Congreso Europeo de Cardiología 2023
El ensayo HEART-FID se presentó en una sesión de Hot Line en el Congreso ESC 2023
El ensayo de carboximaltosa férrica en insuficiencia cardíaca no cumplió el criterio de valoración principal
La carboximaltosa férrica (FCM) no mejoró el resultado jerárquico de muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y función de ejercicio en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y deficiencia de hierro, según una investigación de última hora presentado en una sesión de Hot Line n el Congreso ESC 2023.
Estudios anteriores han demostrado que la carboximaltosa férrica (FCM) mejora los síntomas, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio en pacientes con HFrEF y deficiencia de hierro. Se necesitan más pruebas sobre sus efectos sobre los eventos clínicos. HEART-FID examinó el efecto de la FCM en una combinación jerárquica de mortalidad, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y distancia caminada de 6 minutos (6MWD) en pacientes ambulatorios con HFrEF crónica y deficiencia de hierro. El ensayo fue diseñado como un estudio fundamental único basado en una evaluación de protocolo especial con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).
El ensayo inscribió a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) (fracción de eyección ≤40% dentro de los 24 meses o ≤30% dentro de los 36 meses posteriores a la evaluación), deficiencia de hierro, síntomas de clase funcional II a IV de la New York Heart Association y con terapia de base máxima tolerada durante ≥2 semanas antes de la aleatorización.
El ensayo incluyó pacientes con y sin anemia. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a FCM intravenoso o placebo además de la terapia habitual para la insuficiencia cardíaca. Las dosis se administraron a los 0 y 7 días, y luego cada 6 meses en función de los índices de hierro y los niveles de hemoglobina.
El criterio de valoración principal fue una combinación jerárquica de mortalidad por todas las causas a los 12 meses, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca a los 12 meses y cambio en la prueba 6MWD desde el inicio hasta los 6 meses. El criterio de valoración secundario superior fue una combinación del tiempo transcurrido hasta la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o la muerte cardiovascular durante el seguimiento. Los criterios de valoración secundarios adicionales incluyeron la muerte cardiovascular.
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