CALIDAD EN BIOTECNOLOGÍA
Actividad biológica: La equivalencia entre una proteína recombinante y la proteína natural del organismo debe evaluarse a través de su “actividad funcional biológica”.

Se trata de un test biológico, en el que participan organismos vivos (células de mamíferos y virus) y que implican medir la acción de la proteína recombinante (proteína-test) sobre un cultivo celular, y compararla con la misma acción producida por una molécula recombinante standard internacional de referencia.
De esta manera, se puede comparar en un sistema biológico funcionante (cultivo celular) la potencia de acción entre proteína test y la molécula de referencia.

CALIDAD EN FÁRMACOS CONVENCIONALES
Bioequivalencia: Dos productos se consideran bioequivalentes cuando, siendo equivalentes farmacéuticos, los parámetros farmacocinéticos estudiados en voluntarios sanos y/o pacientes, caen dentro del entorno del 20% que se utiliza como standard de referencia; por lo que se infiere que sus efectos terapéuticos serán similares. Es decir que luego de la administración de la misma dosis molar de ambos productos, se comparten como bioequivalentes.

INTERCAMBIABILIDAD
Este concepto implica que un producto con “bioequivalencia” o “actividad biológica” demostradas, puede ser utilizado en sustitución del producto standard de referencia, esperando obtener el mismo efecto terapéutico y el mismo perfil de seguridad.