Caproato de 17 alfa- hidroxiprosterona | 05 NOV 03

Prevención del parto pretérmino

Se realizó una investigación clínica placebo-controlada, doble ciego que incluyó mujeres embarazadas con una historia documentada de parto pretérmino espontáneo previo.
Autor/a: Dres. Meis PJ, Klebanoff M, Thom E, Dombrowski MP, Sibai B Fuente: Department of Obstetrics and Gynecology, Wake Forest University, Winston-Salem, USA N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2379-85.
Resultados

Características de las mujeres

Se identificó un total de 2980 mujeres como potencialmente aptas para el estudio basándose en la revisión de los reportes médicos desde septiembre de 1999 a febrero de 2002. De estas mujeres, 1039 fueron elegibles y de éstas, 463 mujeres aceptaron participar en el estudio siendo asignadas a recibir 17P o placebo.

Las razones principales de inelegibilidad fueron la falta de documentación de haber tenido un parto pretérmino que calificara para el estudio (en 549 mujeres), edad gestacional de más de 20 semanas (482mujeres) y cerclaje cervical actual o planificado (241 mujeres). Las características de las 310 mujeres del grupo progesterona y de las mujeres del grupo placebo fueron similares en cuanto a la media de edad gestacional en el momento del parto actual, la media de edad gestacional en el momento de la aleatorización, la raza o grupo étnico, estado civil, índice de masa corporal, nivel educativo, situación con respecto al tabaquismo, y uso de sustancias durante el embarazo. Las mujeres en el grupo placebo habían tenido más partos pretérmino anteriores (media, 1,6 vs. 1.4; P=0.007).

Cumplimiento y efectos colaterales

Se definió no cumplimiento como la brecha de 10 días o más entre cualquiera de las dos inyecciones. Según esta definición, cumplieron con el tratamiento asignado el 91,5% de las mujeres. No hubo diferencia en la tasa de cumplimiento entre los dos grupos. Un total de 231 mujeres (50%) reportó al menos un efecto adverso. Los efectos colaterales más comunes fueron las reacciones locales en el sitio de la inyección, incluido el dolor (34,2% de las mujeres), tumefacción (14,1%), prurito (11,3%) y equimosis (6,7%). Más mujeres en el grupo progesterona comparado con el grupo placebo presentaron tumefacción en el sitio de inyección (17,2% vs. 7,8%, P=una tumoración en el sitio de inyección (5,5% vs. 1,3%, P=0.03).

Resultado primario y parto pretérmino

Los datos de los resultados estuvieron disponibles para 459 de 463 mujeres (99,1%). La frecuencia del parto antes de las 37 semanas de gestación fue de 36,3% en el grupo progesterona, comparado con 54,9% grupo placebo (P<0.001). El parto antes de las 35 semanas de gestación fue también menos frecuente en el grupo progesterona (20,6% vs. 30,7%, P=0.02). Hubo una reducción de 42% en la tasa de parto antes de las 32 semanas de gestación en el grupo progesterona (11,4% vs. 19,6%, P=0.02). Las tasas de parto pretérmino en el grupo progesterona no difirieron según la semana de gestación en el momento del parto actual. El análisis de supervivencia demostró una prolongación significativa del embarazo con 17P en comparación con placebo (P=0.01). Debido a que hubo un disbalance entre los grupos p

 

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