2 días versus 5 días de antibióticos posoperatorios para la apendicitis compleja

Antecedentes

La duración adecuada de los antibióticos posoperatorios para la apendicitis compleja no está clara. La creciente amenaza mundial de la resistencia a los antimicrobianos justifica el uso restrictivo de antibióticos, lo que también podría reducir los efectos secundarios, la duración de la estancia hospitalaria y los costos.

Métodos

En este ensayo pragmático, abierto y de no inferioridad en 15 hospitales de los Países Bajos, los pacientes con apendicitis compleja (edad ≥ 8 años) fueron asignados al azar (1:1) para recibir 2 días o 5 días de antibióticos por vía intravenosa después de la apendicectomía. La asignación al azar se estratificó por centro, y los médicos tratantes y los pacientes no estaban cegados a la asignación del tratamiento.

El punto final primario fue un punto final compuesto de complicaciones infecciosas y mortalidad dentro de los 90 días. El desenlace principal fue la diferencia de riesgo absoluto (IC 95%) en la variable principal, ajustada por edad y gravedad de la apendicitis, con un margen de no inferioridad del 7,5%.

La evaluación de resultados se basó en registros electrónicos de pacientes y una consulta telefónica 90 días después de la apendicectomía.

La eficacia se analizó en las poblaciones por intención de tratar y por protocolo. Los resultados de seguridad se analizaron en la población por intención de tratar. Este juicio se registró en el Registro de juicios de los Países Bajos, NL5946.

Resultados

Entre el 12 de abril de 2017 y el 3 de junio de 2021 se cribaron 13.267 pacientes y se asignaron aleatoriamente, 533 a cada grupo. 31 fueron excluidos del análisis por intención de tratar del grupo de 2 días y 30 del grupo de 5 días debido a errores en el reclutamiento o consentimiento.

La apendicectomía se realizó por vía laparoscópica en 955 (95%) de 1005 pacientes. El seguimiento telefónico se completó en 664 (66%) de 1005 pacientes.

El criterio principal de valoración se produjo en 51 (10 %) de 502 pacientes analizados en el grupo de 2 días y en 41 (8 %) de 503 pacientes analizados en el grupo de 5 días (diferencia de riesgo absoluto ajustada 2,0 %, IC del 95 % − 1·6 a 5·6).

Las tasas de complicaciones y reintervenciones fueron similares entre los grupos del ensayo. Menos pacientes tuvieron efectos adversos de los antibióticos en el grupo de 2 días (45 [9 %] de 502 pacientes) que en el grupo de 5 días (112 [22 %] de 503 pacientes; razón de probabilidad [OR] 0·344, 95 % IC 0·237 a 0·498).