Congreso Europeo de Cardiología 2023

El ensayo NOAH-AFNET 6 se presentó en una sesión de línea directa en el Congreso ESC 2023

La anticoagulación oral no es eficaz en pacientes con episodios auriculares de alta frecuencia

Los anticoagulantes (anticoagulantes) provocan hemorragias sin prevenir el accidente cerebrovascular en pacientes con episodios auriculares de frecuencia alta (AHRE), pero sin fibrilación auricular diagnosticada mediante electrocardiograma (ECG), según una investigación de última hora presentada en Congreso ESC 2023 y publicada simultáneamente en el New England Journal of Medicine.

Los anticoagulantes previenen los accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular, pero no son eficaces en aquellos sin fibrilación auricular, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los episodios auriculares de frecuencia alta (AHRE) son arritmias auriculares breves y poco frecuentes que se asemejan a la fibrilación auricular detectada por marcapasos, desfibriladores y registradores de bucle implantados. Los AHRE se encuentran en el 10-30% de los pacientes con dispositivos implantados. Si bien los AHRE se asocian con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, el riesgo es menor que el de aquellos con fibrilación auricular. Las directrices de la ESC recomiendan la anticoagulación oral para prevenir el ictus en pacientes con fibrilación auricular y mayor riesgo de ictus y proponen decisiones individualizadas en pacientes con AHRE, pero sin fibrilación auricular documentada por ECG.

NOAH-AFNET 6 fue el primer ensayo que investigó la eficacia y seguridad de la anticoagulación oral en pacientes con AHRE, pero sin fibrilación auricular documentada por ECG. El ensayo aleatorizado, doble ciego y doble simulación comparó el anticoagulante edoxabán con placebo en pacientes ≥65 años con episodios de AHRE ≥6 minutos detectados mediante dispositivos implantables y con al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional (insuficiencia cardíaca, hipertensión, diabetes), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad vascular o edad ≥75 años). Esta población de pacientes estaba fuera de la indicación aprobada de edoxabán.

Métodos

Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y basado en eventos en el que participaron pacientes de 65 años de edad o más que tenían AHRE que duraron al menos 6 minutos y que tenían al menos un factor de riesgo adicional de accidente cerebrovascular.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir edoxabán o placebo.

El resultado primario de eficacia fue una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, evaluado en un análisis de tiempo transcurrido hasta el evento. El resultado de seguridad fue una combinación de muerte por cualquier causa o hemorragia grave.

En 206 centros de 18 países europeos, los pacientes fueron asignados aleatoriamente de forma 1:1 a anticoagulación o sin anticoagulación. La anticoagulación consistió en edoxabán en la dosis aprobada para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular (60 mg una vez al día, reducida a 30 mg una vez al día según los criterios de reducción de dosis aprobados para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular). El resultado primario fue una combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o muerte cardiovascular. El resultado de seguridad fue una combinación de hemorragia grave y muerte por todas las causas. Todos los pacientes fueron seguidos hasta el final del ensayo.