Congreso Europeo de Cardiología 2023

El ensayo OPT-BIRISK se presentó en una sesión de línea directa en el Congreso ESC 2023

La monoterapia prolongada con inhibidores de P2Y12 beneficia a los pacientes con síndrome coronario agudo de alto riesgo

La monoterapia prolongada con inhibidores de P2Y12 más allá de los 12 meses después de la intervención coronaria percutánea (ICP) reduce el sangrado y los eventos isquémicos en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con alto riesgo de sufrir ambos tipos de eventos.

Las directrices de la ESC recomiendan una intervención coronaria percutánea (ICP) para pacientes con SCA con alto riesgo de eventos isquémicos, mientras que se recomienda una duración más corta de DAPT en pacientes con alto riesgo de hemorragia. Sin embargo, el régimen de tratamiento antiplaquetario óptimo en pacientes con SCA sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) y con alto riesgo de eventos isquémicos y hemorrágicos, un escenario común en la práctica del mundo real, es una cuestión clínica no resuelta.

La monoterapia con inhibidores de P2Y12 después de una corta duración de DAPT ha surgido en los últimos años como una estrategia novedosa para mitigar el riesgo de hemorragia. Sin embargo, no se ha estudiado un ciclo prolongado de monoterapia con inhibidor de P2Y12 con clopidogrel después de completar un régimen DAPT estándar en pacientes con SCA que tienen alto riesgo de isquemia recurrente y hemorragia.

El ensayo OPT-BIRISK examinó si en pacientes con SCA con alto riesgo hemorrágico y de riesgo isquémico que permanecían libres de eventos después de un ciclo estándar de DAPT después de una PCI, un ciclo prolongado de monoterapia con clopidogrel sería superior al tratamiento continuo con DAPT con aspirina y clopidogrel. El estudio inscribió a pacientes que completaron de 9 a 12 meses de DAPT (aspirina más clopidogrel o ticagrelor) después de la implantación de un stent liberador de fármaco para el tratamiento del SCA, no sufrieron eventos clínicos adversos importantes durante los 6 meses anteriores y tuvieron sangrado alto. y riesgo isquémico.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a clopidogrel (75 mg/día) más placebo o clopidogrel (75 mg/día) más aspirina (100 mg/día) durante 9 meses. En ambos grupos, esto fue seguido de monoterapia abierta con aspirina (100 mg/día) durante 3 meses adicionales para excluir eventos de rebote. Otros medicamentos se administraron a criterio del médico según las pautas. El seguimiento se realizó a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la aleatorización.

El criterio de valoración principal fue la tasa de hemorragia clínicamente relevante 9 meses después de la aleatorización, definida como hemorragia de tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). El criterio de valoración secundario clave fue la tasa de eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores (MACCE) 9 meses después de la aleatorización, definidos como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización clínicamente impulsada. Otros criterios de valoración secundarios incluyeron las tasas de nueve meses posteriores a la aleatorización de los componentes individuales de MACCE y la trombosis del stent. Todos los eventos de los criterios de valoración fueron adjudicados por un comité de eventos clínicos independiente y cegado a la asignación al azar.