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Suplementación con aloinjerto de disco viable en pacientes con dolor lumbar crónico (ensayo VAST): resultados provisionales de 36 meses de un estudio de extensión abierto Propósito: El tratamiento disponible para el dolor de espalda discogénico tiene una efectividad y durabilidad limitadas. Previamente informado a los 12 meses, se lograron mejoras clínicas en el dolor y la función tanto en el grupo de aloinjerto en investigación como en el de solución salina del ensayo controlado aleatorizado VAST. Un estudio de extensión de etiqueta abierta está en progreso. Informamos los resultados en pacientes que completaron el seguimiento de 36 meses. Materiales y Métodos: El estudio se realizó en 218 pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar de 1 o 2 niveles y dolor lumbar crónico refractario. A los 12 meses, los pacientes podían continuar en un estudio de extensión abierto hasta por 36 meses, con una visita intermedia a los 24 meses. En este análisis intermedio, evaluamos el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones VAS y ODI y el estado de respondedor categórico. Para minimizar la confusión, comparamos estos datos de 36 meses con los resultados de puntos de tiempo anteriores en esta población solamente. VIVEX Biologics, Inc. patrocinó este estudio y contribuyó al diseño del estudio, el monitoreo de datos, el análisis estadístico y la presentación de informes de resultados, y pagó la recopilación independiente de datos, el laboratorio central y los servicios de EDC. Todos los autores tuvieron acceso completo a los datos y se les proporcionaron todos los análisis solicitados. Resultados: Nueve de 12 sitios participaron en la extensión; se ingresaron datos de resultados para 50 pacientes a los 36 meses (tratados con aloinjerto, n = 46; tratados con solución salina, n = 4). La población que completó los 36 meses dentro de cada brazo del estudio fue similar a la población por intención de tratar en edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal y condición de fumador. En el grupo tratado con aloinjerto, el cambio desde el inicio en la puntuación VAS (media [IC del 95 %]) en el mes 36 fue de -35,35 (± 25,39). Las tasas de éxito en el grupo tratado con aloinjerto muestran que los pacientes continuaron teniendo beneficios clínicamente significativos durante 36 meses tanto en el dolor como en la función, con el 60 % de los pacientes informando una mejora del 50 % en el dolor y más del 70 % de los pacientes tuvieron una reducción de 20 puntos en ODI en EVA a los 36 meses. Conclusión: Los pacientes tratados con aloinjerto de tejido de disco viable para discos lumbares degenerados mostraron beneficios clínicos sostenidos 3 años después del tratamiento. Este análisis provisional sugiere que el aloinjerto de tejido de disco viable podría ser un tratamiento no quirúrgico duradero para pacientes con discos lumbares degenerados crónicamente dolorosos. |
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Un tratamiento mínimamente invasivo que inyecta tejido de disco de aloinjerto en la columna vertebral para aliviar el dolor asociado con la enfermedad degenerativa del disco proporciona una mejora significativa en el dolor y la función durante un período sostenido, según una nueva investigación que se presentó en la Reunión Científica Anual de la Sociedad de Radiología Intervencionista en Phoenix.
El tratamiento, conocido como suplemento de aloinjerto de disco viable, inyecta células especializadas y líquido en el disco dañado de un paciente. Las células del líquido inyectado alientan a las células del disco dañado a regenerarse con tejido sano.
"La mejora significativa en el dolor y la función es prometedora para los pacientes que viven con dolor lumbar crónico, una afección que puede tener un gran impacto en la calidad de vida de una persona", dijo el autor principal, Douglas Beall, M.D., FSIR, jefe de radiología en Clinical Radiology of Oklahoma. . “El dolor de espalda es la principal causa de actividad limitada y ausentismo laboral. Este tratamiento puede ayudar a los pacientes a volver a un nivel de actividad normal durante un período de tiempo más largo”.
Cincuenta pacientes en nueve sitios participaron en esta extensión voluntaria de tres años del ensayo de regeneración de disco suplementado con aloinjerto viable controlado aleatorizado en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar (VAST), con 46 que recibieron tratamiento con aloinjerto y cuatro con solución salina. El grupo de tratamiento era similar a la población de pacientes al comienzo del ensayo en cuanto a edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal y tabaquismo. Los niveles de dolor se evaluaron mediante la escala analógica VAS y la funcionalidad se midió mediante el índice de discapacidad de Oswestery (ODI).
El 60 % de los pacientes que recibieron tratamiento con aloinjertos para el dolor lumbar crónico reportaron una mejoría superior al 50 % en el dolor y el 70 % de los pacientes reportaron una mejora de más de 20 puntos en sus puntajes ODI. No se informaron eventos adversos persistentes.
La enfermedad degenerativa del disco es la principal causa de dolor lumbar crónico, una de las afecciones médicas más comunes del mundo. Ocurre cuando los discos que amortiguan las vértebras de la columna comienzan a desgastarse. Debido a que los discos ayudan a facilitar el movimiento y la flexibilidad, la afección provoca dolor y reduce la funcionalidad.
“El tratamiento existente para el dolor lumbar crónico debido a la enfermedad degenerativa del disco a menudo es ineficaz o los efectos son de corta duración”, dijo Beall. “Necesitamos mejores tratamientos para esta afección, ya que la atención conservadora no proporciona los resultados a largo plazo que merecen los pacientes. El tratamiento de aloinjerto inyectable podría ser la respuesta para muchas personas”.
El uso de aloinjertos podría incluso ayudar a disminuir el uso de opioides entre los pacientes con dolor lumbar crónico, dijeron los investigadores, lo que sería especialmente significativo para los pacientes más jóvenes que tienen años de función y calidad de vida que esperar.
El tratamiento no requiere incisiones y los pacientes pueden irse a casa el mismo día. VIVIEX Biologics, Inc. patrocinó este estudio y el Dr. Beall se desempeña como consultor médico para ellos.
Abstract #121: Viable disc allograft supplementation in patients with chronic low back pain (VAST Trial): Interim 36-month results of an open-label extension study. D. Beall, I. Fayed. Annual Scientific Meeting, March 4–9, 2023. This abstract can be found at sirmeeting.org after the embargo time.