Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de dos agentes tromboprofilácticos comunes, la enoxaparina (una heparina de bajo peso molecular) y la warfarina.
Métodos:
Un total de 349 pacientes fueron incluidos en una prueba clínica prospectiva, randomizada, multicéntrica, de etiqueta abierta y grupos paralelos. El tratamiento con enoxaparina (30 mg, administrados de manera subcutánea dos veces al día) o con warfarina (ajustada al índice internacional normatizado de 2 a 3) fue iniciado durante el período postoperativo inmediato, dentro de las 8 horas después de la cirugía y fue continuado de 4 a 14 días. El tromboembolismo venoso fue definido como una trombosis de las venas profundas documentada por una venografía por contraste, como una trombosis de las venas profundas sintomática documentada por una ultrasonografía de las extremidades inferiores o como un embolismo pulmonar sintomático confirmado por un rastreo positivo del pulmón o una angiografía pulmonar.
Resultados:
En el grupo de todos los pacientes tratados, 80 (45%) de 176 pacientes tratados con warfarina tuvieron un tromboembolismo venoso: 59 (34%) presentaron una trombosis de la vena profunda distal; 20 (11%) presentaron una trombosis de la vena profunda proximal y 1 (0.6%) tuvo un tromboembolismo pulmonar. El tromboembolismo venoso se desarrolló significativamente menos en el grupo de pacientes tratados con enoxaparina (44 de 172; 23%): 41 (24%) presentaron una trombosis de la vena profunda distal, 3 (2%) tuvieron trombosis de la vena profunda proximal y ninguno presentó un embolismo pulmonar. Los pacientes tratados con enoxaparina también tuvieron una prevalencia significativamente más baja de trombosis de la vena profunda proximal (p = 0.002). La probabilidad estimada para el desarrollo de un tromboembolismo venoso fue 2.52 veces mayor (intervalo de confianza 95%, 2.00 a 3.19) con warfarina que con enoxaparina. Las hemorragias importantes ocurrieron en 4 pacientes tratados con warfarina y en 9 pacientes tratados con enoxaparina; con los números disponibles, esta diferencia no fue significativa (p = 0.17). Las hemorragias clínicamente importantes en el sitio de la operación ocurrieron en 6 (3%) de los pacientes tratados con warfarina y en 12 (7%) de los pacientes a quienes fue administrada enoxaparina (p = 0.15).
Conclusiones:
Una dosis subcutánea de 30 mg de enoxaparina, administrada dos veces al día, con la primera dosis administrada dentro de las 8 horas luego de la finalización de la cirugía, fue significativamente más efectiva que una dosis ajustada de warfarina para reducir la ocurrencia de un tromboembolismo venoso asintomático, incluyendo la trombosis de la vena profunda proximal, en pacientes que son sometidos a una artroplastía total de rodilla. En base a los números obtenidos, no se observó una diferencia significativa entre los grupos teniendo en cuenta la ocurrencia de complicaciones hemorrágicas importantes; sin embargo, el índice total de complicaciones hemorrágicas fue mayor en el grupo con enoxaparina.