Sesiones Científicas del American College of Cardiology 2022

Efecto de la sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada que tienen riesgo cardiovascular – SCORED

El ensayo SCORED mostró que la sotagliflozina tiene efectos beneficiosos sobre los resultados cardiovasculares en pacientes con DM2 y ERC.

Descripción:

El objetivo del ensayo fue evaluar la seguridad y la eficacia de la sotagliflozina para reducir los eventos cardiovasculares (CV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC).

Diseño del estudio

Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir sotagliflozina 400 mg al día (n = 5292) o placebo (n = 5292). La sotagliflozina se inició con 200 mg diarios y se aumentó a la dosis deseada si no se producían efectos secundarios inaceptables.

• Total proyectados: 19,188
• Número total de inscritos: 10.584
• Duración del seguimiento: 24 meses
• Edad media de los pacientes: 69 años
• Porcentaje mujeres: 45%

Criterios de inclusión:

• DMT2
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 25-60 ml/min/1,73 m 2
• Factores de riesgo CV (al menos 1 mayor si edad >18 años, al menos 2 menores si edad ≥55 años)

Criterio de exclusión:

Uso planificado del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2)

Otras características destacadas:

• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): 60%
• Antecedentes de insuficiencia cardiaca (IC): 31%
• FGe mediana: 44,4 ml/min/1,73 m 2
• Mediana de hemoglobina glucosilada (HbA1c): 8,3 %
• Presión arterial: 139/78 mm Hg
• Relación albúmina-creatinina urinaria: 75 mg/g
• Uso de algún inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona: 88%
• Metformina: 55%

Hallazgos principales:

El ensayo se detuvo antes de tiempo debido a la pérdida de fondos debido a COVID-19. El punto final primario tuvo que ser cambiado a muerte CV, hospitalización por IC, visita urgente por IC para sotagliflozina vs. placebo: 11,3% vs. 14,4% (hazard ratio [HR] 0,74, intervalo de confianza [IC] 95% 0,63-0,88, p = 0,0004). Esto alcanzó significación a los 95 días de seguimiento.

El criterio de valoración co-primario original de la primera aparición de eventos CV adversos importantes (muerte CV, infarto de miocardio [MI], accidente cerebrovascular) para sotagliflozina frente a placebo fue del 8,4 % frente al 8,9 % (HR 0,84, IC del 95 % 0,72-0,99, p = 0,035).

Primera ocurrencia de muerte CV u hospitalización por IC: 8,3% vs. 9,5% (HR 0,77, IC 95% 0,66-0,91, p = 0,001).