Congreso Europeo de Cardiología 2023
Anticoagulación con edoxabán en pacientes con episodios auriculares de frecuencia alta
Antecedentes
Los episodios auriculares de frecuencia alta detectados por dispositivo (AHRE, por sus siglas en inglés) son arritmias auriculares detectadas mediante dispositivos cardíacos implantados. Los AHRE se parecen a la fibrilación auricular, pero son raros y breves. Se desconoce si la aparición de AHRE en pacientes sin fibrilación auricular (como se documenta en un electrocardiograma [ECG] convencional) justifica el inicio de anticoagulantes.
Métodos
Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y basado en eventos en el que participaron pacientes de 65 años de edad o más que tenían AHRE que duraron al menos 6 minutos y que tenían al menos un factor de riesgo adicional de accidente cerebrovascular.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir edoxabán o placebo. El resultado primario de eficacia fue una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, evaluado en un análisis de tiempo transcurrido hasta el evento. El resultado de seguridad fue una combinación de muerte por cualquier causa o hemorragia grave.
Resultados
La población de análisis estuvo compuesta por 2.536 pacientes (1.270 en el grupo de edoxabán y 1.266 en el grupo de placebo). La edad media fue de 78 años, el 37,4% eran mujeres y la duración media de los AHRE fue de 2,8 horas.
El ensayo finalizó anticipadamente, con una mediana de seguimiento de 21 meses, debido a preocupaciones de seguridad y a los resultados de una evaluación independiente e informal de la inutilidad de la eficacia de edoxabán; al momento de la terminación, se había completado la inscripción planificada.
Se produjo un evento de resultado primario de eficacia en 83 pacientes (3,2% por paciente-año) en el grupo de edoxabán y en 101 pacientes (4,0% por paciente-año) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,81; intervalo de confianza [IC] del 95%), 0,60 a 1,08; P = 0,15).
La incidencia de accidente cerebrovascular fue aproximadamente del 1% por paciente-año en ambos grupos.
Se produjo un evento de resultado de seguridad en 149 pacientes (5. 9% por paciente-año) en el grupo de edoxabán y en 114 pacientes (4,5% por paciente-año) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 1,31; IC del 95%, 1,02 a 1,67; P = 0,03).
La fibrilación auricular diagnosticada por ECG se desarrolló en 462 de 2536 pacientes (18,2% en total, 8,7% por paciente-año).
Comentarios
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