El AIDS Clinical Trials Group (ACTG), la red de investigación del VIH más grande del mundo, anuncia la publicación de "Perspectivas sobre la adherencia del ensayo ACTG 5360 MINMON: un enfoque de control mínimo con 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir en el tratamiento de la hepatitis C crónica" en la revista Clinical Infectious Diseases.
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Perspectivas sobre la adherencia del ensayo ACTG 5360 MINMON: un enfoque de seguimiento mínimo con 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir en el tratamiento de la hepatitis C crónica Resumen Antecedentes Con el advenimiento de los eficaces antivirales orales de acción directa (AAD) para el virus de la hepatitis C (VHC), la identificación de las características asociadas con la adherencia es fundamental para el éxito del tratamiento. Examinamos los correlatos de la adherencia subóptima a la terapia contra el VHC en un ensayo clínico multinacional de un solo grupo. Métodos ACTG A5360 inscribió a personas sin tratamiento previo contra el VHC sin cirrosis descompensada de 5 países. Todos los participantes recibieron un curso de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir al ingreso. Se realizaron visitas en persona al inicio y en la semana 24, evaluación de la respuesta virológica sostenida (RVS). La adherencia en la semana 4 se recolectó de forma remota y se dicotomizó óptima (100 %, sin dosis olvidadas) versus subóptima (<100 %). Los correlatos de adherencia subóptima se exploraron mediante regresión logística. Resultados En total, se inscribieron 400 participantes; 399 iniciaron tratamiento; 395/397 (99 %) informaron haberlo completado en la semana 24. La mediana de edad fue de 47 años, con un 35 % de mujeres. Entre los 368 que informaron una adherencia óptima en la semana 4, la SVR fue del 96,5 % (intervalo de confianza [IC] del 95 % [94,1 %, 97,9 %]) frente al 77,8 % (IC del 95 % [59,2 %, 89,4 %]), valor de p < 0,001. En el modelo multivariado, la edad <30 años y ser un participante de EE. UU. se asociaron de forma independiente con una adherencia subóptima temprana. Los participantes <30 años tenían 7,1 veces más probabilidades de tener una adherencia subóptima temprana en comparación con sus contrapartes mayores. Conclusiones La adherencia óptima autoinformada en la semana 4 se asoció con la RVS. La adherencia autoinformada temprana podría usarse para identificar a aquellos con mayor riesgo de fracaso del tratamiento y pueden beneficiarse de un apoyo adicional. También se puede priorizar a las personas más jóvenes <30 años para recibir apoyo adicional para la adherencia. Registro de Ensayos Clínicos. NCT03512210. |
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Esta publicación encontró que el 100 % de cumplimiento autoinformado en las primeras cuatro semanas del tratamiento de la hepatitis C con sofosbuvir/velpatasvir se asoció con una respuesta virológica sostenida (no se encuentra el virus de la hepatitis C en la sangre 12 semanas después de completar el tratamiento). La respuesta virológica sostenida es el criterio generalmente aceptado para que un individuo se considere "curado" de la hepatitis C. Estos hallazgos sugieren que la adherencia autoinformada temprana podría usarse para identificar a los individuos que pueden tener más probabilidades de experimentar el fracaso del tratamiento y pueden beneficiarse de tratamientos adicionales de apoyo.
Los antivirales de acción directa han transformado el panorama del tratamiento para las personas con hepatitis C, lo que se ha traducido en una mejora espectacular de los resultados del tratamiento. Sin embargo, múltiples barreras siguen limitando el acceso equitativo al tratamiento. El ensayo MINMON se diseñó para reducir el costo general del tratamiento al tener menos visitas clínicas en persona y menos controles de laboratorio que normalmente acompañan al tratamiento de la hepatitis C.
“La evolución del tratamiento de la hepatitis C ha marcado una diferencia radical en la vida de las personas con hepatitis C, pero la complejidad de administrarlo ha limitado la aceptación global del tratamiento”, dijo Judith Currier, M.D., MSc, presidenta de ACTG, Universidad de California. , Los Angeles. “El estudio MINMON ha ampliado nuestra comprensión de cómo podemos simplificar la administración del tratamiento de la hepatitis C para, en última instancia, hacerlo más accesible para personas de todo el mundo. Es especialmente emocionante ver la correlación entre la adherencia óptima autoinformada y la respuesta virológica sostenida que se describe en esta publicación”.
Este ensayo de fase 4, abierto, de un solo brazo inscribió a 400 participantes sin tratamiento previo sin cirrosis descompensada de los Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica, Tailandia y Uganda. La mediana de edad de los participantes fue de 47 años y el 35 por ciento de los participantes eran mujeres. Todos los participantes recibieron suministros para completar un curso de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir en la visita de inicio del estudio. Las visitas en persona se realizaron al inicio del estudio y 24 semanas después. Los datos sobre la adherencia se recopilaron de forma remota a las cuatro semanas y se clasificaron como óptimos (sin dosis olvidadas, 100 por ciento) versus subóptimos (menos del 100 por ciento).
La publicación informa que entre las 395 personas que proporcionaron información sobre la adherencia durante el contacto remoto de la semana 4, 368 informaron una adherencia óptima. La respuesta virológica sostenida en este grupo fue del 96,5 % frente al 77,8 % en el grupo que informó una adherencia subóptima (valor de p <0,001). Los investigadores encontraron que tener menos de 30 años y participar en un sitio de EE. UU. se asoció de forma independiente con una adherencia subóptima. Los participantes menores de 30 años tenían 7,1 veces más probabilidades de tener una adherencia subóptima en comparación con sus contrapartes mayores.
“Estos hallazgos brindan información importante que puede permitirnos identificar a las personas que pueden tener un mayor riesgo de fracaso del tratamiento y, por lo tanto, es más probable que se beneficien de un apoyo adicional”, dijo Leonard A. Sowah, MBChB, MPH, autor principal de esta publicación. “Puede ser especialmente importante priorizar las intervenciones de adherencia para maximizar la respuesta virológica sostenida entre las personas más jóvenes”.
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Mensaje final Las barreras de tratamiento siguen limitando la adopción del tratamiento contra el VHC tanto en países de ingresos altos como en países de ingresos bajos y medianos. Un enfoque de monitoreo mínimo con solo 2 visitas en persona, pruebas de laboratorio reducidas y una evaluación de la adherencia a la semana 4 tuvo una finalización del tratamiento y una respuesta virológica sostenida (RVS) alta. La adherencia a la semana 4 obtenida de forma remota fue un fuerte predictor de respuesta virológica sostenida (RVS). La implementación de la estrategia MINMON puede superar muchas de las barreras estructurales que impiden el acceso al tratamiento del VHC a nivel mundial. Los programas de tratamiento deben considerar incorporar una evaluación remota temprana de la adherencia y brindar apoyo adicional para aquellos que informan una adherencia subóptima. Las personas más jóvenes (<30 años) y las personas con recetas actuales de drogas psicoactivas pueden beneficiarse de un apoyo adicional para la adherencia. |