Cirugía tratamiento más eficaz de la enfermedad hepática metabólica
Cirugía bariátrica-metabólica versus intervención en el estilo de vida más la mejor atención médica en la esteatohepatitis no alcohólica (BRAVES): un ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado
Resumen
Antecedentes
Los estudios observacionales sugieren que la cirugía bariátrica-metabólica podría mejorar en gran medida la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Sin embargo, la eficacia de la cirugía en NASH aún no se ha comparado con los efectos de las intervenciones en el estilo de vida y la terapia médica en un ensayo aleatorizado.
Métodos
Hicimos un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en tres hospitales importantes en Roma, Italia. Se incluyeron participantes de 25 a 70 años con obesidad (IMC de 30 a 55 kg/m2), con o sin diabetes tipo 2, con EHNA confirmada histológicamente. Asignamos aleatoriamente (1:1:1) a los participantes a la modificación del estilo de vida más la mejor atención médica, derivación gástrica en Y de Roux o gastrectomía en manga. El criterio principal de valoración del estudio fue la resolución histológica de NASH sin empeoramiento de la fibrosis al año de seguimiento. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03524365.
Resultados
Entre el 15 de abril de 2019 y el 21 de junio de 2021, realizamos una biopsia a 431 participantes; de estos, 103 (24%) no tenían EHNA histológica y 40 (9%) se negaron a participar. Asignamos al azar a 288 (67 %) participantes con EHNA comprobada por biopsia a modificación del estilo de vida más la mejor atención médica (n=96 [33 %]), derivación gástrica en Y de Roux (n=96 [33 %]) o manga gastrectomía (n=96 [33%]).
En el análisis por intención de tratar, el porcentaje de participantes que cumplieron con el criterio principal de valoración fue significativamente mayor en el grupo de derivación gástrica en Y de Roux (54 [56 %]) y en el grupo de gastrectomía en manga (55 [57 %]) en comparación con modificación del estilo de vida (15 [16%]; p<0·0001).
La probabilidad calculada de resolución de NASH fue 3,60 veces mayor (95 % IC 2,19–5,92; p<0,0001) en el grupo de bypass gástrico en Y de Roux y 3,67 veces mayor (2,23 –6·02; p<0·0001) en el grupo de gastrectomía en manga en comparación con el grupo de modificación del estilo de vida.
En el análisis por protocolo (236 [82 %] participantes que completaron el ensayo), el criterio de valoración principal se cumplió en 54 (70 %) de 77 participantes en el grupo de derivación gástrica en Y de Roux y 55 (70 %) de 79 participantes en el grupo de gastrectomía en manga, en comparación con 15 (19%) de 80 en el grupo de modificación del estilo de vida (p<0·0001).
En este estudio no se informaron muertes ni complicaciones potencialmente mortales. Se produjeron eventos adversos graves en diez (6%) participantes que se sometieron a cirugía bariátrica-metabólica, pero estos participantes no requirieron reoperaciones y los eventos adversos graves se resolvieron con tratamiento médico o endoscópico.
Resultados del punto final primario, punto final secundario, AST y ALT en la población ITT (A) Porcentaje de pacientes con resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis después de la modificación del estilo de vida y la mejor atención médica, bypass gástrico en Y de Roux y gastrectomía en manga en la población ITT. Los datos en la parte superior de las barras son el número de respondedores del número total de individuos y el porcentaje de respondedores en cada grupo de intervención. (B) Porcentaje de pacientes con mejoría de la fibrosis hepática en al menos una etapa sin empeoramiento de NASH en los grupos de modificación del estilo de vida, derivación gástrica en Y de Roux y gastrectomía en manga en la población ITT. Los datos en la parte superior de las barras son el número de respondedores del número total de individuos y el porcentaje de respondedores en cada grupo de intervención. (C) Concentraciones de AST al inicio y al año de seguimiento en los grupos de modificación del estilo de vida, derivación gástrica en Y de Roux y gastrectomía en manga en la población ITT. (D) Concentraciones de ALT al inicio y al año de seguimiento en los grupos de modificación del estilo de vida, derivación gástrica en Y de Roux y gastrectomía en manga para la población ITT. ALT=alanina aminotransferasa.
Comentarios
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