Dos laboratorios diferentes trabajan en el control de calidad de la materia prima y el producto terminado.

U.C.C.B.
Unidad de Control de Calidad de Biotecnológicos.

En Uruguay, es el laboratorio de referencia para productos biotecnológicos. Depende de la Universidad de la República Oriental del Uruguay.

GEMA Biotech

Laboratorio privado de Desarrollo & Control de Calidad en Biotecnología. Funciona en la órbita privada, está instalado en Buenos Aires.

¿CÓMO FUNCIONA UCCB Y GEMA?

Toda materia prima biotecnológica en uso por Roemmers S.A. es analizada previamente por UCCB y GEMA, con los controles de calidad correspondientes, incluyendo entre otros, la medición de la Actividad Biológica. Luego de la aprobación por parte de UCCB y GEMA, la materia prima es ingresada a Roemmers para realizar la formulación necesaria y posteriormente pasar a la etapa de producción. Una vez finalizado cada lote vuelve a UCCB y GEMA para ser controlado, midiendo nuevamente la Actividad Biológica, esta vez, en el producto terminado. Recién es esta instancia, con la doble aprobación mediante, los lotes son liberados para su comercialización.

ANÁLISIS Y CONTROLES ESPECÍFICOS

Identificación de la proteína:
· Determinación del peso molecular por métodos electroforéticos.
· Determinación del peso molecular por espectrometría de masa (MALDI-TOF).
· Inmunoidentificación por anticuerpos específicos (Western-Blot).
· Mapeo Peptídico – Cromatografía líquida de alta presión (HPLC).
· Isoelectroenfoque.
· Contenido de ácido siálico.
· Determinación de la secuencia N-terminal.
· Determinación de isoformas por isoelectroenfoque o electroforesis capilar de la zona.

Pureza de la proteína:
· Electroforesis en gel con tinción de plata (reductor y no reductor).
· Cromatografía líquida de alta presión (HPLC).
· Ausencia de contaminantes específicos – ADN de la célula huésped.
· Ausencia de contaminantes específicos – Proteínas de la célula huésped.

Dosificación:
· En función de la calidad específica de la proteína.

Bioensayo:
· Medición de la Actividad de Biológica in vivo y en cultivos celulares.

Estos, entre otros, son los análisis y controles llevados a cabo en UCCB y GEMA, tanto en la materia prima como en el producto terminado.