Aloinjerto de disco viable en pacientes con dolor lumbar crónico

Suplementación con aloinjerto de disco viable en pacientes con dolor lumbar crónico (ensayo VAST): resultados provisionales de 36 meses de un estudio de extensión abierto

Propósito:

El tratamiento disponible para el dolor de espalda discogénico tiene una efectividad y durabilidad limitadas. Previamente informado a los 12 meses, se lograron mejoras clínicas en el dolor y la función tanto en el grupo de aloinjerto en investigación como en el de solución salina del ensayo controlado aleatorizado VAST. Un estudio de extensión de etiqueta abierta está en progreso. Informamos los resultados en pacientes que completaron el seguimiento de 36 meses.

Materiales y Métodos:

El estudio se realizó en 218 pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar de 1 o 2 niveles y dolor lumbar crónico refractario. A los 12 meses, los pacientes podían continuar en un estudio de extensión abierto hasta por 36 meses, con una visita intermedia a los 24 meses. En este análisis intermedio, evaluamos el cambio medio desde el inicio en las puntuaciones VAS y ODI y el estado de respondedor categórico. Para minimizar la confusión, comparamos estos datos de 36 meses con los resultados de puntos de tiempo anteriores en esta población solamente.

VIVEX Biologics, Inc. patrocinó este estudio y contribuyó al diseño del estudio, el monitoreo de datos, el análisis estadístico y la presentación de informes de resultados, y pagó la recopilación independiente de datos, el laboratorio central y los servicios de EDC. Todos los autores tuvieron acceso completo a los datos y se les proporcionaron todos los análisis solicitados.

Resultados:

Nueve de 12 sitios participaron en la extensión; se ingresaron datos de resultados para 50 pacientes a los 36 meses (tratados con aloinjerto, n = 46; tratados con solución salina, n = 4). La población que completó los 36 meses dentro de cada brazo del estudio fue similar a la población por intención de tratar en edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal y condición de fumador.

En el grupo tratado con aloinjerto, el cambio desde el inicio en la puntuación VAS (media [IC del 95 %]) en el mes 36 fue de -35,35 (± 25,39). Las tasas de éxito en el grupo tratado con aloinjerto muestran que los pacientes continuaron teniendo beneficios clínicamente significativos durante 36 meses tanto en el dolor como en la función, con el 60 % de los pacientes informando una mejora del 50 % en el dolor y más del 70 % de los pacientes tuvieron una reducción de 20 puntos en ODI en EVA a los 36 meses.

Conclusión:

Los pacientes tratados con aloinjerto de tejido de disco viable para discos lumbares degenerados mostraron beneficios clínicos sostenidos 3 años después del tratamiento. Este análisis provisional sugiere que el aloinjerto de tejido de disco viable podría ser un tratamiento no quirúrgico duradero para pacientes con discos lumbares degenerados crónicamente dolorosos.