ERGE | 11 OCT 06

Lansoprazol redujo los síntomas en adolescentes con enfermedad por reflujo esofagico

15 mg y 30 mg de lansoprazol redujeron los síntomas; además ambos regímenes terapéuticos demostraron ser seguros.
Autor/a: Fiedorek S, Tolia V, Gold BD y colaboradores   J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Mar;40(3):

Introducción

Aproximadamente 15% de los adolescentes sanos de entre 10 y 17 años presentan dolor abdominal, ardor estomacal y regurgitación, entre otros síntomas que sugieren enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La ERGE tiende a ser crónica y persistente, y requiere tratamiento continuado para el alivio de los síntomas y el tratamiento de las complicaciones. Los inhibidores de la bomba de protones son seguros y eficaces para el tratamiento de los trastornos por acidez de los adultos y, por lo general, se los emplea en la población pediátrica. Los autores señalan que en el año 2003, de un total de más de 23 millones de prescripciones de esta medicación, 650 000 se destinaron a pacientes de entre 0 y 17 años.
En este estudio abierto y multicéntrico se evaluó la eficacia y seguridad de la administración de una dosis diaria de 15 mg o 30 mg de lansoprazol para el tratamiento de adolescentes con ERGE no erosiva y con esofagitis erosiva, respectivamente.

Métodos
Selección de los pacientes
Se seleccionaron adolescentes de ambos sexos de entre 12 y 17 años, con reflujo gastroesofágico activo y sintomático, y antecedentes de síntomas por reflujo (regurgitación, acidez estomacal, vómitos, etc.) durante por lo menos 3 meses. En los 6 días previos al comienzo del estudio, los pacientes debían haber presentado por lo menos un episodio de síntomas de ERGE moderados, severos o muy severos.

Diseño del estudio

El estudio consistió en la fase 2 del ensayo sobre el lansoprazol; fue multicéntrico y abierto, y se dividió en un período previo al tratamiento (7 a 14 días) y en otro de 8 semanas de tratamiento, con la opción de 4 semanas adicionales en los casos de esofagitis erosiva no resuelta al cabo de las 8 semanas.

Período previo al tratamiento

Durante el período previo al tratamiento se determinó si los individuos reunían las características adecuadas para participar en el estudio mediante interrogatorio exhaustivo, examen físico, endoscopia y análisis de laboratorio. Asimismo, se solicitó a los pacientes que registraran la severidad de los síntomas por reflujo gastroesofágico y la frecuencia y cantidad de antiácidos consumidos para el alivio de estos síntomas.

Período de tratamiento

Aquellos adolescentes que completaron todos los procedimientos previos al tratamiento y que reunieron los criterios de inclusión fueron asignados a uno de
2 grupos de tratamiento, de acuerdo con el grado de la esofagitis verificado en la etapa previa. Los pacientes con reflujo gastroesofágico no erosivo fueron tratados con 15 mg diarios de lansoprazol por 8 semanas. Los adolescentes con esofagitis erosiva recibieron 30 mg diarios de lansoprazol por 8 semanas, con opción a un lapso adicional de 4 semanas. También se les proporcionaron antiácidos para el alivio de los síntomas, para tomarlos fuera de los 30 minutos de la administración del lansoprazol. Asimismo, se les solicitó que registraran la severidad de los síntomas por reflujo gastroesofágico.
Los pacientes fueron evaluados en las semanas 4 y 8 del tratamiento. Entre otros, se analizaron los efectos adversos y la adhesión al tratamiento. Los sujetos indicaron el alivio de los síntomas, en comparación con los registrados durante el período inicial. En la semana 8, los pacientes con esofagitis erosiva fueron sometidos a endoscopia. En los casos no resueltos, se continuó el tratamiento con 30 mg diarios de lansoprazol por otras 4 semanas.

Evaluación de los pacientes

Endoscopia. En el período previo al tratamiento, los pacientes fueron sometidos a endoscopia para determinar la gravedad de su esofagitis. Se realizaron biopsias y fotografías para detectar a aquellos con esofagitis eosinofílica, esófago de Barrett, o con cambios displásicos, estenosis esofágica con indicación de dilatación, várices esofágicas, hemorragia digestiva alta aguda ó úlcera gástrica o duodenal de más de 3 mm de diámetro. Las biopsias gástricas y duodenales fueron estudiadas para detectar la presencia de infección por Helicobacter pylori.

Evaluación de los síntomas.

Se determinó el alivio de los síntomas por reflujo gastroesofágico mediante el análisis de su registro previo y posterior al tratamiento.

Registro personal de los síntomas.

Previo al inicio del tratamiento, un profesional identificó los síntomas principales por reflujo gastroesofágico. Se instruyó a los participantes para que diariamente registraran la intensidad de los mismos; estos síntomas se clasificaron como inexistentes, leves, moderados, severos y muy severos. También se les solicitó que registraran la frecuencia con que consumían antiácidos y su adhesión al tratamiento con lansoprazol. En las consultas de las semanas 4, 8 y 12 (si ésta sucedió) de tratamiento se interrogó a los pacientes sobre el alivio de los síntomas durante la última semana, en comparación con los síntomas basales.

Evaluación profesional de los síntomas.

En cada consulta, un profesional interrogó a los pacientes sobre la severidad general de los síntomas por reflujo gastroesofágico experimentados durante la última semana. Se clasificaron como inexistentes (0), leves (1), moderados (2) o severos (3).

Evaluación de la seguridad

La seguridad del lansoprazol fue determinada mediante los informes sobre efectos adversos eventuales, examen físico completo con registro de los signos vitales y análisis de laboratorio.
El profesional clasificó los efe

 

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