Un grupo de investigadores estadounidenses diseñaron un ensayo terapéutico aleatorizado doble ciego en el que se evaluó el efecto del diazepam oral en la prevención de convulsiones febriles.
Se estudiaron 406 niños que habían presentado por lo menos 1 convulsión febril previa. 192 de estas familias fueron contactadas con posterioridad y se les preguntó si conocían a que grupo de tratamiento habían pertenecido (si diazepam o placebo). A los que contestaron que creían que sabían se les preguntó además por qué estaban seguros.
En el grupo de niños que habían recibido aleatoriamente diazepam el 69% de sus padres se dieron cuenta que habían recibido la medicación. En el grupo que recibió el placebo sólo el 19% de sus padres acertó.
La opinión de los padres se vio influenciada primariamente por la presencia o ausencia de efectos colaterales en los niños, de acuerdo a la medicación que recibieron. El diazepam produjo en el 40% de los pacientes medicados ataxia, letargo o irritabilidad.
Los estudios aleatorizados doble ciegos han sido considerados siempre como de un máximo valor en la investigación clínica. El enmascaramiento se utiliza para eliminar sesgos tanto en los pacientes como en los investigadores que atentan contra la validez de los resultados. En los últimos años se han publicado investigaciones que demuestran que muchos de los participantes son capaces de evaluar correctamente quién recibió la droga y el placebo.
Este estudio es uno de los primeros que se desarrolló en el área de la pediatría con resultados similares.
Los autores finalizan planteando que para evaluar el real enmascaramiento de cualquier estudio controlado que requiera la participación de los padres, al final del mismo debe preguntarse a los que tenían relación con los pacientes, si ellos sabían que droga había recibido el niño. Debería entonces determinarse en forma estadística, si la exactitud de estas percepciones podían haber influenciado el cumplimiento con el protocolo clínico y de esa manera alterado los resultados finales.