Los trabajos destacados en IntraMed | 31 AGO 13

Congreso Europeo de Cardiología 2013

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INDICE: 1. HDL | 2. HDL | 3. HDL | 4. HDL | 5. HDL | 6. HDL | 7. HDL | 8. HDL | 9. HDL | 10. HDL | 11. HDL | 12. HDL | 13. HDL | 14. HDL | 15. HDL | 16. HDL | 17. Angioplastia vaso no responsable | 18. HDL | 19. HDL | 20. HDL | 21. HDL | 22. HDL | 23. HDL | 24. HDL | 25. HDL | 26. HDL | 27. HDL | 28. HDL | 29. HDL | 30. HDL | 31. HDL | 32. HDL | 33. HDL | 34. HDL | 35. HDL | 36. HDL

HDL

Dabigatrán en comparación con Warfarina en pacientes con válvulas protésicas mecánicas cardíacas.

John W. Eikelboom , MD , Stuart J. Connolly , MD , Martina Brueckmann , MD, Christopher B. Granger , MD, Arie P. Kappetein , MD , Ph.D. , Michael J. Mack , MD , Jon Blatchford , C. Stat. , Kevin Devenny , Licenciatura, Jeffrey Friedman , MD , Kelly Guiver , M.Sc., Ruth Harper, Ph.D., Yasser Khder , MD , Maximiliano T. Lobmeyer , Ph.D., Hugo Maas , Ph.D., Jens -Uwe Voigt , MD, Maarten L. Simoons , MD, y Frans Van de Werf , MD , Ph.D.

Antecedentes

El dabigatrán es un inhibidor directo de la trombina oral que ha demostrado ser una alternativa eficaz a la warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Se evaluó el uso de dabigatrán en pacientes con válvulas protésicas cardíacas mecánicas.

Métodos

En este estudio de fase 2 de validación, se estudiaron dos poblaciones de pacientes:

1. Los que habían sido sometidos a sustitución valvular aórtica o mitral en los últimos 7 días.

2. Los que habían sido objeto de dicha sustitución por lo menos 3 meses antes.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir dabigatrán o warfarina.

La selección de la dosis de dabigatrán inicial (150, 220, o 300 mg dos veces al día) se basó en la función renal.

Las dosis se ajustaron para obtener un nivel en el plasma de por lo menos 50 ng por mililitro.

La dosis de warfarina se ajustó para obtener un cociente internacional normalizado (RIN), de 2 a 3 o 2,5 a 3,5 sobre la base de riesgo tromboembólico. El punto final primario fue a través del nivel de plasma de dabigatrán .

Resultados

El ensayo se terminó prematuramente después de la inscripción de 252 pacientes debido a un exceso de eventos tromboembólicos y al sangrado en los pacientes del grupo de dabigatrán.

En el análisis según tratamiento, se requirió un ajuste de dosis o la interrupción del dabigatrán en 52 de 162 pacientes (32 %).

El accidente cerebrovascular isquémico o no especificado se produjo en 9 pacientes (5 %) en el grupo de dabigatrán y en ningún paciente en el grupo de warfarina.

La hemorragia mayor ocurrió en 7 pacientes (4 %) y 2 pacientes (2 %), respectivamente. Todos los pacientes con hemorragia grave tuvieron hemorragia pericárdica.

Discusión:

El objetivo principal del estudio RE-ALIGN fue validar un nuevo régimen de dosificación de dabigatrán para la prevención de complicaciones tromboembólicas en pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. Sin embargo, el ensayo se interrumpió temprano debido a un exceso de eventos tromboembólicos y hemorragias en el grupo de dabigatrán en comparación con el grupo de warfarina.

La mayoría de eventos tromboembólicos en los pacientes del grupo de dabigatrán se produjeron en la población A (pacientes que habían comenzado un estudio de drogas dentro de los 7 días después de la cirugía de la válvula), con menos población se producen en B (pacientes que se habían sometido a implante de válvula más de 3 meses antes de la aleatorización). El exceso de eventos de sangrado en los pacientes que recibieron dabigatrán presentaron en las dos poblaciones de estudio.

Las posibles explicaciones para el aumento de las complicaciones tromboembólicas con dabigatrán incluyen los niveles plasmáticos inadecuados de la droga y un mecanismo de acción que difiere de la de la warfarina.

Los niveles plasmáticos de dabigatrán en la población A fueron menores durante las primeras semanas después de la cirugía de lo que eran posteriormente, y los bajos niveles de drogas poco después de la cirugía de válvulas pueden haber permitido la formación temprana de coágulos de sangre que no se manifiesta clínicamente más tarde.

Sin embargo, los eventos tromboembólicos también ocurrieron en los pacientes con niveles plasmáticos elevados de dabigatrán temprano después de la cirugía y entre los de la población B que tenían niveles plasmáticos más altos que los de la población A, lo que sugiere que los niveles de fármaco más

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