Fortificación de la leche en lactantes extremadamente prematuros

Efecto de la fortificación a base de leche humana en lactantes extremadamente prematuros alimentados exclusivamente con leche materna: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes

La mortalidad y la morbilidad grave siguen siendo elevadas en los lactantes extremadamente prematuros. Los fortificantes de nutrientes a base de leche humana pueden prevenir complicaciones graves y la muerte.

El objetivo fue investigar si la suplementación con un fortificante a base de leche humana (HMBF), en comparación con un fortificante a base de leche bovina (BMBF), reducía la incidencia del resultado compuesto de enterocolitis necrotizante (ECN), sepsis y mortalidad en lactantes extremadamente prematuros alimentados exclusivamente con leche humana.

Métodos

En este ensayo controlado aleatorio multicéntrico en 24 unidades neonatales en Suecia, se asignó aleatoriamente (1:1) a bebés extremadamente prematuros nacidos entre las semanas de gestación 22 + 0 y 27 + 6 alimentados exclusivamente con leche materna humana (propia y/o donada) para recibir fortificación específica con HMBF o BMBF.

La aleatorización se realizó antes de que la alimentación enteral alcanzara los 100 ml/kg/día y se estratificó por sitio de inscripción, edad gestacional, feto único/gemelo y sexo. La asignación se ocultó antes de la inclusión, pero después de la asignación al azar el estudio no estuvo cegado en cuanto al personal clínico.

Para el diagnóstico de ECN, el grupo de estudio estuvo enmascarado a un radiólogo independiente, y la evaluación final de la ECN y la sepsis comprobada por cultivo se realizó mediante una revisión de panel de consenso ciego.

El resultado primario fue la combinación de ECN en estadio II-III, sepsis comprobada por cultivo y mortalidad desde la inclusión hasta el alta, no más de la semana posmenstrual 44 + 0, en la población por intención de tratar (ClinicalTrials.gov, NCT03797157).

Resultados

Entre el 21 de febrero de 2019 y el 21 de mayo de 2021, se asignaron aleatoriamente 229 recién nacidos (115 HMBF, 114 BMBF). Después de la exclusión de un bebé debido a que los padres retiraron el consentimiento, se incluyeron 228 bebés en el análisis por intención de tratar.

De los 115 bebés asignados a HMBF, 41 (35,7%) cumplieron los criterios de ECN, sepsis o muerte, en comparación con 39 (34,5%) de 113 bebés asignados a BMBF (OR 1,05; IC del 95%: 0,61 a 1,81, p. = 0,86).

Los eventos adversos no difirieron significativamente entre los grupos.

Comentarios

Los bebés que nacen extremadamente prematuros necesitan enriquecerse además de la leche materna. Pero, ¿hay alguna diferencia en el riesgo de complicaciones graves en los niños si el enriquecimiento se elabora con leche materna o con leche de vaca? Esto ha sido investigado por un gran estudio clínico dirigido desde Linköping, Suecia.

Los bebés que nacen entre las semanas 22 y 27 de embarazo, se encuentran entre los pacientes más vulnerables en la atención sanitaria. El riesgo de complicaciones graves es muy alto. Casi uno de cada cuatro bebés extremadamente prematuros muere antes de cumplir un año.

Existe un fuerte apoyo de la investigación para dar leche materna a estos niños en lugar de fórmula hecha con leche de vaca. Se sabe que la fórmula a base de leche de vaca aumenta el riesgo de sufrir, por ejemplo, inflamación intestinal grave y sepsis (infección sanguínea grave).

“En Suecia, todos los bebés extremadamente prematuros reciben leche materna de su madre o leche materna donada. A pesar de ello, casi uno de cada diez niños sufre una inflamación grave del intestino llamada enterocolitis necrotizante. Es una grave enfermedad. Al menos tres de cada diez niños mueren y los que sobreviven suelen tener después problemas neurológicos”, afirma Thomas Abrahamsson, profesor de la Universidad de Linköping y médico jefe del departamento de neonatología del Hospital Universitario de Linköping, que dirigió el estudio actual.