La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Xacduro (sulbactam durlobactam para inyección), un nuevo tratamiento para la neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP) y la neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP) causadas por cepas sensibles de bacterias llamadas Acinetobacter baumannii -complejo calcoaceticus, para pacientes mayores de 18 años.

Según la Organización Mundial de la Salud, las especies de Acinetobacter encabezan la lista de patógenos bacterianos críticos que representan la mayor amenaza para la salud humana, lo que destaca el alto nivel de necesidad de opciones de tratamiento adicionales en medio de la creciente resistencia mundial a los medicamentos antimicrobianos.

"La FDA se dedica a respaldar el desarrollo de opciones de tratamiento seguras y eficaces para infecciones causadas por bacterias difíciles de tratar como el complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus", dijo Peter Kim, MD, MS, director de la División de Antiinfecciosos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy ayuda a abordar una gran necesidad médica insatisfecha al brindar una opción de tratamiento adicional para algunos de los pacientes más enfermos en los hospitales de nuestra nación”.

El complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (en lo sucesivo denominado A. baumannii) incluye cuatro especies de bacterias de la familia Acinetobacter. Estas bacterias pueden causar infecciones en varias partes del cuerpo, ocurriendo con mayor frecuencia en entornos de atención médica y causando predominantemente neumonía. A. baumannii puede volverse altamente resistente a múltiples medicamentos antibacterianos y las opciones de tratamiento actuales para A. baumannii resistente a los medicamentos son limitadas. 

Xacduro consiste en sulbactam, un fármaco relacionado estructuralmente con la penicilina, y durlobactam. La sulbactam mata a la A. baumannii, mientras que la durlobactam protege a la sulbactam de la degradación por las enzimas que puede producir la A. baumannii. Xacduro se administra mediante perfusión intravenosa.

La eficacia de Xacduro se estableció en un ensayo clínico de no inferioridad multicéntrico, con control activo, abierto (investigador no cegado, evaluador cegado) en 177 adultos hospitalizados con neumonía causada por A. baumannii resistente a carbapenémicos. Los pacientes recibieron Xacduro o colistina (un antibiótico de comparación) hasta por 14 días. Ambos brazos de tratamiento también recibieron un antibiótico adicional, imipenem/cilastatina, como terapia de base para posibles patógenos HABP/VABP distintos del complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. La medida principal de eficacia fue la mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días de tratamiento en pacientes con infección confirmada por A. baumannii resistente a carbapenem.

De los pacientes que recibieron Xacduro, el 19 % (12 de 63 pacientes) murió, en comparación con el 32 % (20 de 62 pacientes) que recibieron colistina; esto demostró que Xacduro no era inferior a la colistina.

La reacción adversa más común con Xacduro fueron anomalías en las pruebas de función hepática. Xacduro viene con ciertas advertencias y precauciones, como reacciones de hipersensibilidad y Clostridioides, diarrea asociada a C. difficile.

Los pacientes no deben recibir Xacduro si tienen antecedentes de hipersensibilidad grave conocida a los componentes de Xacduro, sulbactam u otros fármacos antibacterianos betalactámicos.

La FDA otorgó a Xacduro Fast Track, producto calificado para enfermedades infecciosas y designaciones de revisión prioritaria para esta aplicación. La FDA concedió la aprobación de Xacduro a Entasis Therapeutics.