Rinosinusitis crónica
Un sistema de administración de exhalación que utiliza el propio aliento del paciente para transportar el compuesto antiinflamatorio fluticasona (EDS-FLU) directamente a los senos nasales redujo los síntomas de la infección crónica de los senos nasales (sinusitis) y disminuyó los agravamientos e infecciones asociados con la inflamación crónica de los senos nasales en más de 50 por ciento, informaron investigadores de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania.
Figura: Mecanismo de acción del EDS-FLU.
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Resumen Eficacia de EDS-FLU para la rinosinusitis crónica: dos ensayos controlados aleatorios (ReOpen1 y ReOpen2) Antecedentes La rinosinusitis crónica (RSC) es una enfermedad inflamatoria prevalente. Ningún medicamento está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para la forma más común, la rinosinusitis crónica (RSC) sin pólipos nasales (también llamada “sinusitis crónica”). La nueva biomecánica del sistema de administración de exhalación administra fluticasona (EDS-FLU; XHANCE) a las áreas sinonasales por encima del cornete inferior, especialmente a las vías de drenaje de los senos nasales a las que no llegan los aerosoles nasales de administración estándar. Objetivo Evaluar la eficacia de EDS-FLU para el RSC (independientemente de los pólipos nasales). Métodos Se realizaron dos ensayos aleatorios, controlados con placebo y EDS en adultos con RSC, independientemente de los pólipos (ReOpen1) o exclusivamente sin pólipos (ReOpen2) en 120 sitios en 13 países. Los pacientes recibieron EDS-FLU 1 o 2 aerosoles/fosa nasal, o EDS-placebo, dos veces al día durante 24 semanas. Las medidas co-primarias fueron la puntuación compuesta de síntomas hasta la semana 4 y el porcentaje de opacificación del seno etmoidal/maxilar mediante tomografía computarizada en la semana 24. Resultados El cambio medio de mínimos cuadrados de la puntuación compuesta de síntomas de ReOpen1 (N = 332) para EDS-FLU 1 o 2 aerosoles/fosa nasal versus EDS-placebo fue de -1,58 y -1,60 versus -0,62 (p < 0,001, p < 0,001); ReOpen2 (N = 223), −1,54 y −1,74 versus −0,81 (P = 0,011, P = 0,001). En ReOpen1, el cambio medio de mínimos cuadrados de la opacificación de los senos nasales para EDS-FLU 1 o 2 aerosoles/fosa nasal versus EDS-placebo fue −5,58 y −6,20 versus −1,60 (P = 0,045, P= 0,018), y en ReOpen2, − 7,00 y −5,14 versus +1,19 (p < 0,001, p = 0,009). Las exacerbaciones agudas de la enfermedad se redujeron entre un 56% y un 66% con EDS-FLU versus EDS-placebo (P = 0,001). Hubo reducciones significativas y de magnitud similar de los síntomas en los pacientes que utilizaron productos esteroides nasales de administración estándar justo antes de ingresar al estudio (P < 0,001). Los eventos adversos fueron similares a los de los esteroides intranasales de administración estándar. Conclusiones EDS-FLU es el primer tratamiento no quirúrgico que ha demostrado reducir los síntomas, la opacificación intrasinusal y las exacerbaciones en ensayos clínicos aleatorios replicados en RSC, independientemente del estado del pólipo. |
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Los ensayos clínicos internacionales aleatorizados (NCT03781804 y NCT03960580), publicados en The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, compararon EDS-FLU con un placebo en más de 500 adultos con rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales. Los pacientes utilizaron EDS-FLU o un placebo dos veces al día durante 24 semanas.
EDS-FLU funciona cuando el paciente exhala dentro del dispositivo para enviar el medicamento a lo más profundo de las cavidades sinusales, donde el medicamento tópico es más efectivo. En comparación con un placebo, las puntuaciones de los síntomas de los senos nasales y los resultados de la tomografía computarizada mejoraron significativamente. Los síntomas de congestión nasal, secreción nasal, dolor/presión facial y pérdida del olfato mejoraron dramáticamente con EDS-FLU en comparación con el placebo, según lo medido por la prueba de resultado sinonasal-22, una medida de puntuación estandarizada para los síntomas sinonasales.
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