Podría salvar miles de vidas al año | 29 MAY 23

Paquete de medidas para la hemorragia cerebral

El nuevo protocolo de tratamiento para la hemorragia cerebral podría salvar decenas de miles de vidas al año

El tercer paquete de cuidados intensivos con reducción de la presión arterial en el ensayo de hemorragia cerebral aguda (INTERACT3): un ensayo internacional controlado aleatorio por grupos escalonados

Antecedentes

El control temprano de la presión arterial elevada es el tratamiento más prometedor para la hemorragia intracerebral aguda. Nuestro objetivo fue establecer si la implementación de un paquete de atención dirigida a objetivos que incorpore protocolos para la reducción intensiva temprana de la presión arterial y algoritmos de manejo para la hiperglucemia, la pirexia y la anticoagulación anormal, implementado en un entorno hospitalario, podría mejorar los resultados para los pacientes con hemorragia intracerebral espontánea aguda.

Métodos

Realizamos un ensayo controlado aleatorizado pragmático, internacional, multicéntrico, con criterio de valoración ciego, por conglomerados en cuña escalonada en hospitales de nueve países de ingresos bajos y medianos (Brasil, China, India, México, Nigeria, Pakistán, Perú, Sri Lanka y Viet Nam) y un país de altos ingresos (Chile). Los hospitales eran elegibles si no tenían protocolos específicos de la enfermedad relevantes o inconsistentes, y estaban dispuestos a implementar el paquete de atención a pacientes consecutivos (edad ≥ 18 años) con hemorragia intracerebral espontánea confirmada por imágenes que se presenta dentro de las 6 h del inicio de los síntomas. tenía un campeón local y podía proporcionar los datos de estudio requeridos.

Los hospitales se asignaron aleatoriamente de forma central mediante bloques permutados a tres secuencias de implementación, estratificado por país y el número proyectado de pacientes que se reclutarán durante los 12 meses del período de estudio. Estas secuencias tenían cuatro períodos que dictaban el orden en que los hospitales debían cambiar del procedimiento de atención habitual de control a la implementación de la intervención del procedimiento del paquete de atención a diferentes grupos de pacientes de manera escalonada. Para evitar la contaminación, los detalles de la intervención, la secuencia y los períodos de asignación se ocultaron a los sitios hasta que hubieran completado los períodos de control de atención habituales.

El protocolo del paquete de atención incluía:

  • Reducción intensiva temprana de la presión arterial sistólica (objetivo <140 mm Hg).
     
  • Control estricto de la glucosa (objetivo 6,1–7,8 mmol/L en personas sin diabetes y 7,8–10,0 mmol/L). L en diabéticos).
     
  • Tratamiento antipirexia (temperatura corporal objetivo ≤37·5°C).
  • Reversión rápida de la anticoagulación relacionada con la warfarina (índice internacional normalizado objetivo <1,5) dentro de la primera hora de tratamiento, en pacientes en los que estas variables eran anormales.

Los análisis se realizaron de acuerdo con una población por intención de tratar modificada con datos de resultados disponibles (es decir, excluyendo los sitios que se retiraron durante el estudio). El resultado primario fue la recuperación funcional, medida con la escala de Rankin modificada (mRS; rango de 0 [sin síntomas] a 6 [muerte]) a los 6 meses por personal de investigación enmascarado, analizada mediante regresión logística ordinal proporcional para evaluar la distribución de puntuaciones en el mRS, con ajustes por conglomerado (sitio del hospital), asignación de grupo del conglomerado por período y tiempo (períodos de 6 meses desde el 12 de diciembre de 2017). Este ensayo está registrado en pacientes donde estas variables fueron anormales.

Resultados

Entre el 27 de mayo de 2017 y el 8 de julio de 2021, se evaluó la elegibilidad de 206 hospitales, de los cuales 144 hospitales en diez países aceptaron unirse y fueron asignados al azar en el ensayo, pero 22 hospitales se retiraron antes de comenzar a inscribir pacientes y otro hospital fue retiraron y sus datos sobre los pacientes inscritos se eliminaron porque no se obtuvo la aprobación regulatoria.

Entre el 12 de diciembre de 2017 y el 31 de diciembre de 2021, se evaluaron 10.857 pacientes, pero se excluyeron 3821. En general, la población por intención de tratar modificada incluyó 7036 pacientes inscritos en 121 hospitales, con 3221 asignados al grupo de paquete de atención y 3815 al grupo de atención habitual, con datos de resultados primarios disponibles en 2892 pacientes en el grupo de paquete de atención y 3363 pacientes en el grupo de atención habitual.

La probabilidad de un resultado funcional deficiente fue menor en el grupo del paquete de atención (odds ratio común 0,86; IC del 95 %: 0,76–0,97; p=0,015). El cambio favorable en las puntuaciones mRS en el grupo del paquete de atención fue generalmente consistente a través de una variedad de análisis de sensibilidad que incluyeron ajustes adicionales para variables de país y paciente (0,84; 0,73–0,97; p = 0,017), y con diferentes enfoques para el uso de imputaciones múltiples para datos faltantes.

Los pacientes del grupo del paquete de atención tuvieron menos eventos adversos graves que los del grupo de atención habitual (16,0 % frente a 20,1 %; p=0,0098).


Resultado funcional a los 90 días en el paquete de atención y en los grupos de atención habitual, según puntajes en el mRS
. Distribución bruta de puntajes en el mRS a los 90 días. Las puntuaciones en el mRS varían de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas, 1 indica síntomas sin discapacidad clínicamente significativa, 2 indica discapacidad leve, 3 indica discapacidad moderada, 4 indica discapacidad moderadamente grave, 5 indica discapacidad grave y 6 indica muerte. Hubo una diferencia significativa entre el grupo del paquete de atención y el grupo de atención habitual en la distribución general de las puntuaciones (odds ratio común, que indica una probabilidad más baja de peor resultado de la función global en el mRS, 0,86 [IC del 95 % 0,76–0 ·97], p=0,015). mRS=Escala de Rankin modificada.

Interpretación

La implementación de un protocolo de paquete de atención para la reducción intensiva de la presión arterial y otros algoritmos de manejo para el control fisiológico dentro de varias horas del inicio de los síntomas resultó en un mejor resultado funcional para los pacientes con hemorragia intracerebral aguda. Los hospitales deben incorporar este enfoque en la práctica clínica como parte del manejo activo de esta grave afección.

 

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