La estenosis aórtica valvular en etapa terminal obstruye el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta. Antes del desarrollo de la máquina de circulación extracorpórea en 1953, aparte de unos pocos informes de fractura directa de la válvula estenosada en un corazón que late o con un paro cardíaco hipotérmico, no había tratamientos efectivos para aliviar la obstrucción del flujo de salida.

A partir de la década de 1960, el uso de válvulas cardíacas mecánicas y luego bioprotésicas condujo a una mejora sustancial en la supervivencia de los pacientes con estenosis aórtica grave. Durante los siguientes 60 años, hubo mejoras progresivas en las prótesis mecánicas y en el material y el diseño de las válvulas bioprotésicas (desde homoinjertos hasta xenoinjertos y prótesis de válvula aórtica quirúrgica sin stent).

Importancia  

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una alternativa menos invasiva al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica y es el tratamiento de elección para pacientes con alto riesgo quirúrgico. El papel de TAVI en pacientes con menor riesgo no está claro.

Objetivo  

Determinar si TAVI no es inferior a la cirugía en pacientes con un riesgo quirúrgico moderadamente elevado.

Diseño, entorno y participantes  

En este ensayo clínico aleatorizado realizado en 34 centros del Reino Unido, entre abril de 2014 y abril de 2018 se inscribieron y siguieron hasta abril de 2019.

Intervenciones  

TAVI utilizando cualquier válvula con marcado CE (que indica la conformidad de la válvula con todos los requisitos legales y de seguridad para la venta en el Espacio Económico Europeo) y cualquier vía de acceso (n = 458) o reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (cirugía; n = 455).

Principales resultados y medidas 

El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año. La hipótesis principal era que TAVI no era inferior a la cirugía, con un margen de no inferioridad del 5 % para el límite superior del IC del 97,5 % unilateral para la diferencia absoluta entre grupos en mortalidad.

Hubo 36 resultados secundarios (30 informados aquí), incluida la duración de la estancia hospitalaria, eventos hemorrágicos importantes, complicaciones vasculares, trastornos de la conducción que requirieron la implantación de un marcapasos e insuficiencia aórtica.

Resultados  

Entre 913 pacientes aleatorizados (mediana de edad, 81 años [IQR, 78 a 84 años]; 424 [46 %] eran mujeres; mediana de la puntuación de riesgo de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos, 2,6 % [IQR, 2,0 % a 3,4 %]), 912 (99,9%) completaron el seguimiento y fueron incluidos en el análisis de no inferioridad.

Al año, hubo 21 muertes (4,6 %) en el grupo de TAVI y 30 muertes (6,6 %) en el grupo de cirugía, con una diferencia de riesgo absoluto ajustada de −2,0 % (IC unilateral del 97,5 %, −∞ a 1,2 %; P < .001 para no inferioridad).

De los 30 resultados secundarios preespecificados informados aquí, 24 no mostraron diferencias significativas al año.

TAVI se asoció con una hospitalización posprocedimiento significativamente más corta (mediana de 3 días [IQR, 2 a 5 días] frente a 8 días [IQR, 6 a 13 días] en el grupo de cirugía).

Al cabo de 1 año, hubo significativamente menos eventos de hemorragia mayor después de TAVI en comparación con la cirugía (7,2 % frente a 20,2 %, respectivamente; cociente de riesgos instantáneos [HR] ajustado, 0,33 [IC del 95 %, 0,24 a 0,45]), pero significativamente más complicaciones vasculares (10,3 % frente a 2,4 %; HR ajustada, 4,42 [IC 95 %, 2,54 a 7,71]), trastornos de la conducción que requieren implante de marcapasos (14,2 % frente a 7,3 %; HR ajustada, 2,05 [IC 95 %, 1,43 a 2,94]) y leves ( 38,3 % frente a 11,7 %) o insuficiencia aórtica moderada (2,3 % frente a 0,6 %) (odds ratio ajustado para insuficiencia aórtica leve, moderada,

Registro: ISRCTN57819173