Antecedentes

El papel de los glucocorticoides sin evacuación quirúrgica en el tratamiento del hematoma subdural crónico no está claro.

Métodos

En este ensayo multicéntrico, abierto, controlado y de no inferioridad, asignamos aleatoriamente a pacientes sintomáticos con hematoma subdural crónico en una proporción de 1:1 a un curso de reducción gradual de 19 días con dexametasona o drenaje con trepanación.

El punto final primario fue el resultado funcional a los 3 meses después de la aleatorización, evaluado por la puntuación en la escala de Rankin modificada (rango, 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]).

La no inferioridad se definió por un límite inferior del intervalo de confianza del 95% de la razón de posibilidades para un mejor resultado funcional con dexametasona que con cirugía de 0,9 o más.

Los puntos finales secundarios incluyeron puntajes en la Escala de calificación de Markwalder de la gravedad de los síntomas y en la Escala de resultados de Glasgow extendida.

Resultados

Desde septiembre de 2016 hasta febrero de 2021, inscribimos a 252 pacientes de un tamaño de muestra planificado de 420; 127 fueron asignados al grupo de dexametasona y 125 al grupo de cirugía. La edad media de los pacientes fue de 74 años y el 77% eran hombres.

La junta de monitoreo de seguridad y datos terminó el ensayo antes de tiempo debido a preocupaciones sobre la seguridad y los resultados en el grupo de dexametasona.

El odds ratio común ajustado para una puntuación más baja (mejor) en la escala de Rankin modificada a los 3 meses con dexametasona que con cirugía fue de 0,55 (intervalo de confianza del 95 %, 0,34 a 0,90), que no demostró la no inferioridad de la dexametasona. Las puntuaciones en la Escala de calificación de Markwalder y la Escala de resultados de Glasgow extendida generalmente respaldaron los resultados del análisis primario.

Conclusiones

En un ensayo que involucró a pacientes con hematoma subdural crónico y que se interrumpió antes de tiempo, se encontró que el tratamiento con dexametasona no era inferior al drenaje mediante trepanación con respecto a los resultados funcionales y se asoció con más complicaciones y una mayor probabilidad de cirugía posterior.

(Financiado por la Organización Holandesa para la Investigación y el Desarrollo en Salud y otros; número DECSA EudraCT, 2015-001563-39).