La amitriptilina ayuda a aliviar los síntomas del síndrome de intestino irritable
Universidad de Leeds (UK)
Un medicamento recetado barato y ampliamente disponible puede mejorar los síntomas del síndrome del intestino irritable en pacientes atendidos en consultas de médicos de cabecera, según una nueva investigación presentada hoy en la Semana UEG 2023.
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Resumen Amitriptilina en dosis bajas tituladas para el síndrome del intestino irritable como tratamiento de segunda línea en atención primaria (ATLANTIS): ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo Antecedentes La mayoría de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) son tratados en atención primaria. Cuando las terapias de primera línea para el SII son ineficaces, las directrices del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención del Reino Unido sugieren considerar antidepresivos tricíclicos en dosis bajas como tratamiento de segunda línea, pero se desconoce su eficacia en la atención primaria y rara vez se prescriben en este entorno. . Métodos Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Amitriptilina en dosis bajas tituladas para el síndrome del intestino irritable como tratamiento de segunda línea [ATLANTIS]) se llevó a cabo en 55 consultorios generales en Inglaterra. Los participantes elegibles tenían 18 años o más, tenían SII Roma IV de cualquier subtipo y síntomas persistentes (puntuación del sistema de puntuación de gravedad del IBS [IBS-SSS] ≥75 puntos) a pesar de los cambios en la dieta y las terapias de primera línea, un recuento sanguíneo completo normal y Proteína C reactiva, serología celíaca negativa y sin evidencia de ideación suicida. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) a dosis bajas de amitriptilina oral (10 mg una vez al día) o placebo durante 6 meses, con titulación de la dosis durante 3 semanas (hasta 30 mg una vez al día), según los síntomas y la tolerabilidad. Los participantes, sus médicos generales, los investigadores y el equipo de análisis estuvieron cegados a la asignación durante todo el ensayo. El resultado primario fue la puntuación IBS-SSS a los 6 meses. Los análisis de eficacia se realizaron según intención de tratar; los análisis de seguridad se realizaron en todos los participantes que tomaron al menos una dosis del medicamento del ensayo. Este ensayo está registrado en el Registro ISRCTN (ISRCTN48075063) y está cerrado a nuevos participantes. Resultados Entre el 18 de octubre de 2019 y el 11 de abril de 2022, 463 participantes (edad media 48,5 años [DE 16,1], 315 [68 %] mujeres y 148 [32 %] hombres) fueron asignados al azar para recibir dosis bajas. amitriptilina (232) o placebo (231). El análisis por intención de tratar del resultado primario mostró una diferencia significativa a favor de la amitriptilina en dosis bajas en la puntuación IBS-SSS entre los grupos a los 6 meses (–27,0, IC del 95 %: –46,9 a –7,10; p=0·0079). 46 (20%) participantes discontinuaron la amitriptilina en dosis bajas (30 [13%] debido a eventos adversos) y 59 (26%) discontinuaron el placebo (20 [9%] debido a eventos adversos) antes de los 6 meses. Hubo cinco reacciones adversas graves (dos en el grupo de amitriptilina y tres en el grupo de placebo) y cinco eventos adversos graves no relacionados con la medicación del ensayo. Interpretación Hasta donde sabemos, este es el ensayo más grande jamás realizado sobre un antidepresivo tricíclico en el SII. La amitriptilina en dosis bajas fue superior al placebo como tratamiento de segunda línea para el SII en atención primaria en múltiples resultados, y fue segura y bien tolerada. Los médicos generales deben ofrecer amitriptilina en dosis bajas a los pacientes con SII cuyos síntomas no mejoran con terapias de primera línea, con el apoyo adecuado para guiar la titulación de dosis dirigida por el paciente, como el documento de autotitulación desarrollado para este ensayo. Fondos Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (referencia de subvención 16/162/01). |
Figura: Resultado secundario clave de SGA de alivio de los síntomas del SII a los 6 meses SGA=valoración global subjetiva. SII = síndrome del intestino irritable. OR=odds ratio. HADS=Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. *Todos los OR se estimaron mediante regresión logística ajustada según el centro de reclutamiento, el subtipo de SII y la puntuación de depresión HADS. Los datos faltantes se imputaron mediante imputación múltiple.
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Según los resultados del ensayo ATLANTIS, se ha descubierto que la amitriptilina, que se utiliza habitualmente en dosis bajas para una variedad de problemas de salud, también mejora los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII).
Dirigido por investigadores de las Universidades de Leeds, Southampton y Bristol y financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR), el estudio se llevó a cabo en atención primaria. Los médicos de cabecera recetaron el medicamento y los pacientes administraron su propia dosis en función de la gravedad de sus síntomas, utilizando un documento de ajuste diseñado para el ensayo. La mayoría de las personas con SII son atendidas y atendidas en atención primaria por su médico de cabecera, lo que significa que es probable que los resultados de este ensayo sean aplicables a muchas personas con esta afección.
Los resultados, publicados en The Lancet, mostraron que los pacientes que tomaban amitriptilina tenían casi el doble de probabilidades de informar una mejoría general de los síntomas que los que tomaban un placebo.
Ahora el equipo del ensayo recomienda que los médicos de cabecera apoyen a sus pacientes con SII para que utilicen amitriptilina para controlar sus síntomas y ha puesto el documento de ajuste de dosis a disposición de médicos y pacientes.
El coinvestigador jefe Alexander Ford, profesor de Gastroenterología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Leeds, dijo: “La amitriptilina es un tratamiento eficaz para el SII y es segura y bien tolerada. Esta nueva investigación realizada rigurosamente indica que los médicos generales deben ayudar a los pacientes de atención primaria a probar amitriptilina en dosis bajas si sus síntomas del SII no han mejorado con los tratamientos de primera línea recomendados”.
El SII, que afecta aproximadamente a 1 de cada 20 personas en todo el mundo, causa dolor abdominal y cambios en las deposiciones.
Esta afección a largo plazo, que no tiene cura conocida, fluctúa en gravedad con el tiempo. Puede tener un impacto sustancial en la calidad de vida y la capacidad para trabajar y socializar. La mayoría de los tratamientos sólo tienen un efecto modesto y las personas suelen presentar síntomas molestos continuos.
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