Antecedentes

El riesgo de enfermedad cardiovascular aumenta entre las personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), por lo que se necesitan datos sobre las estrategias de prevención primaria en esta población.

Métodos

En este ensayo de fase 3, asignamos aleatoriamente a 7.769 participantes con infección por VIH con un riesgo bajo a moderado de enfermedad cardiovascular que estaban recibiendo terapia antirretroviral para recibir pitavastatina cálcica diaria (en una dosis de 4 mg) o placebo.

El resultado primario fue la aparición de un evento cardiovascular adverso mayor, que se definió como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, isquemia arterial periférica, revascularización o muerte por una causa indeterminada.

Resultados

La mediana de edad de los participantes fue 50 años (rango intercuartil, 45 a 55); la mediana del recuento de CD4 fue de 621 células por milímetro cúbico (rango intercuartil, 448 a 827) y el valor de ARN del VIH estuvo por debajo de la cuantificación en 5.250 de 5.997 participantes (87,5%) con datos disponibles.

El ensayo se interrumpió tempranamente por motivos de eficacia después de una mediana de seguimiento de 5,1 años (rango intercuartil, 4,3 a 5,9).

La incidencia de un evento cardiovascular adverso mayor fue de 4,81 por 1.000 personas-año en el grupo de pitavastatina y de 7,32 por 1.000 personas-año en el grupo de placebo (índice de riesgo, 0,65; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,48 a 0,90; P = 0,002).

Se produjeron síntomas relacionados con los músculos en 91 participantes (2,3%) en el grupo de pitavastatina y en 53 (1,4%) en el grupo de placebo; La diabetes mellitus se produjo en 206 participantes (5,3%) y en 155 (4,0%), respectivamente.

(Financiado por los Institutos Nacionales de Salud y otros; número REPRIEVE ClinicalTrials.gov, NCT02344290. se abre en una nueva pestaña.)