Congreso Europeo de Cardiología 2023

El ensayo DICTATE-AHF se presentó en una sesión de línea directa en el Congreso ESC 2023

El ensayo DICTATE-AHF no logra alcanzar el criterio de valoración principal con dapagliflozina en la insuficiencia cardíaca aguda

El inicio temprano del inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2) dapagliflozina no resultó en una mejora estadísticamente significativa en la eficiencia diurética en relación con la atención habitual estructurada en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) , según una investigación de última hora presentada en una sesión de Hot Line en el Congreso ESC 2023.

El inicio temprano de dapagliflozina no empeoró ningún resultado de seguridad preespecificado, lo que indica que dapagliflozina se puede iniciar de manera segura al ingresar al hospital para optimizar rápidamente la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT). Los análisis exploratorios indicaron que la dapagliflozina mejoró la descongestión y condujo a un alta hospitalaria más temprana.

Los dos objetivos terapéuticos principales durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada son la descongestión completa y la optimización del GDMT.2-4 Estudios previos de combinaciones de diuréticos mejoraron la descongestión, pero estas combinaciones de diuréticos inherentemente no optimizaron el terapia médica dirigida por las pautas (GDMT) y no se asociaron con mejores resultados posteriores al alta. El inicio temprano de dapagliflozina podría mejorar tanto la optimización como la descongestión del GDMT, pero se desconoce la eficacia y seguridad de esta estrategia.

El ensayo DICTATE-AHF examinó la eficacia y seguridad de dapagliflozina iniciada dentro de las 24 horas posteriores a la presentación hospitalaria sobre la respuesta diurética en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda hipervolémica. El estudio reclutó a pacientes adultos con diabetes tipo 2 y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de al menos 30 ml/min/1,73 m2 ingresados en el hospital con ICAD y tratamiento actual o planificado con diuréticos de asa intravenosos (IV). En septiembre de 2021, se modificó el protocolo para permitir la inscripción de pacientes con o sin diabetes tipo 2 y disminuir el criterio de inclusión de eGFR a 25 ml/min/1,73 m2 debido a nuevos datos de seguridad en estos grupos. Los principales criterios de exclusión fueron diabetes tipo 1, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, glucosa sérica inferior a 80 mg/dL, uso de terapia inotrópica intravenosa y antecedentes de cetoacidosis diabética.

Dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital, los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a dapagliflozina oral 10 mg una vez al día o atención habitual estructurada hasta el día 5 o el alta hospitalaria. Al inicio del estudio se evaluaron la concentración de péptido natriurético, el peso en bipedestación y la congestión.

Se utilizó un protocolo estandarizado para la dosificación y titulación de diuréticos de asa intravenosa cada 12 a 24 horas en ambos brazos del estudio durante todo el período del estudio para alcanzar una producción de orina de 3 a 5 litros/día. Las dosis de diurético de asa se ajustaron a una dosis de al menos 960 mg/día de equivalentes de furosemida intravenosa antes de agregar un diurético tiazídico. Se recogió una muestra de orina después de la dosis inicial de diurético de asa intravenosa, pero antes de la administración de dapagliflozina, para medir el sodio, el potasio y la creatinina en orina inducidos por diuréticos. El día 2, se realizaron recolecciones de orina puntuales cronometradas y una recolección de orina de 24 horas. El día 5 o el alta, lo que ocurriera primero, se realizaron la concentración de péptido natriurético, el peso final en pie y una evaluación de la congestión. Después del alta hospitalaria, se siguió a los pacientes para evaluar los resultados 30 días después del alta.