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| FORMULA Cada cápsula con microgránulos contiene: Lansoprazol 15 mg. Excipiente: Manitol 121 mg; Hidroxipropilcelulosa 4,50 mg; Lactosa 4,0 mg; Lauril sulfato de sodio 0,38 mg; Fosfato disódico 0,45 mg; Hidroxipropilmetilcelulosa 6,0 mg; Ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa 15,0 mg; Alcohol cetílico 0,95 mg; Celulosa microcristalina 3,00 mg. |
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| ACCION
TERAPEUTICA LANZOPRAL MD es un medicamento antiulceroso, inhibidor de la secreción ácida gástrica. |
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| INDICACIONES LANZOPRAL MD está indicado en el tratamiento de la dispepsia ácida, la úlcera péptica gástrica y duodenal, el reflujo gastroesofágico, la esofagitis por reflujo y los estados de hipersecreción gástrica (síndrome de Zollinger-Ellison). Tratamiento de la úlcera gástrica asociada al uso continuo de antiinflamatorios no esteroides (AINEs). Disminución del riesgo de úlcera gástrica en pacientes con antecedentes de úlcera que requieren tratamiento con AINEs. También está indicado para la erradicación del Helicobacter pylori (disminución del riesgo de recurrencia de úlcera duodenal), en tratamiento asociado con antibióticos (terapia doble o triple). |
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| ACCION
FARMACOLOGICA LANZOPRAL MD suprime la secreción ácida gástrica por inhibición específica del sistema enzimático ATPasa H+/K+ en la superficie secretoria de las células parietales gástricas, es decir que bloquea el último paso en la producción de ácido. Como se considera que dicho sistema es la bomba de ácido (protones) de la mucosa gástrica, el Lansoprazol ha sido caracterizado como un inhibidor de la bomba de protones. Este efecto está relacionado con la dosis, inhibiendo tanto la secreción basal como la secreción estimulada, independientemente de la clase de estímulo empleada. Farmacocinética El Lansoprazol se absorbe rápida y casi completamente presentando una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 80%. Los alimentos alteran la absorción de Lansoprazol, por lo cual se recomienda efectuar las tomas antes de las comidas. El Lansoprazol presenta una vida media de eliminación plasmática de 1,5 (± 1,0) horas y una unión a las proteínas plasmáticas de 97%. El metabolismo es predominantemente hepático y la eliminación se realiza bajo la forma de metabolitos en la orina (33%) y las heces (66%). La supresión de la secreción ácida gástrica tiene una duración superior a las 24 horas. |
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POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION Reflujo gastroesofágico: |
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| CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida al Lansoprazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo, lactancia y niños (ver Precauciones). En la erradicación del Helicobacter pylori en asociación con amoxicilina y claritromicina, deben tenerse presentes las contraindicaciones de estos antibióticos (ver Advertencias). |
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| ADVERTENCIAS Para la administración de LANZOPRAL MD en asociación con claritromicina y/o amoxicilina para la erradicación del Helicobacter pylori es imprescindible el conocimiento de la información para prescribir completa (contraindicaciones, dosificación en situaciones especiales, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas, etc) de estos antibióticos, para lo cual el médico se remitirá a los prospectos respectivos. |
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| PRECAUCIONES La respuesta terapéutica sintomática no excluye la posibilidad de una enfermedad gástrica maligna. En caso de úlcera gástrica se recomienda verificar la benignidad de las lesiones antes de iniciar el tratamiento. También se debe excluir una enfermedad maligna del esófago antes de iniciar el tratamiento de la esofagitis por reflujo. El diagnóstico de la esofagitis por reflujo debería ser determinado por endoscopía. Como sucede con todos los inhibidores de la secreción gástrica, LANZOPRAL MD puede favorecer el desarrollo bacteriano intragástrico. Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas. Por lo tanto, LANZOPRAL MD no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: LANZOPRAL MD no debe ser administrado durante la lactancia. Si el médico considerara que el uso de LANZOPRAL MD es esencial para la madre, deberá evaluar la posibilidad de interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento. Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad del Lansoprazol en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos. |
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| INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS
El Lansoprazol es metabolizado por los sistemas enzimáticos del citocromo P450. Se ha demostrado la ausencia de interacciones clínicamente significativas con otras drogas que son metabolizadas por el citocromo P450 incluyendo: warfarina, diazepam, antipirina, indometacina, ibuprofeno, prednisona, fenitoína, propanolol, anticonceptivos orales, antivitaminas K, claritromicina o terfenadina. La administración conjunta con teofilina puede producir un incremento del clearance de teofilina (10%) sin que ello implique consecuencia clínica alguna. Sin embargo en algún paciente en particular puede ser necesario controlar los niveles séricos de teofilina al iniciar y al finalizar el tratamiento con Lansoprazol. El Lansoprazol no presenta interacción significativa con la amoxicilina. La administración simultánea de Lansoprazol con sucralfato (1 g) puede retrasar la absorción y disminuir la biodisponibilidad del inhibidor de la bomba de protones. En consecuencia se recomienda administrar el Lansoprazol previo (por lo menos 30 minutos antes) a la toma de sucralfato. En estudios clínicos el Lansoprazol fue administrado conjuntamente con antiácidos no absorbibles sin evidenciarse interferencia con su efecto. El Lansoprazol produce una inhibición profunda y prolongada de la secreción ácida gástrica, por lo cual resultaría teóricamente posible una interferencia en la absorción de drogas en las que el pH gástrico sea un determinante importante de su biodisponibilidad (por ej: ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro, digoxina). |
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| REACCIONES
ADVERSAS LANZOPRAL MD es bien tolerado, siendo las reacciones adversas generalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más comúnmente informadas son: dolor abdominal, diarrea, náuseas y cefalea. Las reacciones gastrointestinales incluyen: diarrea, constipación, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, sequedad o dolor bucal o faríngeo. Se han informado alteraciones de los valores de las pruebas de función hepática y, raramente, ictericia o hepatitis. Las reacciones dermatológicas incluyen: erupción cutánea (rash), urticaria y prurito, que normalmente se resuelven con la discontinuación del tratamiento. Otras reacciones de hipersensibilidad incluyen: angioedema, broncoespasmo y, muy raramente, anafilaxia. Se han informado unos pocos casos de nefritis intersticial en asociación con los inhibidores de la bomba de protones. Raramente se han informado efectos hematológicos (trombocitopenia, eosinofilia y leucopenia). También se han informado hematomas, púrpura y petequias. Otras reacciones observadas fueron: artralgia, mialgia, depresión, edema periférico y, raramente, parestesias o visión borrosa. Más raramente y sin establecerse fehacientemente la relación causal con la droga se han informado las siguientes reacciones adversas: Angina, accidente cerebrovascular, hipertensión, hipotensión, infarto de miocardio, shock. Diabetes mellitus, bocio, hiperglucemia, hipoglucemia. Agitación, confusión, vértigos, síncope, alucinaciones, hemiplejia, hostilidad, disminución de la libido. Asma, disnea, hemoptisis, neumonía. Albuminuria, ginecomastia, glucosuria, hematuria, impotencia, litiasis renal. |
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| SOBREDOSIFICACION Se ha informado un caso de sobredosis con 600 mg de Lansoprazol sin reacciones adversas. Luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate (lavado gástrico, administración de carbón activado, etc). Se recomienda control clínico y tratamiento sintomático. No se han descripto antídotos específicos. El Lansoprazol no es eliminado por hemodiálisis. |
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| PRESENTACION LANZOPRAL MD Cápsulas 15 mg: Envase conteniendo 30 cápsulas. |
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| OTRA
PRESENTACIÓN LANZOPRAL Cápsulas 30 mg: Envases conteniendo 15 y 30 cápsulas. |
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MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE
LOS NIÑOS
CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25†C VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30†C |
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| Expendio bajo receta. | ||||
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ROEMMERS S.A.I.C.F.
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6441
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