La incontinencia fecal (IF) es una condición común, con una prevalencia estimada del 2% al 21% en la población general ^[1]. Afecta severamente la calidad de vida, conduce al aislamiento social ^[2], y puede tener un impacto económico significativo sobre los sistemas de salud del paciente y pública ^[3]. Hay varias opciones disponibles de tratamiento para la IF dependiendo de su etiología ^[4].

Muchos pacientes con IF pueden manejarse utilizando tratamientos conservadores, incluyendo mediación constipante/laxante y/o técnica conductuales tales como el entrenamiento con biofeedback ^[4]. No obstante, cuando esos tratamientos fracasan, la modulación del nervio sacro (MNS) debería ser considerada como la primera línea de tratamiento quirúrgico para la IF, como fue recientemente confirmado por la International Continence Society ^[5].

En efecto, varias series prospectivas de gran tamaño han demostrado tasas de éxito a corto y mediano plazo después del implante, yendo desde el 81% al 89% ^[6-11], y unos pocos estudios cruzados han mostrado que ello no es enteramente debido a un efecto placebo ^[12-15]. Además, otras alternativas quirúrgicas son muy limitadas.

En el caso de una lesión significativa del esfínter, se puede proponer la reparación dl esfínter anal, pero los resultados se deterioran significativamente después de 5 años ^[16].

El esfínter intestinal artificial tiene un riesgo alto de infección, explante, y mal funcionamiento [17], mientras que el esfínter anal magnético no está más disponible. Sólo se han publicado 2 artículos sobre el seguimiento a largo plazo después del implante de un MNS en una cohorte grande de pacientes, con seguimientos yendo desde los 3 a los 183 meses ^[18,19].

En ese contexto, el objetivo primario del presente estudio fue investigar los resultados del implante del MNS en una cohorte grande, multicéntrica, de pacientes, después de al menos 10 años. Los objetivos secundarios fueron la búsqueda de los factores predictivos del éxito a largo plazo entre las características basales de los pacientes, y evaluar los efectos adversos asociados con el tratamiento a largo plazo.

> Pacientes

Este es un estudio retrospectivo basado en datos recolectados prospectivamente, de pacientes que fueron sometidos a un procedimiento de implante de un MNS por IF, en 7 centros terciarios de referencia de Francia (Grenoble, Lyon, Marsella, Nantes, Rennes, Rouen, y París), desde enero de 1998 a diciembre de 2008. Los criterios de inclusión y exclusión fueron los utilizados habitualmente para el implante de un MNS hace 10 años ^[20].

Los criterios de inclusión fueron al menos 1 episodio de IF y/o urgencia por semana por > 6 meses, ausencia de respuesta a la terapia conservadora, una prueba de estimulación temporaria exitosa (definida como una mejora de al menos 50% en la cantidad de episodios de IF por semana, después de 3 semanas de estimulación temporaria), y 18 o más años de edad.

Los criterios de exclusión fueron: limitaciones anatómicas que impedían la cirugía, existencia de un prolapso rectal, constipación y/o diarrea crónicas resistentes al tratamiento médico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, abscesos anales activos, fístula, y embarazo.

El estudio fue realizado de acuerdo con las guías éticas de la Declaración del Helsinki (6º revisión, 2008), y fue aprobado por el comité local de investigación humana (E2019-26), tal como lo requiere la legislación de Francia.

> Evaluación al inicio

Los siguientes datos basales fueron registrados: edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) antecedentes médicos (incluyendo: diabetes, enfermedad cardiovascular, neurológica, e inmunosupresora), duración de los síntomas, y uso de tratamientos previos. La etiología de la IF fue determinada basándose en los resultados de la manometría anorrectal, test electrofisiológico perineal, y ecografía endoanal.

La etiología fue clasificada en 4 grupos basado en la neuropatía pudenda, lesiones del esfínter anal, IF idiopática (esto es, un esfínter anal débil pero intacto y ausencia de antecedentes de cirugía y de enfermedad neurológica), y otras causas, incluyendo post rectopexia, enfermedad neurológica crónica, e IF post cirugía y/o inducida por la radioterapia.

Los pacientes pueden presentar una IF por varias causas. La gravedad de la IF fue evaluada para cada paciente utilizando el Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) [21]. La calidad de vida fue evaluada empleando la escala Fecal Incontinence Quality-of-Life (FIQL), validada en Francia ^[22].

> Procedimiento quirúrgico

Todos los pacientes incluidos fueron sometidos al procedimiento estándar para la MNS en 2 etapas, como fuera previamente descrito ^[23]. La mayoría de los centros emplearon la evaluación unipolar de nervio periférico (ENP) (modelo 3057; Medtronic) y, posteriormente, un electrodo de plomo cuadripolar definitivo (modelos 3889 o 3093; Medtronic).

El electrodo fue colocado en el foramen derecho o izquierdo de S3 o S4, que brindan la mejor respuesta motora (esto es, contracción del suelo pelviano asociada con flexión del hallux ipsilateral), y fue conectado a un generador de pulsos externo (Interstim Model 3625; Medtronic), que entregó una estimulación continua (ancho del pulso 210 ms, frecuencia 15 Hz).

Se efectuó una estimulación temporaria durante 3 semanas para evaluar la respuesta de cada paciente al tratamiento. Cuando se obtuvo una respuesta satisfactoria, se insertó un electrodo en el mismo foramen como el ENP, y fue conectado a un generador interno de pulsos (GIP) implantado subcutáneamente. En el caso de una respuesta positiva, el electrodo fue dejado in situ y fue conectado al GIP. Se utilizó sólo 1 tipo de GIP durante el estudio (InterStim I, Modelo 3023; Medtronic).

Los implantes fueron realizados por cirujanos digestivos que venían colocando MNS desde que esa técnica fue usada por primera vez en Francia en la década del 2000. Se estableció un abordaje similar luego de las reuniones periódicas de investigadores celebradas en el lanzamiento de la MNS en Francia. Debido al costo del tratamiento, la autorización para la práctica de la MNS se dio sólo a los centros académicos que tenían un interés dedicado y cumplían con los protocolos firmados.

> Seguimiento y definiciones

El seguimiento incluyó una evaluación del CCIS, el uso de tratamientos adicionales para la IF, y el registro de los eventos adversos, incluyendo la revisión quirúrgica, y el explante definitivo a 1 a 3 años, 3 a 5 años, y 10 años post implante.

A pesar de la naturaleza retrospectiva del estudio, fue posible alguna estandarización del seguimiento (esto es, programación de los controles, puntajes), porque todos los centros involucrados en el estudio habían efectuado estudios con diseños similares de seguimiento ^[24,25]. Además, en una de las publicaciones de los autores, se estableció el protocolo de seguimiento post implante para los pacientes (datos a recolectar, e intervalos de los controles) ^[26].

Al igual que en otros estudios previos ^[25,27,28], el resultado primario del tratamiento fue definido como favorable si el paciente reportaba un beneficio terapéutico con la MNS y no consideraba discontinuar el tratamiento, o una terapia adicional más allá del empleo de medicamentos para modificar el tránsito intestinal.

El resultado del tratamiento fue definido como desfavorable si el paciente no estaba satisfecho con la MNS y requería un tratamiento alternativo (excluido el tratamiento médico), tal como la confección de una ostomía, o si el paciente había apagado el GIP, o le había sido removido quirúrgicamente ^[25,27,28].

Los resultados secundarios fueron definidos como mejoras en la severidad de la IF comparadas con el estado basal, y la tasa de eventos adversos, incluyendo revisiones quirúrgicas y explantes. La revisión fue definida como cualquier intervención quirúrgica, excepto el explante, incluyendo el reemplazo o recolocación de cualquier componente del dispositivo.

El explante fue definido como la remoción definitiva del dispositivo. Las indicaciones para revisión y/o explante fueron registradas y clasificadas de la manera siguiente: agotamiento de la batería (sólo para revisión), pérdida de eficacia, dolor, infección, disfunción, y migración del electrodo. En el caso de indicaciones múltiples para la revisión, la pérdida de eficacia del dispositivo fue considerada como la única causa, en ausencia de trauma, disfunción, dolor, o reemplazo de la batería.

> Análisis de los datos y estadísticas

Dado que el presente estudio no es prospectivo ni de registro, el análisis de los datos se realizó de forma retrospectiva, y no se realizaron cálculos del tamaño de la muestra. El objetivo primario final del estudio fue el resultado de la MNS 10 años después de su implante, lo que fue evaluado como ya ha sido descrito. La proporción de pacientes en cada resultado fue expresada tanto en el abordaje de intención de tratar (IDT), como en el análisis por protocolo (PP) ^[27].

El abordaje IDT fue diseñado para analizar a todos los pacientes que fueron sometidos a ENP, incluyendo a aquellos en los que fracasó, en un intento para evaluar el resultado de la cohorte entera de pacientes que habían sido considerados para ese tratamiento. El abordaje PP pretendió analizar a los pacientes a los que se les implantó un dispositivo para la MNS, En ambos análisis, IDT y PP; los pacientes perdidos durante el seguimiento fueron considerados como un resultado desfavorable.

Los datos son expresados como medias ± desvío estándar (DE), o como medianas (rango intercuartil [RIC]), si no están normalmente distribuidos. Los análisis estadísticos y las capturas fueron realizadas utilizando el programa R, versión 3.6.1 (Viena, Austria), y los siguientes paquetes de programas: pROC 25 ^[29], survival [30], surminer ^[31], y mice ^[32]. Para los objetivos finales cuantitativos, se utilizó la prueba de Mann-Whitney o la de Wilcoxon, según lo apropiado, para comparar los grupos. Para los objetivos finales dicotómicos, la prueba de Pearson c², o la exacta de Fisher, según lo apropiado, fueron utilizadas.

La inclusión de datos y duración de la IF fueron categorizadas en terciles para propósito estadístico. Los umbrales para el CCIS para los períodos de 1 a 3 años, y de 3 a 5 años, se calcularon mediante el análisis de la curva característica del operador del receptor (ROC), y fueron utilizados como predictores de los resultados de la evaluación a 10 años, con un análisis univariado de regresión logística.

El valor óptimo del umbral fue determinado usando el índice Youden correspondiente al punto para el cual (sensibilidad + especificidad) era máximo. Se utilizó un análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier para estimar la probabilidad de un resultado favorable, y la muerte o pérdida del seguimiento de los pacientes durante el período de estudio se censuró en el último control.

Para el análisis de los datos longitudinales, se realizó una regresión de riesgos proporcionales de Cox utilizando covariables de referencia como predictores de resultado, de la siguiente manera: se efectuó un análisis de regresión de Cox univariado, seguido por un análisis de regresión de Cox multivariado, incluyendo a los predictores con un valor de P < 0,1 (modelo completo).

Luego, basado en el Akaike Information Criterion (AIC), se eliminaron las variables irrelevantes del modelo completo, mediante selección de variables hacia atrás, para obtener el modelo final. Los resultados de las regresiones de Cox fueron expresados como tasa de riesgo (TR) con intervalo de confianza (IC) de 95%. Los supuestos de riesgos proporcionales se probaron utilizando residuos de Schoenfeld escalados, y se realizaron múltiples imputaciones para lidiar con los datos faltantes en los predictores.

> Pacientes

Un total de 557 pacientes (M/F 50/507; edad media 58 ± 13 años) que cumplieron con los criterios de inclusión, fue sometido a una prueba temporaria para la IF, entre 1998 y 2008, 360 (64,6%) de los cuales tuvieron una fase exitosa y recibieron un implante para MNS permanente.

> Resultados de la modulación del nervio sacro

De los pacientes implantados, 11 (3,1%) murieron, y 72 (20%) fueron perdidos durante el seguimiento para la evaluación a los 10 años. Doscientos setenta y siete pacientes estuvieron disponibles para la evaluación a los 10 años. Ciento sesenta y uno (IDT 29,1%; PP 45%) reportaron un resultado favorable, y 115 (IDT 20,6%; PP 31,9%) reportaron un resultado desfavorable, de los que 94 (26,1%) tuvieron un explante definitivo del dispositivo, y 23 (6,4%) requirieron uno o más tratamientos alternativos antes de los 10 años.

Las terapias adicionales fueron: rectopexia en 6 pacientes (26,1%), ostomía en 6 (26,1%), irrigación transanal en 5 (21,7%), y otros tratamientos (esfínter anal magnético, terapia celular, inyecciones intrarrectales de toxina botulínica) en 8 (34,8%).

Los resultados favorables derivados de la curva de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier fueron 0,86 (95% IC: 0,83-0,90) a 3 años; 0,79 (95% IC: 0,74-0,73) a 5 años; y 0,64 (95% IC: 0,58-0,69) a 10 años.

> Puntajes de incontinencia

En los 75 pacientes que completaron las evaluaciones del CCIS en todos los seguimientos, el puntaje CCIS general mejoró significativamente en relación con la línea de base, y la mejora se mantuvo a lo largo de todo el seguimiento hasta los 10 años (P < 1,10^-4 para todos los seguimientos).

> Resultados subóptimos y eventos adversos

Doscientos noventa y uno de los 360 pacientes (80,8%) tuvieron al menos 1 evento adverso, con 488 eventos adversos registrados durante el período de seguimiento de 10 años. La mediana de la cantidad de eventos por paciente fue de 1 (0-9). De esas 488 complicaciones, 365 requirieron una revisión quirúrgica en 233 pacientes (64,7%), y 113 requirieron un explante definitivo del dispositivo en 94 pacientes (26,1%). Un único paciente podía tener > 1 razón para una revisión quirúrgica y/o explante del dispositivo.

El agotamiento de la batería fue el principal evento adverso señalado, y ocurrió en 179 pacientes (49,7%), requiriéndose revisión quirúrgica en todos los casos. El estimulador InterStim I tenía una vida media de la batería de 6,5 ± 2,5 años

La pérdida de la eficacia fue el segundo evento adverso más importante, afectando a 83 pacientes (23,1%), conduciendo a la revisión quirúrgica del dispositivo en 35 pacientes (9,7%), y al explante en 53 (14,7%). El dolor ocurrió en 64 pacientes (17,8%), con revisión quirúrgica en 32 (8,9%) y explante en 28 (7,8%).

Una disfunción del marcapasos se observó en 42 pacientes (11,7%), llevando a la revisión quirúrgica en 35 pacientes (9,7%) y al explante en 6 (1,7%). Veintiocho pacientes (7,8%) tuvieron una infección alrededor del dispositivo que fue tratada con revisión quirúrgica en 11 pacientes (3,1%) y explante en 18 (5%).

El desplazamiento del electrodo/estimulador ocurrió en 28 pacientes (7,8%), siendo corregido mediante revisión quirúrgica en todos ellos. Finalmente, la ulceración de la piel ocurrió en 6 pacientes (1,7%), llevando a la revisión quirúrgica en 4 pacientes (1,1%), y al explante en 2 (0,6%).

> Factores predictivos para el resultado de la MNS en la evaluación a 10 años

La edad, sexo, tratamiento quirúrgicos previos para la IF antes de la MNS, tipo de IF, fecha de la inclusión, duración de la IF, y etiología de la IF, fueron examinados en un análisis longitudinal de datos. Una regresión de riesgos proporcionales de Cox reveló que el sexo y los tratamientos quirúrgicos previos fueron predictores para un resultado desfavorable (TR: 1,98; 95% IC: 1,09-3,61; P = 0,02; y TR: 1,50 (95% IC: 1,03-2,20; P = 0,037; respectivamente).

Los umbrales CCIS para las evaluaciones de 1 a 3 años, y de 3 a 5 años, fueron computados con el análisis de la curva ROC para la evaluación a los 10 años. Basado en el índice Youden, los umbrales de 11,5 (sensibilidad = 50,8%; especificidad = 79,4%; área debajo de la curva = 68,8), y de 8,5 (sensibilidad = 73,5%; especificidad = 51,9%; área debajo de la curva = 66,9), para las evaluaciones CCIS de 1 a 3 años, y de 3 a 5 años, respectivamente, fueron utilizados como factores predictivos para el resultado de la MNS en la evaluación a 10 años.

Los puntajes CCIS mayores que esos puntos de corte estuvieron asociados con un resultado desfavorable a los 10 años (odds ratio [OR] 4,48; 95% IC: 2,25-9,12; P < 0,001, y OR 3,09; 95% IC: 1,37-7,54; P  = 0,009), para las evaluaciones CCIS a 1-3 años, y 3-5 años, respectivamente.

Hasta donde llega el conocimiento de los autores, éste es el primer estudio en evaluar el resultado de la MNS para la IF en una cohorte de pacientes multicéntrica, de gran tamaño, seguidos por al menos 10 años post implante.

En el análisis PP, que permite comparaciones con publicaciones previas, la tasa de éxito a largo plazo de la MNS en pacientes sometidos a estimulación permanente, fue del 45%, y menos de un tercio de los pacientes seleccionados para la prueba de MNS mantuvo resultados satisfactorios al menos a 10 años (29,1% en el análisis de IDT). Estas tasas de éxito fueron más bajas que las reportadas previamente ^[18,19]. No obstante, la definición de un resultado favorable empleada por los autores fue menos rigurosa que la descrita por otros.

A menos que el paciente tuviera una remoción del dispositivo o su apagado, o que requiriera un tratamiento alternativo diferente a la medicación para la regulación del tránsito intestinal, el resultado fue categorizado como favorable.

Sin embargo, se consideró que esa era una opción razonable, porque no hay una definición universalmente aceptada de la eficacia clínica del tratamiento para la IF, es difícil obtener puntajes y/o diarios durante un período largo de seguimiento, en poblaciones grandes y multicéntricas de pacientes, y la fluctuación de los síntomas en el paciente puede sesgar los resultados en 1 control, sin cuestionar la continuación de la MNS. A los autores, esa definición de éxito les pareció más representativa en la práctica diaria, en el manejo de los pacientes tratados con MNS y, por lo tanto, refleja con mayor precisión lo que ocurre en la “vida real”.

Aunque 5 estudios previos han reportado resultados a largo plazo de la MNS con un seguimiento de aproximadamente 10 años ^{[18,19,33-35]}, sólo 2 investigaron una cohorte grande de pacientes ^[18,19]. Sus resultados fueron más optimistas que los presentes. Altomare y col. ^[18], reportaron una reducción significativa del 71,3% en los episodios de IF en pacientes con MNS implantado (análisis PP), y una reducción del 47,7% en pacientes testeados (análisis IDT), basados en una cohorte grande y multicéntrica de 228 pacientes, con una media de seguimiento de 84 meses (RIC: 70-113).

Un estudio similar más reciente, aunque de un único centro asistencial, reportó una eficacia a largo plazo del 52,7% en 374 pacientes (análisis IDT), con una media de seguimiento de 7,1 años (3-184 meses) ^[19].

Sin embargo, dado que en estudios previos ^[18,19] el seguimiento medio fue de aproximadamente 7 años, y que la mayoría de los pacientes no alcanzaron los 10 años de seguimiento, los presentes resultados pueden no ser comparables con los de otras investigaciones. No obstante, la tasa éxito de 71,7% (análisis PP) registrada en las evaluaciones a los 3 a 5 años, fue más optimista que la de Maeda y col. ^[27], que reportaron una eficacia a 5 años del 55,6% (análisis PP), basados en 108 pacientes implantados evaluados utilizando el mismo criterio para los resultados.

¿La tasa de éxito a largo plazo de este estudio es decepcionante?

Sólo unos pocos tratamientos para la IF han sido evaluados con un seguimiento a largo plazo y, en aquellos en los que se efectuó, como la esfinteroplastia anal, tuvieron resultados funcionales decepcionantes, aún en períodos más cortos de seguimiento (5 años) ^[16]. Varias explicaciones son posibles.

Primero, el peor resultado observado con períodos más largos de seguimiento, podría reflejar mucho de la historia natural de declinación de la función anorrectal con la edad, y el estatus menopáusico en pacientes con IF, lo que podría contribuir al efecto aparentemente reducido del tratamiento con el tiempo. Casi no existen estudios que hayan evaluado la historia natural de la IF con el tiempo. Lacima y col. ^[36] incluyeron una rama de control de pacientes con IF a los que no se les realizó biofeedback para sus síntomas. Mostraron que los síntomas de algunos de esos pacientes pueden empeorar durante el período de seguimiento de 5 años.

Segundo, con un período de seguimiento tan prolongado, la tasa de pérdida de pacientes durante el mismo es necesariamente alta, lo que puede contribuir al empeoramiento de los resultados finales. En efecto, sin considerar a los pacientes perdidos durante el seguimiento como fallas, la probabilidad de éxito derivada de la curva de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier a 10 años sería del 64%.

No obstante, los beneficios en términos de cambios en los puntajes de los síntomas permanecieron altamente significativos en el presente estudio para los pacientes que mantuvieron un implante funcionante después de 10 años, y que registraron sus puntajes de severidad a lo largo de los períodos de seguimiento.

Uno de los mayores desafíos de ofrecer la MNS para los pacientes con IF es la falta de predictores pretratamiento de éxito validados. De todas las características basales de los pacientes registradas en el presente estudio, sólo el sexo masculino y los tratamientos quirúrgicos previos (esfinteroplastia, rectopexia, esfínter anal artificial) estuvieron asociados con un resultado desfavorable a largo plazo.

Los presentes resultados indican que el sexo es un predictor de resultado de la MNS, confirmando un estudio previo que mostró que las tasas de éxito a corto y largo plazo de la MNS en la IF, tienden a ser menos favorables en los hombres que en las mujeres, debido quizás a la fisiopatología específica de la IF en el hombre ^[25].

Aún si estos resultados necesitan ser confirmados por otros, no parece sorpresivo que los pacientes en los que han fracasado cirugías previas tengan una probabilidad mejor de mejorar con una nueva terapia.

Se debe notar que, al comienzo del período del implante (esto es, enero de 1998), la mayoría de los cirujanos no estaba perfectamente entrenada en la MNS. Los autores sospechan que ese período de aprendizaje pudo haber tenido un impacto en los resultados de la MNS basados en la regresión de Cox, pero esa relación no fue confirmada por el modelo final de Cox.

Entre las características postoperatorias, al igual que Maeda y col. ^[27], se encontró que el mejoramiento continuo de la severidad del puntaje de la incontinencia fue predictivo de un resultado favorable. Maeda y col. ^[27], mostraron que los pacientes con resultados favorables en el seguimiento a 5 años, tienen una probabilidad mayor de mostrar una mejoría en sus puntajes de severidad de la incontinencia a los 3 a 6 meses posteriores al implante.

El presente estudio confirmó esos resultados demostrando que los pacientes con un puntaje bajo de severidad de la IF a 1-3 años y/o 3-5 años post implante, tuvieron una probabilidad mayor de estar en el grupo favorable 10 años después del implante. La evaluación de los puntajes de severidad de la incontinencia durante el seguimiento de los pacientes, puede brindar una mejor imagen del pronóstico de la terapia.

El presente estudio parece ser el primero en evaluar los eventos adversos de la MNS y las reintervenciones sobre un período largo de tiempo. Otros investigadores han reportado reoperaciones en aproximadamente un tercio de los pacientes durante un período de 5 años ^[27,37].

En el presente estudio, el 64,7% de los pacientes tuvo al menos 1 revisión, principalmente para reemplazo de la batería, y en el 26,1% fue definitivamente explantado. Hubo cantidades significativas de eventos adversos y revisiones, aún en pacientes con resultados exitosos. Además del costo, esas intervenciones contribuyen a alterar la tasa de éxito de la MNS. En efecto, de los 94 pacientes que fueron definitivamente explantados, 40 (42,5%) fueron explantados por razones no relacionadas con la pérdida de eficacia (dolor, infección, disfunción).

El dispositivo de MNS ha tenido varias mejoras técnicas con los años. En 2002, se introdujo un cable dentado de autoanclaje, que disminuyó significativamente la invasividad del procedimiento. En 2006, un nuievo GIP, el InterStim II, fue desarrollado en un esfuerzo para disminuir el dolor e incomodidad. Aunque el InterStim II tiene una duración más corta de la batería, que era de aproximadamente 6,5 años para el Interstim I utilizado en el presente estudio, y consecuentemente tiene que ser reemplazado más frecuentemente, no puede excluirse que, si el InterStim II hubiera sido usado en lugar del Interstim I en este estudio, la cantidad de eventos adversos y de explantes pudo haberse reducido, y la tasa de éxito de la MNS pudo haber mejorado. No obstante, los presentes resultados subrayan la importancia de alentar el desarrollo de dispositivos aún más eficientes (miniaturización, baterías recargables), para minimizar los eventos adversos.

El presente estudio tuvo varias limitaciones, incluyendo su naturaleza retrospectiva, y el seguimiento a largo plazo. Esas limitaciones resultaron en un número significativo de pacientes perdidos durante el seguimiento, y un pobre cumplimiento para completar los cuestionares sobre los puntajes de severidad de la IF y la calidad de vida, impidiendo el uso de esos cuestionarios porque había mucha pérdida de datos. Debido al diseño retrospectivo del presente estudio, aún si la mayoría de los pacientes hubiera sido incluida, la completitud de todos los datos por los pacientes implantados durante ese período no puede ser garantizada.

Hubo una degradación progresiva en los resultados de la MNS con el Interstim I con el paso del tiempo, con una tasa de éxito < 50% después de 10 años, en pacientes con IF. Sin embargo, la mejora significativa en los puntajes de severidad de la IF persistió después de 10 años en los pacientes sometidos al tratamiento.

Las cirugías previas para la IF, el sexo masculino, y la ocurrencia de eventos adversos, estuvieron relacionados con un resultado desfavorable. Las altas tasas de revisiones y explantes deben alentar a las empresas para desarrollar dispositivos más eficaces (miniaturización, baterías recargables).

Comentario y resumen objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi