asentado en temas científicos o preferencias. Un segundo obstáculo es que estos episodios son tan poco comunes que requeriríamos un estudio de gigantescas dimensiones para demostrar su eficacia.  Quizá en esa etapa del debate sobre la idea terminemos de reconocer que no sabemos bien cuales son los determinantes de las muertes súbitas, quizá convenga un estudio observacional. Dentro de ellos, podríamos registrar todos los recién nacidos de una población, anotar una serie de hábitos que nos parece que pudieran estar relacionados (almohadas, colchones, alimentación leche materna, edad de los padres, nivel socioeconómico, etc.) y observar en la evolución si los que desarrollan muerte súbita se diferencian de los otros. Este sería un estudio observacional de Cohorte. Claro que necesitaríamos un gran esfuerzo económico: centenares de miles de nacimientos para pesquisar pocos eventos y compararlos con los otros miles.

Otra alternativa, que es la más usada para eventos poco comunes, es el diseño caso-control: partir de los “casos” de muerte súbita a través de servicios de pediatría, y para cada caso elegir un grupo de dos o tres controles de similar fecha de nacimiento (u otros criterios que queremos mantener constantes).  Para este diseño bastan pocas decenas o centenares de pacientes y controles, y nos permitiría establecer los factores que se asocian al problema en forma más rápida y económica. Este estudio es factible, rápido y económico. Sus conclusiones serán de valor, y podrán aportarnos algún nivel de aproximación para una recomendación terapéutica: la debilidad de este diseño consiste en que, por más que un factor como las almohadas blandas se asocien estadísticamente al evento, quizá esa asociación esté mediada por un tercer factor (padres excesivamente cuidadosos o protectores) que no se resuelva al poner almohadas duras. Por eso se insiste epistemológicamente, sin necesidad de que profundicemos en el debate, de que para poder observar se necesita una idea, hipótesis o modelo.

Volviendo a la pregunta, cada diseño tiene sus fortalezas y debilidades, lo que no le resta valor. Es cierto que muchos proyectos no se llevan a cabo por pensar en modelos ideales impracticables cuando sería mucho más sencillo utilizar modelos factibles como los observacionales que con sus limitaciones aportan en mucho al avance del conocimiento.   Si sólo pudiéramos guardar la experiencia de cada servicio o consultorio en bases de datos analizables esto implicaría un gran avance en la capacidad de reflexión sobre nuestros problemas.

¿De qué modo es posible guardar datos y cuáles son los tipos de datos que se describen? ¿Existe un software apropiado para el manejo de datos que admita su empleo por el médico no experto en informática?
 
Hoy existen múltiples bases de datos que permiten guardar la información en forma apropiada. La base Access ® que provee el paquete Office-Windows ® es la de uso más común, y si bien no es del todo amigable, con una buena guía se pueden superar los obstáculos y generar una base adecuada. Con una estructura similar el EPI-INFO 2002 provee un entorno más amigable y de acceso gratuito.  Bajo ningún concepto se requiere ser un experto en informática. Nuevamente, el principal obstáculo está en el desarrollo de la ficha, no en el programa: que vamos a anotar de cada paciente, cómo lo vamos a guardar, si vale la pena o no, cómo pensamos que será analizado, etc. Con una buena ficha la base es muy sencilla de configurar. Para los que más dificultades tienen con las computadoras, de ninguna manera es necesario que cada médico arme su base de datos: pueden recurrir en forma económica a sus hijos que ya en la adolescencia temprana conocen estos programas o a programadores, con el reparo de aclarar que se desea una base sencilla y abierta, no compleja y encriptada (que para cada cambio requiera un programador).

¿Hay alguna forma de apropiarse de las bases de la estadística aplicada que conjure el "pánico" que tradicionalmente ha ejercido sobre muchos médicos la idea de emprender su aprendizaje?
 
Como en la enseñanza de cualquier técnica, el pánico se resuelve trabajando en conjunto con docentes y haciendo la experiencia. En nuestros cursos presenciales tenemos prácticos con computadoras, donde los colegas resuelven análisis estadísticos cada vez más complejos siguiendo una guía escrita paso por paso para programas como el EPI-INFO mencionado, el Statistix ® o muchos otros más complejos (y caros). Es llamativo que la totalidad de los participantes cumple con los ejercicios, en forma aislada o con la colaboración de sus compañeros, lo que ayuda progresivamente a perder los miedos. Estas guías contienen el 95% de los problemas que pueden presentarse en el análisis de bases de datos propias.

Vale la pena aquí una reflexión: es deseable que el diseño inicial de un trabajo lleve el tiempo suficiente que permita el debate con pares, la consulta con expertos en diseño y estadística, etc. Algunos alumnos evolucionarán a “expertos” y otros a categorías intermedias o simplemente “usuarios” de los recursos disponibles superando frenos al desarrollo de sus proyectos. El aprendizaje consiste en ponerse cómodos con los recursos, para poder integrarlos a su práctica. Analogando con la práctica clínica, una rotación de un cardiólogo durante tres meses por ecocardiografía no permite que todos sean ecocardiografistas, pero sí un entrenamiento inicial, la comprensión del método, la evaluación de su vocación y capacidad técnica, y su criteriosa aplicación e interpretación en el futuro. Muchas veces hacemos lo cotidiano y consultamos para los casos complejos con otros especialistas; lo mismo se aplica a la investigación, con la facilidad de que los datos no se complican, ni fallecen, ni generan juicios por mala praxis, y todos los análisis pueden ser reiterados o cambiados siempre que la información recogida sea sólida. .  

¿Cuál es la propuesta pedagógica de la Diplomatura en Investigación Clínica a Distancia?

Esta diplomatura está orientada a difundir en un ámbito más amplio la experiencia de los cursos presenciales y una experiencia virtual más acotada de pocos años atrás: como diseñar, llevar adelante, analizar e interpretar ensayos clínicos en cualquiera de sus diseños. La estructura es “Modular”, pero no por materias sino por problemas que se articulan en forma horizontal: las tres materias guía son Diseño de ensayos clínicos, estadística y epidemiología clínica – ideas. Por ejemplo, un módulo está dedicado en forma simultánea a estudios observacionales: se discute el diseño y limitaciones, paralelamente su tratamiento estadístico básico y en forma conceptual el concepto de sesgo y causalidad.  Los módulos se componen de lecturas centrales (teoría), materiales complementarios (medioteca), recursos de entrenamiento (instrumentos) con bases de datos para analizar y modelos analizados, y finalmente una actividad que se debe resolver con problemas relacionados con los módulos de progresiva complejidad. Ningún participante podrá transcurrir la diplomatura sin hacer su propia experiencia de diseño, base de datos y análisis estadístico, y confiamos sobre la base de las concreciones previas que esto será muy productivo incluso vivencialmente para derribar los “miedos” a la investigación.

El curso tiene una esencia motivacional, dado que un investigador entusiasmado encontrará siempre la forma de resolver sus obstáculos técnicos, mucho más si ya los ha experimentado a través de la ejercitación y el debate. En algunos casos formamos verdaderamente investigadores, pero también es muy importante entrenar buenos lectores críticos de la información médica.
 
¿De qué manera, pese a la "virtualidad", se favorece la interacción entre docentes y alumnos?
 
La clave de los cursos a distancia es la interacción permanente entre los alumnos y los tutores-docentes. En nuestro caso dividimos a los participantes en comisiones que en todo el curso contarán con los mismo tutores. Se plantean en cada uno de los módulos foros de debate, y a su vez ejercicios que deben ser resueltos con el apoyo de los tutores y docentes. Un gran error es pensar que los cursos a distancia son clases grabadas de power-point, lo que los pedagogos denominan “bustos parlantes” La esencia es la comunicación permanente con los tutores y docentes y la participación activa en la resolución de tareas.

¿Cuáles serán sus modalidades de evaluación?
 
Se trabaja con tres modalidades: Cada módulo tiene un múltiple choice autoevaluativo, que no se envía a los docentes, y cumple el rol de ayudar a estimar si se ha aprovechado la lectura o han quedado baches. A su vez, la evaluación de cada módulo consiste en el desarrollo de “actividades”, es decir, tareas preestablecidas que deben ser cumplidas. Por ejemplo, en el primer módulo la tarea es conformar una pequeña base de datos, registrar ideas y formular preguntas de investigación, y reconocer diseños de ensayos. Por supuesto que esto ayudado con guías minuciosas, y muchos otros recursos y ejemplos orientadores. Estas tareas son evaluadas por tutores y docentes y se devuelve al alumno la corrección conceptual (son archivos de texto con varios autores en colores, para facilitar la reelaboración de los problemas).

La evaluación final consiste en la presentación de un proyecto, que se va configurando a partir del tercero de los nueve módulos, donde cada alumno o por grupos, presentarán un trabajo de investigación: puede ser un protocolo elaborado, o el análisis de una base de datos ya preexistente, o bases simuladas que podemos proveer, etc. Para estos trabajos contarán lógicamente con el apoyo de los tutores y docentes, y dependiendo de la especialidad, de consultores externos.

Los invitamos a dejar una convocatoria que anime a los colegas de Latinoamérica a vincularse con vuestra propuesta.
 
Creemos que la experiencia de esta Diplomatura de Investigación Clínica permitirá aportar a los colegas interesados en desarrollar e interpretar la investigación clínica de un buen entrenamiento que ayude a derribar barreras y obstáculos. Sobre la base de los cursos presenciales, podemos esperar que esta red de colegas ibero-americana participe de una experiencia vivencial de aprendizaje en el tema, que pueda ser útil para generar nuevas ideas y proyectos de investigación en nuestros países. A su vez, esta será una oportunidad de acercamiento de investigadores de diferentes países y la apertura para configurar una red de interesados en temas de investigación, que mantengan contacto interactivo en el futuro en el debate por foros y el asesoramiento para la  concreción de sus proyectos. Como en todos los emprendimientos docentes que hemos encarado, esperamos aprender mucho de los participantes y de los desafíos que se vayan planteando, y que nuestros colegas nos acompañen en ese aprendizaje.

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