Eficacia y seguridad de un desfibrilador automático implantable extravascular
Antecedentes
El desfibrilador cardioversor implantable (DCI) extravascular tiene un solo cable implantado en la parte subesternal para permitir la estimulación de prevención de pausas, estimulación antitaquicardia y energía de desfibrilación similar a la de los DAI transvenosos. La seguridad y la eficacia de los DAI extravasculares aún no se conocen.
Métodos
Realizamos un estudio clínico global prospectivo, de un solo grupo, no aleatorizado, previo a la comercialización, en el que participaron pacientes con una indicación de clase I o IIa para un DAI, todos los cuales recibieron un sistema de DAI extravascular. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la desfibrilación satisfactoria en el momento de la implantación.
El objetivo de eficacia se cumpliría si el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 97,5 % para el porcentaje de pacientes con desfibrilación satisfactoria fuera superior al 88 %. El criterio principal de valoración de seguridad fue la ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el sistema o el procedimiento a los 6 meses.
El objetivo de seguridad se cumpliría si el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 97,5 % para el porcentaje de pacientes libres de dichas complicaciones fuera superior al 79 %.
Resultados
Se incluyeron un total de 356 pacientes, 316 de los cuales tuvieron un intento de implantación. Entre los 302 pacientes en los que se pudo inducir arritmia ventricular y que completaron el protocolo de prueba de desfibrilación, el porcentaje de pacientes con desfibrilación satisfactoria fue del 98,7 % (límite inferior del intervalo de confianza [IC] unilateral del 97,5 %, 96,6 %; P< 0,001 para la comparación con la meta de desempeño del 88%); 299 de 316 pacientes (94,6%) fueron dados de alta con un sistema DAI en funcionamiento.
Comentarios
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