COVID-19: FDA aprueba segunda dosis de vacuna bivalente

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) autorizó el 18 de abril una segunda dosis de las llamadas vacunas bivalentes COVID-19 para las personas de 65 años o más, al menos cuatro meses después de su primera inyección. La medida forma parte de un paquete que comunicó para simplificar el uso de las vacunas ARN mensajero.

La FDA también retiró su autorización de uso de emergencia para las vacunas de ARN mensajero más antiguas, de Moderna Inc y Pfizer-BioNTech , ya que pretende cambiar hacia un calendario de vacunación más sencillo con el uso de las nuevas inyecciones dirigidas a ómicron. En agosto había autorizado los llamados refuerzos bivalentes COVID, dirigidos a las subvariantes BA.4 y BA.5 ómicron, y a la cepa original del coronavirus.

Aquí el comunicado completo:

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. modificó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de las vacunas bivalentes de ARNm COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para simplificar el programa de vacunación para la mayoría de las personas. Esta acción incluye autorizar el uso de las vacunas bivalentes actuales (cepas originales y omicron BA.4/BA.5) para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad y mayores, incluso para una dosis adicional o dosis para ciertas poblaciones. Las vacunas monovalentes Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos.

Lo que usted necesita saber:

• La mayoría de las personas, según la edad, vacunadas previamente con una vacuna monovalente contra el COVID-19 que aún no han recibido una dosis de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente.

• La mayoría de las personas que ya recibieron una dosis única de la vacuna bivalente actualmente no son elegibles para recibir otra dosis. La FDA tiene la intención de tomar decisiones sobre la vacunación futura después de recibir recomendaciones sobre la composición de la cepa de otoño en un comité asesor de la FDA en junio.

•Las personas mayores de 65 años que hayan recibido una dosis única de una vacuna bivalente pueden recibir una dosis adicional al menos cuatro meses después de la dosis bivalente inicial.

• La mayoría de las personas con ciertos tipos de inmunocompromiso que han recibido una vacuna bivalente contra el COVID-19 pueden recibir una sola dosis adicional de una vacuna bivalente contra el COVID-19 al menos 2 meses después de una dosis de una vacuna bivalente contra el COVID-19, y se pueden administrar dosis adicionales a discreción y en intervalos determinados por su proveedor de atención médica. Sin embargo, para personas inmunocomprometidas de 6 meses a 4 años de edad, la elegibilidad para dosis adicionales dependerá de la vacuna recibida previamente.

• La mayoría de las personas no vacunadas pueden recibir una dosis única de una vacuna bivalente, en lugar de dosis múltiples de las vacunas de ARNm monovalentes originales.

• Los niños de 6 meses a 5 años de edad que no estén vacunados pueden recibir una serie de dos dosis de la vacuna bivalente Moderna (6 meses a 5 años de edad) O una serie de tres dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech (6 meses a 4 años de edad). Los niños de 5 años pueden recibir dos dosis de la vacuna bivalente Moderna o una sola dosis de la vacuna bivalente Pfizer-BioNTech.

• Los niños de 6 meses a 5 años que hayan recibido una, dos o tres dosis de una vacuna monovalente contra el COVID-19 pueden recibir una vacuna bivalente, pero la cantidad de dosis que reciban dependerá de la vacuna y su historial de vacunación.

"En esta etapa de la pandemia, los datos respaldan la simplificación del uso de las vacunas COVID-19 bivalentes de ARNm autorizadas y la agencia cree que este enfoque ayudará a fomentar la vacunación en el futuro", dijo el Dr. Peter Marks,  director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Ahora hay evidencia disponible de que la mayoría de la población de EE. UU. de 5 años de edad en adelante tiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, ya sea por vacunación o infección que puede servir como base para la protección brindada por las vacunas bivalentes. COVID-19 sigue siendo un riesgo muy real para muchas personas, y alentamos a los individuos a considerar mantenerse al día con la vacunación, incluso con una vacuna bivalente COVID-19. Los datos disponibles siguen demostrando que las vacunas previenen los resultados más graves de la COVID-19, que son enfermedad grave, hospitalización y muerte”, siguió.

Los datos disponibles muestran que casi toda la población de EE. UU. de 5 años o más ahora tiene anticuerpos como resultado de la vacunación o la infección contra el SARS-CoV-2. El uso de vacunas bivalentes contra el COVID-19 para todas las dosis administradas a personas de 6 meses de edad y mayores está respaldado por los datos que se describen a continuación, así como por los datos posteriores a la comercialización, incluidos los del mundo real, con las vacunas de ARNm monovalente y bivalente contra el COVID-19, que se han administrado a millones de personas, incluidos niños pequeños. Una segunda dosis bivalente para personas de 65 años o más está respaldada por datos que muestran la disminución de la inmunidad en esta población a lo largo del tiempo y su restauración con una dosis adicional. Además, según la evidencia de estudios realizados anteriormente, las personas inmunodeprimidas pueden requerir dosis adicionales.