Implante percutáneo frente al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
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Puntos clave Pregunta ¿Es el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) no inferior al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (cirugía) en pacientes de 70 años o más con estenosis aórtica grave y sintomática y riesgo quirúrgico moderadamente aumentado? Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 913 pacientes con un riesgo quirúrgico moderadamente aumentado debido a la edad o la comorbilidad, la mortalidad por todas las causas al año fue del 4,6 % con TAVI frente al 6,6 % con cirugía, una diferencia que cumplió con el margen de no inferioridad preespecificado del 5 % . Significado Entre los pacientes de 70 años o más con estenosis aórtica grave sintomática y riesgo quirúrgico moderadamente aumentado, el tratamiento con TAVI no fue inferior a la cirugía con respecto a la mortalidad por todas las causas al cabo de 1 año. |
La estenosis aórtica valvular en etapa terminal obstruye el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta. Antes del desarrollo de la máquina de circulación extracorpórea en 1953, aparte de unos pocos informes de fractura directa de la válvula estenosada en un corazón que late o con un paro cardíaco hipotérmico, no había tratamientos efectivos para aliviar la obstrucción del flujo de salida.
A partir de la década de 1960, el uso de válvulas cardíacas mecánicas y luego bioprotésicas condujo a una mejora sustancial en la supervivencia de los pacientes con estenosis aórtica grave. Durante los siguientes 60 años, hubo mejoras progresivas en las prótesis mecánicas y en el material y el diseño de las válvulas bioprotésicas (desde homoinjertos hasta xenoinjertos y prótesis de válvula aórtica quirúrgica sin stent).
Importancia
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una alternativa menos invasiva al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica y es el tratamiento de elección para pacientes con alto riesgo quirúrgico. El papel de TAVI en pacientes con menor riesgo no está claro.
Objetivo
Determinar si TAVI no es inferior a la cirugía en pacientes con un riesgo quirúrgico moderadamente elevado.
Diseño, entorno y participantes
En este ensayo clínico aleatorizado realizado en 34 centros del Reino Unido, entre abril de 2014 y abril de 2018 se inscribieron y siguieron hasta abril de 2019.
Intervenciones
TAVI utilizando cualquier válvula con marcado CE (que indica la conformidad de la válvula con todos los requisitos legales y de seguridad para la venta en el Espacio Económico Europeo) y cualquier vía de acceso (n = 458) o reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (cirugía; n = 455).
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