Se asocia con un menor riesgo de hospitalización o muerte | 13 ABR 23

Eficacia en el mundo real de los anticuerpos monoclonales en COVID-19

Dos años de datos de pacientes revelan la eficacia real de los tratamientos contra la COVID-19
Autor/a: Kevin E. Kip, Erin K. McCreary, Kevin Collins, Tami E. Minnier, et al. Fuente: Annals of Internal Medicine Evolving Real-World Effectiveness of Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19

Antecedentes:

Las pautas de tratamiento y las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de anticuerpos monoclonales (mAb) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 de leve a moderado cambiaron con frecuencia a medida que surgieron diferentes variantes de SARS-CoV-2.

Objetivo:

Evaluar si el tratamiento ambulatorio temprano con anticuerpos monoclonales (mAb), en general y por producto de mAb, presunta variante de SARS-CoV-2 y estado inmunocomprometido, se asocia con un riesgo reducido de hospitalización o muerte a los 28 días.

Diseño:

Ensayo aleatorizado pragmático hipotético a partir de datos observacionales que comparan pacientes tratados con anticuerpos monoclonales (mAb) con un grupo de control no tratado emparejado por puntaje de propensión.

Participantes:

Pacientes ambulatorios de alto riesgo elegibles para el tratamiento con anticuerpos monoclonales (mAb) bajo cualquier EUA con un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2 del 8 de diciembre de 2020 al 31 de agosto de 2022.

Intervención:

Tratamiento con anticuerpos monoclonales (mAb) intravenoso de dosis única con bamlanivimab, bamlanivimab-etesevimab, sotrovimab, bebtelovimab o casirivimab-imdevimab intravenoso o subcutáneo administrado dentro de los 2 días posteriores a un resultado positivo de la prueba SARS-CoV-2.

Mediciones:

El resultado primario fue la hospitalización o la muerte a los 28 días entre los pacientes tratados frente a un grupo de control no tratado (sin tratamiento o tratamiento ≥3 días después de la fecha de prueba del SARS-CoV-2).

Resultados:

El riesgo de hospitalización o muerte a los 28 días fue del 4,6 % en 2571 pacientes tratados y del 7,6 % en 5135 pacientes de control no tratados (riesgo relativo [RR], 0,61 [IC del 95 %, 0,50 a 0,74]). En los análisis de sensibilidad, los RR correspondientes para los períodos de gracia de tratamiento de 1 y 3 días fueron 0,59 y 0,49, respectivamente.

En los análisis de subgrupos, aquellos que recibieron mAbs cuando se suponía que las variantes alfa y delta eran predominantes tenían RR estimados de 0,55 y 0,53, respectivamente, en comparación con 0,71 para el período de la variante Omicron.

Las estimaciones de riesgo relativo para los productos de mAb individuales sugirieron un menor riesgo de hospitalización o muerte. Entre los pacientes inmunocomprometidos, el RR fue de 0,45 (IC, 0,28 a 0,71).

Limitaciones:

Diseño de estudio observacional, variante de SARS-CoV-2 supuesta por fecha en lugar de genotipado, sin datos sobre la gravedad de los síntomas y datos parciales sobre el estado de vacunación.

Conclusión:
En conclusión, en este gran estudio de pacientes ambulatorios con COVID-19, el tratamiento temprano con 5 productos de mAb diferentes utilizados de acuerdo con las autorizaciones y pautas vigentes para variantes específicas del SARS-CoV-2 se asoció consistentemente con un menor riesgo de hospitalización o muerte durante casi 2 años. La rápida evolución de las nuevas variantes del SARS-CoV-2 garantiza una evaluación continua y oportuna de los enfoques de tratamiento tanto con mAb como sin mAb.


Comentarios

La pandemia de COVID-19 creó un experimento de la vida real que exigió que los proveedores de atención médica de todo el país establecieran rápidamente clínicas para administrar una oferta en evolución de tratamientos con anticuerpos monoclonales que, aunque inicialmente se demostró que eran seguros y efectivos en ensayos clínicos y se aprobaron bajo la autorización federal de uso de emergencia, habían nunca ha sido probado a tal escala.

La tarea fue enorme y el beneficio en el mundo real incierto, particularmente para los monoclonales aprobados más tarde en la pandemia basados ​​solo en datos de laboratorio. Un análisis publicado hoy en Annals of Internal Medicine por médicos y científicos de la UPMC y la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh muestra que valió la pena.

 

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