FÓRMULAS
AMOXIDAL Respiratorio DUO Comprimidos recubiertos: Cada comprimido
recubierto contiene Amoxicilina (como trihidrato) 875,00 mg; Ambroxol
clorhidrato 60,00 mg. Excipiente c.s.
AMOXIDAL Respiratorio DUO Suspensión: Cada dosis de polvo
para preparar 5 ml de suspensión contiene Amoxicilina (como
trihidrato) 750,00 mg; Ambroxol clorhidrato 15,00 mg. Excipiente
c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Antibiótico, mucolítico y expectorante.
INDICACIONES
AMOXIDAL Respiratorio DUO está indicado al tratamiento de
las infecciones respiratorias ocasionadas por gérmenes sensibles
a la amoxicilina y que cursan con alteración de las secreciones
del árbol respiratorio.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
La Amoxicilina es un antibiótico beta lactámico semisintético,
bactericida, de espectro ampliado, activo por vía oral. Actúa
por inhibición de la biosíntesis de mucopéptidos
de la pared bacteriana en la fase de multiplicación activa.
El Ambroxol tiene propiedades mucolíticas y expectorantes,
con acción estimulante de las células mucosecretoras,
favoreciendo la producción de un mucus más fluido,
y acción mucoquinética por aumento de la actividad
mucociliar.
Espectro antibacteriano:
La Amoxicilina ha demostrado ser activa contra la mayoría
de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como
en las infecciones clínicas.
Microorganismos aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli (sólo cepas beta-lactamasas negativas),
Haemophilus influenzae (sólo cepas beta-lactamasas negativas),
Neisseria gonorrhoeae (sólo cepas beta-lactamasas negativas),
Proteus mirabilis (sólo cepas beta-lactamasas negativas).
Helicobacter: Helicobacter pylori.
Farmacocinética: La absorción de la Amoxicilina administrada
por vía oral es de alrededor del 80% y no es alternada por
los alimentos. La concentración plasmática máxima
se obtiene alrededor de 1 a 2 horas después de la administración
y la vida media en sujetos con función renal normal es de
alrededor de una hora. La Amoxicilina se distribuye en la mayor
parte de los tejidos y líquidos biológicos: se ha
constatado la presencia del antibiótico en concentraciones
terapéuticas en las secreciones bronquiales, los senos paranasales,
la saliva, las serosas y el oído medio. Presenta una unión
a las proteínas plasmáticas del orden del 20%. Se
elimina bajo la forma activa principalmente en la orina (70 a 80%)
y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria
y se excreta en la leche. La absorción del Ambroxol administrado
por vía oral es buena, alcanzando una biodisponibilidad de
alrededor del 70%. La concentración plasmática máxima
se obtiene a las 0,5 a 3 horas y presenta una unión proteica
de alrededor del 90%. La vida media es de 7,5 horas. La eliminación
es esencialmente urinaria (90%) bajo la forma de metabolitos glucuroconjugados
hidrosolubles inactivos.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
AMOXIDAL Respiratorio DUO Comprimidos recubiertos: Adultos y niños
mayores a 10 años: 1 comprimido cada 12 horas.
AMOXIDAL Respiratorio DUO Suspensión: (1 dosis = 5 ml = 750
mg de Amoxicilina / 15 mg de Ambroxol clorhidrato) Niños
de 3 a 10 años: 1 medida (5 ml) cada 12 horas. La dosis diaria
de AMOXIDAL Respiratorio DUO Suspensión puede calcularse
asimismo a razón de 35 a 100 mg/kg/día de Amoxicilina.
AMOXIDAL Respiratorio DUO debe administrarse alcomienzo de una comida
liviana. Los niños que pesan más de 40 kg deben ser
tratados con las dosis recomendadas para los adultos. Las dosis
pediátricas (por kilogramo de peso) están destinadas
a pacientes cuyo peso no ocasionará el empleo de dosis superiores
a las recomendadas para los adultos. No deben emplearse dosis inferiores
a las indicadas. En ocasiones el médico puede indicar dosis
superiores a las recomendadas. El tratamiento debe continuarse como
mínimo 48 a 72 horas después de la desaparición
de los síntomas o de obtener la erradicación de los
gérmenes. En todas las infecciones causadas por estreptococos
beta hemolíticos se recomienda un tratamiento durante por
lo menos 10 días con el objeto de prevenir la ocurrencia
de fiebre reumática o glomerulonefritis. Las infecciones
rebeldes pueden requerir tratamientos de varias semanas con controles
clínicos y bacteriológicos frecuentes.
Dosificación en la insuficiencia renal:
Los pacientes con deterioro leve a moderado de la función
renal normalmente no requieren una reducción de la dosis.
Los pacientes con insuficiencia renal severa (filtración
glomerular <30 ml/minuto) no deben recibir AMOXIDAL Respiratorio
DUO.
La Amoxicilina es depurada por la hemodiálisis (la tasa de
depuración es del orden del 35%)
Instrucciones para preparar la Suspención:
Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes
1. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco.
2. Tapar y agitar hasta lograr la dispersión completa del
polvo.
3. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta
y volver a agitar.
4. La suspensión preparada puede conservarse durante 7 días
a temperatura ambiente o 14 días en refrigerador.
Agitar bien cada vez antes de usar.
CONTRAINDICACIONES
En individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas
o al Ambroxol. Infecciones por herpes virus, mononucleosis infecciosa
(aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas).
ADVERTENCIAS
Es conveniente interrogar, en todos los casos, acerca de antecedentes
de reacciones alérgicas a los derivados penicilínicos.
Ante antecedentes de alergia típica a estos productos, la
contraindicación es formal. La aparición de cualquier
manifestación alérgica durante el tratamiento impone
la interrupción del mismo. Excepcionalmente se han observado
reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) y a veces fatales
en los pacientes tratados con esta clase de penicilinas. Aunque
estos accidentes sean más frecuentes con la administración
parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después
de la ingestión oral de los productos. La alergia cruzada
entre las penicilinas y las cefalosporinas se presentan en un 5
a 10% de los casos. Esto conduce a prescribir las penicilinas cuando
el paciente sea reconocidamente alérgico a las cefalosporinas.
Se han informado casos de colitis pseudomembranosas con casi todos
los fármacos antibacterianos, incluyendo la Amoxicilina,
cuya severidad ha sido de leve a peligrosa para la vida. Por lo
tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes
que presenten diarrea subsecuente a la administración de
fármacos antibacterianos.
PRECAUCIONES
Tener presente la posibilidad de alergia cruzada con las cefalosporinas.
Se recomienda administrar con precaución a pacientes con
antecedentes de úlcera péptica. Administrar con precaución
a los pacientes tratados con allopurinol pues aumentan las posibilidades
de reacciones alérgicas cutáneas. En el tratamiento
de la enfermedad de Lyme pueden sobrevenir reacciones de Jarisch-Herxheimer.
En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos
de las funciones hepáticas, renal y hematopoyética.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de superinfección por
otras bacterias u hongos resistentes a la Amoxicilina.
Embarazo y lactancia: La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria
y pasa a la leche materna. Circunstancia que debe ser tenida en
cuenta cuando se lo administra. Los estudios toxicológicos
en animales no han demostrado efectos teratogénicos, pero
no existe experiencia suficiente con la asociación de Amoxicilina
y Ambroxol en mujeres embarazadas y en período de lactancia,
por lo cual es conveniente evitar el uso de AMOXIDAL Respiratorio
DUO.
Interacciones medicamentosas: La administración simultánea
de allopurinol está desaconsejada por aumentar el riesgo
de reacciones cutáneas. No administrar concomitantemente
con antitusivos en razón del riesgo de acumulación
de las secreciones. Se ha demostrado in vitro que el cloranfenicol,
la eritromicina, las sulfamidas y las tetraciclinas pueden interferir
los efectos bactericidas de las penicilinas, pero no se ha documentado
la importancia clínica de esta interacción. La Amoxicilina
puede disminuir el efecto de los anticonceptivos orales, por lo
que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional
durante el tratamiento.
Interacciones con las pruebas de laboratorio: En concentraciones
muy altas la Amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados
de las mediciones de la glucemia, interferir en las determinaciones
de las proteínas totales del suero por reacción cromática,
provocar una reacción cromática falsamente positiva
en las determinaciones de glucosuria por el método colorimétrico
semicuantitativo.
REACCIONES ADVERSAS
Generalmente AMOXIDAL Respiratorio DUO es bien tolerado, siendo
las reacciones adversas de carácter leve y transitorio.
Reacciones de hipersensibilidad: Eosinofilia. Erupción eritematosa
maculopapular, eritema multiforme, síndrome de Stevens –
Johnson, trastornos respiratorios. Muy excepcionalmente shock anafiláctico,
necrolisis tóxica epidérmica.
Del aparato digestivo: Dispepsia, náuseas, vómitos,
diarrea, candidiasis. Más raramente, elevación moderada
y transitoria de las tansaminasas, sequedad bucal, sialorrea, constipación.
Se han comunicado casos aislados de enterocolitis pseudomembranosa.
Del aparato respiratorio: Rinorrea.
Hematológicas y linfáticas: Durante el tratamiento
con penicilinas se ha informado anemia, trombocitopenia, púrpura
trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis, generalmente
reversibles y consideradas como un fenómeno de hipersensibilidad.
Psiconeurológicas: Raramente, hiperactividad, agitación
ansiedad, insomnio, confusión, cambios de la conducta. Urológicas:
Disuria.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis
de Amoxicilina y Ambroxol. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir
la administración, tratar los síntomas y administrar
las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis
es reciente y no existen contraindicaciones, pueden intentarse la
inducción del vómito u otras medidas para remover
la droga del estómago. Se ha informado una pequeña
cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal
oligúrica después de una dobredosis de Amoxicilina.
El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación
de la administración. No se han descripto antídotos
específicos. La Amoxicilina es hemodializable. Ante la eventualidad
de un sobredosificación, concurrir al hospital o Centro de
Toxicología más cercano.
PRESENTACIONES
AMOXIDAL Respiratorio DUO Comprimidos recubiertos: Envase conteniendo
14 comprimidos recubiertos.
Registro Sanitario: E-14255
AMOXIDAL Respiratorio DUO Suspensión (1 dosis = 5 ml = 750
mg de Amoxicilina / 15 mg de Ambroxol clorhidrato): Frasco conteniendo
polvo para preparar 70 ml (14 dosis)
Registro Sanitario: E-14311
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
CONSERVAR EN AMBIENTE SECO A TEMPERATURA INFERIOR A 30º C
LUEGO DE PREPARADA LA SUSPENSIÓN PUEDE CONSERVARSE DURANTE
7 DÍAS A TEMPERATURA AMBIENTE O 14 DIAS EN REFRIGERADOR
AGÍTESE BIEN ANTES DE USAR |
