Seguridad del Lanzoprazol en el tratamiento del reflujo gastroesofágico en los niños

Si bien es menos habitual que en adultos, el reflujo gastroesofágico (RGE) puede presentarse en los niños. En los últimos 25 años se notó un incremento en la tasa de diagnóstico de alrededor de 20 veces. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son los agentes más eficaces para tratar esta condición, si bien hay poca información acerca de la seguridad que tienen en los niños. El objetivo de este estudio prospectivo fue determinar el perfil de seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinamia del lanzoprazol en niños de 1 a 11 años con RGE sintomático. Aquí se comentan las cuestiones relacionadas con la seguridad.

Métodos

El estudio consistió en un período de pretratamiento de 7 a 10 días y otro de tratamiento con lanzoprazol por 8 a 12 semanas. En el primer período se realizaron endoscopias con toma de muestras para biopsia, control del pH de 24 horas, confección de historia clínica, examen físico y evaluaciones de laboratorio. Se incluyeron niños con esofagitis erosiva documentada por endoscopia o con pH intraesofágico < 4 por más del 4.2% del período de control del pH (24 horas), y no se excluyó a los que presentaran esófago de Barret o que requirieran tratamiento con derivados de la teofilina, con fenitoína o con digoxina.

Día 1

Luego de confirmar el diagnóstico de RGE los niños fueron sometidos a examen físico y asignados a tratamiento con lanzoprazol 15 mg (hasta 30 kg de peso) o 30 mg (más de 30 kg) una vez al día, al menos 30 minutos antes de la primera comida del día, por 8 semanas.

Día 5, semanas 2, 4, 8 y 12

En esos momentos los niños fueron sometidos a examen físico y evaluaciones de laboratorio. Se podía incrementar la dosis de la medicación luego de la visita de la segunda semana, en los pacientes que permanecían sintomáticos. Se realizó otra endoscopia para evaluar la cicatrización a la semana 8 en los que tenían esofagitis erosiva al inicio. En los que no, se realizó una nueva endoscopia o el control de pH de 24 horas a las 8 semanas, sólo en caso de requerir aumento de la dosis. Si se comprobaba la cicatrización por endoscopia, se concluía el estudio a las 8 semanas, mientras que los que no cicatrizaron continuaban por 4 semanas más y se les repetía el estudio en la semana 12.

Seguridad

Se evaluaron a lo largo del estudio los eventos adversos, los resultados de laboratorio, los hallazgos del examen físico y los resultados de los estudios histológicos. La gravedad de los eventos adversos se clasificó leve, moderada o grave, y su relación con la medicación como definitiva, probable, posible o no relacionada.

Resultados

Fueron enrolados en el estudio 66 niños con edad promedio 7.0 años y peso promedio 29.4 kg. La endoscopia reveló esofagitis erosiva en 28 niños (42%). Uno de los participantes fue positivo para Helicobacter pylori. Todos los niños tenían RGE al inicio del estudio. Entre los 62 con este antecedente, 13 (21%) lo tenían por menos de 1 año, 17 (27%) por 1 a 2 años, 18 (29%) por más de 2 y menos de 5 años, y 14 (23%) por más de 5 años. Entre los que se diagnosticaron al momento del inicio del estudio, 3 habían tenido síntomas por 1 a 4 meses, y 1 por 7 años.

Cincuenta y seis pacientes habían recibido terapia gastrointestinal previa, 6 tenían antecedente de hernia hiatal y 1, de úlcera duodenal. Nueve habían sido sometidos a cirugía gastrointestinal previa. A 24 niños se les aumentó la dosis a la segunda semana, y la máxima dosis diaria administrada fue de 60 mg. El cumplimiento con la medicación fue elevado (más del 90%). Cincuent